Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icotinib som adjuverende terapi sammenlignet med standardkemoterapi i trin II-IIIA NSCLC med EGFR-mutation (EVIDENCE)

14. juli 2021 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib som adjuverende terapi sammenlignet med standardkemoterapi i trin II-IIIA Ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutation: et randomiseret, positivt kontrolleret fase 3-studie (EVIDENCE, CCTC-1501)

Adjuverende terapi har vist sig effektiv til behandling af tidligere stadier eller mindre fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​icotinib som adjuverende terapi til behandling af fase II-IIIA ikke-småcellet lungecancerpatienter med EGFR-mutation. Det primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincal Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 150081
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft efter kirurgisk resektion
  • Stadie II-IIIA sygdom ifølge 7. udgave af TNM stadieinddeling
  • Positiv EGFR-genmutation (19/21)
  • ØKOG 0-1
  • Mindst 1 års forventet levetid
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk antitumorbehandling, inklusive kemoterapi eller målrettet terapi (herunder, men ikke begrænset til, monoklonale antistoffer, lille molekyle tyrosinkinasehæmmer osv.
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  • Pneumonektomi af højre lunge
  • Enhver uafklaret kronisk toksicitet fra tidligere kræftbehandling
  • Allergisk over for at studere medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: icotinib
125 mg tre gange dagligt (375 mg pr. dag) oralt i to år.
Medicin: Icotinib
125 mg tre gange dagligt (375 mg pr. dag) oralt i to år.
Andre navne:
  • Conmana
Aktiv komparator: standard kemoterapi

Vinorelbin 25 mg/m^2, intravenøst ​​guttae, dag 1 og dag 8, 21 dage/cyklus, 4 cyklusser.

cisplatin 75 mg/m^2, intravenøst ​​guttae, dag 1, 21 dage/cyklus, 4 cyklusser.

For adenocarcinom: pemetrexed (500 mg/m^2, dag 1)/cisplatin (75 mg/m^2, dag 1) i 4 cyklusser.
Medicin: Kemoterapi
Vinorelbin 25 mg/m^2, intravenøst ​​guttae, dag 1 og dag 8, 21 dage/cyklus, 4 cyklusser, cisplatin 75 mg/m^2, intravenøst ​​guttae, dag 1, 21 dage/cyklus, 4 cyklusser. For adenocarcinom: pemetrexed (500 mg/m^2, dag 1)/cisplatin (75 mg/m^2, dag 1) i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Navlebine
  • ALIMTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
tiden fra randomiseringsdatoen til den første observation af tumortilbagefald, metastase (baseret på billeddiagnostik) eller død
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Tiden fra datoen for randomisering til død uanset årsag
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Caicun Zhou, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Studiestol: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-IC-IV-61
  • CCTC-1501 (Anden identifikator: China Clinical Trial Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner