EGFR変異のあるII～IIIA期NSCLCにおける補助療法としてのイコチニブと標準化学療法との比較 (EVIDENCE)
2021年7月14日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
EGFR変異を有するII～IIIA期非小細胞肺がんにおける補助療法としてのイコチニブと標準化学療法との比較：無作為化陽性対照第3相研究（証拠、CCTC-1501）
アジュバント療法は、初期段階または進行度の低い非小細胞肺がんの治療に効果的であることが証明されています。
この研究は、EGFR変異を有するII〜IIIA期非小細胞肺がん患者の治療における補助療法としてのイコチニブの有効性を評価することを目的としています。
主要評価項目は無病生存期間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 307 Hospital of PLA
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincal Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、150081
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的切除後に病理学的に確認された非小細胞肺がん
- 第 7 版 TNM 病期分類によるステージ II ～ IIIA の疾患
- EGFR遺伝子変異陽性（19/21）
- エコグ 0-1
- 少なくとも1年の余命はある
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- -化学療法または標的療法を含む、以前の全身抗腫瘍療法（モノクローナル抗体、小分子チロシンキナーゼ阻害剤などを含むがこれらに限定されない）
- -他の共存悪性腫瘍、または基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く過去5年以内に診断された悪性腫瘍
- 右肺の肺切除術
- 以前の抗がん療法による未解決の慢性毒性
- 薬の研究にアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イコチニブ
125 mgを1日3回（1日あたり375 mg）、2年間経口摂取します。
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125 mgを1日3回（1日あたり375 mg）、2年間経口摂取します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的な化学療法
ビノレルビン 25 mg/m^2、静脈内ガッタエ、1 日目および 8 日目、21 日/サイクル、4 サイクル。 シスプラチン 75 mg/m^2、静脈内ガッタエ、1 日目、21 日/サイクル、4 サイクル。 腺癌の場合: ペメトレキセド (500 mg/m^2、1 日目)/シスプラチン (75 mg/m^2、1 日目) を 4 サイクル。 |
ビノレルビン 25 mg/m^2、静脈内ガッタ、1 日目および 8 日目、21 日/サイクル、4 サイクル、シスプラチン 75 mg/m^2、静脈内ガッタ、1 日目、21 日/サイクル、4 サイクル。
腺癌の場合: ペメトレキセド (500 mg/m^2、1 日目)/シスプラチン (75 mg/m^2、1 日目) を 4 サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間
時間枠：48ヶ月
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ランダム化の日から腫瘍の再発、転移（画像に基づく）または死亡が最初に観察されるまでの時間
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：60ヶ月
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無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Caicun Zhou, MD、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- スタディチェア：Jianxing He, MD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月8日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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