Исследование по сравнению эффективности ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола с обычными ингаляционными кортикостероидами (ICS)/бета-агонистами длительного действия (ДДБА) при персистирующей астме

Критерии включения:

• Информированное согласие: возможность дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в этом протоколе.
• Пол и возраст: Субъекты мужского или женского пола в возрасте >=18 и <=75 лет на скрининговом визите.

Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна (что подтверждается отрицательным анализом мочи на хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]), не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

Нерепродуктивный потенциал определяется как: Женщины в пременопаузе с одним из следующих признаков: - Документально подтвержденная перевязка маточных труб; Документированная процедура гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб; гистерэктомия; Документированная двусторонняя овариэктомия. Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи (в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровней фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] и эстрадиола соответствует менопаузе [обратитесь к лабораторным контрольным диапазонам для подтверждающих уровней]); Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование.

репродуктивного потенциала и соглашается следовать одному из вариантов, перечисленных ниже в Модифицированном перечне высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP) GSK, за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и до 24-й недели.

Измененный GSK список высокоэффективных методов предотвращения беременности при FRP:

Этот список не применяется к FRP с однополыми партнерами, когда это их предпочтительный и обычный образ жизни, или для субъектов, которые воздерживаются и будут продолжать воздерживаться от полового акта с влагалищем на долгосрочной и постоянной основе: контрацептивный подкожный имплантат, отвечающий Критерии эффективности Стандартной операционной процедуры (СОП), в том числе частота отказов <1% в год, как указано на этикетке продукта; Внутриматочная спираль или внутриматочная система, которые соответствуют критериям эффективности СОП, включая частоту отказов <1 процента в год, как указано на этикетке продукта; Оральные контрацептивы, комбинированные или только прогестагены; Инъекционный прогестаген; Противозачаточное вагинальное кольцо; Пластыри для чрескожной контрацепции; Стерилизация партнера-мужчины с документированием азооспермии до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта; Мужской презерватив в сочетании с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий); Эти разрешенные методы контрацепции эффективны только при постоянном, правильном и соответствии с этикеткой продукта. Исследователь несет ответственность за то, чтобы испытуемые понимали, как правильно использовать эти методы контрацепции.

• Тип субъекта: Субъекты с документально подтвержденным диагнозом астмы у врача >=1 года, неудовлетворительно контролируемой астмой (ACT <20 на визите для скрининга и рандомизации), получавшие только ICS и предназначенные для лечения поддерживающей терапией ICS/LABA; Только для Франции: субъект будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если он либо связан с категорией социального обеспечения, либо является бенефициаром.
• Текущая терапия астмы: всем субъектам должна быть назначена поддерживающая терапия и они должны получать только ICS без ДДБА в течение как минимум 4 недель до визита для рандомизации; Другие противоастматические препараты, такие как антилейкотриены или теофиллин, разрешены в качестве альтернативы только ИКС, если они начаты как минимум за 4 недели до визита для скрининга.
• Субъектные анкеты Субъекты должны иметь возможность самостоятельно заполнять анкеты.

Критерий исключения:

• Угрожающая жизни астма в анамнезе: в данном протоколе определяется как эпизод астмы, который требовал интубации и/или был связан с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга и рандомизации.
• Субъекты с тяжелой и нестабильной астмой, с оценкой ACT < 15 при посещении 1 и при посещении 2 и/или повторными тяжелыми обострениями в анамнезе (3 раза в год) и/или тяжелым обострением в предыдущие 6 недель до визита 1 и Посетите 2.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Респираторное заболевание: у субъекта не должно быть текущих доказательств или диагноза хронической обструктивной болезни легких на скрининговом посещении.
• Нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет >= 10 пачек-лет на момент скрининга [количество пачек-лет = (количество сигарет в день / 20) x количество лет курения (например, 20 сигарет в день в течение 10 лет). , или 10 сигарет в день в течение 20 лет)].
• Другие заболевания/аномалии: Субъекты с историческими или текущими признаками неконтролируемого или клинически значимого заболевания во время визита для скрининга и рандомизации. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ эффективности или безопасности в случае обострения заболевания/состояния во время исследования.
• Субъекты с историей побочных реакций, включая немедленную или отсроченную гиперчувствительность к любому интраназальному, ингаляционному или системному кортикостероиду и терапии ДДБА, а также к компонентам ингаляционного порошка (например, лактоза, стеарат магния) при скрининге и визите для рандомизации. Кроме того, субъекты с тяжелой аллергией на молочный белок в анамнезе, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия субъекта, также будут исключены.
• Исследуемые лекарства: Субъект не должен принимать какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до визита для рандомизации или в течение пяти периодов полувыведения (t½) предыдущего исследовательского исследования (в зависимости от того, какой из двух больше), (если вы не уверены, обсудите с медицинским наблюдателем до скрининга).
• Хронический пользователь системных кортикостероидов: Субъект, который, по мнению исследователя, считается хроническим пользователем системных кортикостероидов по респираторным или другим показаниям (если вы не уверены, обсудите с медицинским наблюдателем до скрининга) во время скринингового визита.
• Субъекты, получавшие моноклональное антитело омализумаб или меполизумаб во время визита 1. Лечение омализумабом или меполизумабом не допускается во время исследования.
• Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях во время скринингового визита.
• Принадлежность к исследовательскому центру: является исследователем, суб-исследователем, координатором исследования, сотрудником участвующего исследователя или исследовательского центра или ближайшим родственником вышеупомянутого лица, участвующего в этом исследовании.
• Субъекты, которые планируют уехать из географического района, где проводится исследование, во время исследования.