En studie för att jämföra effektiviteten av flutikasonfuroat/vilanterol inhalationspulver med vanliga inhalerade kortikosteroider (ICS)/långverkande beta-agonister (LABA) vid persistent astma

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke: Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och i detta protokoll.
• Kön och ålder: Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern >=18 och <=75 år vid screeningbesöket.

Kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid (vilket bekräftas av ett negativt urintest av humant koriongonadotropin [hCG]), inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

Icke-reproduktionspotential definieras som: Pre-menopausala kvinnor med något av följande - Dokumenterad tubal ligering; Dokumenterad hysteroskopisk tubalocklusionsprocedur med uppföljande bekräftelse av bilateral tubalocklusion; Hysterektomi; Dokumenterad bilateral oforektomi. Postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré (i tvivelaktiga fall ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon [FSH] och östradiolnivåer förenliga med klimakteriet [se laboratoriereferensintervall för bekräftande nivåer]); Kvinnor som går på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av de mycket effektiva preventivmetoderna om de vill fortsätta sin HRT under studien. Annars måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen.

Reproduktionspotential och samtycker till att följa ett av alternativen listade nedan i GSKs modifierade lista över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet hos kvinnor med reproduktionspotential (FRP) krav från 30 dagar före den första dosen av studiemedicin och fram till vecka 24.

GSK Modifierad lista över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet i FRP:

Denna lista gäller inte för FRP med partner av samma kön, när detta är deras föredragna och vanliga livsstil eller för försökspersoner som är och kommer att fortsätta att avhålla sig från penis-vaginalt samlag på lång sikt och ihållande: Preventivmedelssubdermalt implantat som uppfyller Standard Operating Procedure (SOP) effektivitetskriterier inklusive en <1 procent felfrekvens per år, som anges på produktetiketten; Intrauterin enhet eller intrauterint system som uppfyller SOP-effektivitetskriterierna inklusive en <1 procents frekvens av fel per år, enligt produktetiketten; Oralt preventivmedel, antingen kombinerat eller enbart gestagen; Injicerbart gestagen; Preventivmedel vaginal ring; Perkutana p-plåster; Manlig partnersterilisering med dokumentation av azoospermi före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen; Manlig kondom kombinerad med en vaginal spermiedödande medel (skum, gel, film, kräm eller suppositorium); Dessa tillåtna preventivmetoder är endast effektiva när de används konsekvent, korrekt och i enlighet med produktetiketten. Utredaren är ansvarig för att se till att försökspersonerna förstår hur man korrekt använder dessa preventivmetoder.

• Typ av försöksperson: Försökspersoner med dokumenterad läkares diagnos av astma >=1 år, otillfredsställande kontrollerad astma (ACT <20 vid screening och randomiseringsbesök) behandlade med enbart ICS och avsedda att behandlas med ICS/LABA underhållsbehandling; Endast Frankrike: En försöksperson kommer endast att vara berättigad att inkluderas i denna studie om han antingen är ansluten till eller förmånstagare i en socialförsäkringskategori.
• Aktuell astmaterapi: Alla försökspersoner måste ordineras underhållsbehandling och får endast ICS utan LABA i minst 4 veckor före randomiseringsbesöket; Annan bakgrundsmedicin för astma som anti-leukotriener eller teofyllin är tillåtet som ett alternativ till enbart ICS, om det sätts in minst 4 veckor före screeningbesöket.
• Ämnesenkäter Försökspersonerna måste själva kunna fylla i frågeformulären.

Exklusions kriterier:

• Historik med livshotande astma: Definierat för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapné, andningsstillestånd eller hypoxiska anfall under de senaste 6 månaderna före screening och randomiseringsbesök.
• Försökspersoner som har en svår och instabil astma, med ACT-poäng < 15 vid besök 1 och vid besök 2, och/eller en historia av upprepade allvarliga exacerbationer (3/år) och/eller en allvarlig exacerbation under de senaste 6 veckorna före besök 1 och Besök 2.
• Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Luftvägssjukdom: En patient får inte ha aktuella bevis eller diagnos på kronisk obstruktiv lungsjukdom vid screeningbesöket.
• Nuvarande eller före detta cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på >=10 förpackningsår vid screening [antal förpackningsår = (antal cigaretter per dag / 20) x antal år som rökt (t.ex. 20 cigaretter per dag i 10 år , eller 10 cigaretter per dag i 20 år)].
• Andra sjukdomar/avvikelser: Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis för okontrollerad eller kliniskt signifikant sjukdom vid screening- och randomiseringsbesök. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
• Patienter med biverkningar i anamnesen inklusive omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot någon intranasal, inhalerad eller systemisk kortikosteroid- och LABA-behandling och mot komponenter i inhalationspulvret (t.ex. laktos, magnesiumstearat) vid screening- och randomiseringsbesök. Dessutom kommer försökspersoner med en historia av allvarlig mjölkproteinallergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar försökspersonens deltagande också att uteslutas.
• Undersökningsmediciner: En försöksperson får inte ha använt något prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomiseringsbesöket eller inom fem halveringstider (t½) av den tidigare undersökningsstudien (beroende på vilket som är längst av de två), (om du är osäker diskutera med den medicinska monitorn innan screening).
• Kronisk användare av systemiska kortikosteroider: En försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, anses vara kronisk användare av systemiska kortikosteroider för respiratoriska eller andra indikationer (om osäker diskutera med medicinsk monitor innan screening) vid screeningbesök.
• Patienter som behandlats med den monoklonala antikroppen omalizumab eller mepolizumab vid besök 1. Behandling med omalizumab eller mepolizumab är inte tillåten under studien.
• Försökspersoner involverade i andra kliniska prövningar vid screeningbesök.
• Anknytning till utredarwebbplatsen: Är en utredare, underutredare, studiekoordinator, anställd hos en deltagande utredare eller studieplats, eller närmaste familjemedlem till ovannämnda som är involverad i denna studie.
• Försökspersoner som planerar att flytta bort från det geografiska område där studien genomförs under studien.