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Novel Epidermal Recording and Detection of Seizures (NERDS)

2018年9月5日 更新者：M J Harbert、Sharp HealthCare

A Pilot Study of Seizure Detection in Neonates Using Multimodal Temporary Epidermal Electronics

For any newborn that exhibits possible seizure activity or has altered mental status of unknown etiology, continuous bedside EEG recording is the standard of care to detect subclinical seizure activity. The experimental aspect of this study will be the application of test electrodes (EES or EKG) to evaluate if the electrodes can be used to produce a continuous bedside recording of brain activity in the same manner as an EEG recording, while ideally producing less irritation of newborn skin than conventional EEG electrodes.

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

Infants admitted to our NICU that require a standard EEG for clinical diagnosis will be approached for consent to test one of two new methods of EEG recording. Patients will be randomized to the new epidermal electronic system (EES) or the a hydrogel EKG electrode. All patients will continue to receive the standard of care EEG monitoring.

EES is slim new temporary tattoo technology that can easily be applied to the skin without requiring a technician or scrubbing and preparation as with standard EEG lead. The hydrogel EKG are FDA approved leads normally used to detect cardiac rhythm.

Specific Aims:

  1. To compare the rate of detection of neonatal seizures between a new method of recording electrical brain rhythms (EES or EKG) and the current standard of care (EEG, or electroencephalography.)
  2. To compare characterization of electrical brain activity between EES or EKG and EEG in the neonate.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Any newborn admitted to the NICU that requires an EEG for clinical care. Must be less than or equal to 44 weeks corrected gestational age.

説明

Inclusion Criteria:

  • Hospitalized neonates who already require continuous EEG recording for clinical care
  • Parents signed informed consent
  • CGA 44 weeks or less

Exclusion Criteria:

  • Patient is moribund

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Epidermal Electronic System
EES, wireless tattoo electrode
Hydrogel electrode
EKG electrode, looking at hairline placement of electrodes.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Seizure detection
時間枠：24 hours
Seizures detected by study electrodes will be compared to seizures detected on conventional EEG recording.
24 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG characterization
時間枠：24 hours
Compare quality of brain activity with study leads vs standard leads
24 hours
Skin integrity from standard EEG vs study electrodes
時間枠：24 hours
Photographs will be taken to compare skin integrity after each electrode use.
24 hours
Hair removal from standard EEG vs study electrodes
時間枠：24 hours
If hair removal is necessary for study electrode placement.
24 hours

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠期間
時間枠：出生時における
出生時における
Apgar scores
時間枠：Birth to 10 minutes of life
Apgars at 1, 5, 10, 15, and 20 minutes of life if applicable
Birth to 10 minutes of life
Subject received hypothermia treatment within 6 hours of life
時間枠：Within 6 hours of life for 72 hours duration
Within 6 hours of life for 72 hours duration
Cause of seizure if known
時間枠：Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
Date and time of seizures and etiology
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
Anticonvulsant medication(s) subject received
時間枠：Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
Phenobarbital, Levetiracetam, Phosphenytoin, Versed, Blinded Study Drug, Other
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sharp HealthCare

協力者

The Gerber Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Mary J Harbert, MD、Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月27日

一次修了 (実際)

2017年11月3日

試験登録日

最初に提出

2015年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月5日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Epidermal Electronics

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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