Novel Epidermal Recording and Detection of Seizures (NERDS)
5 septembre 2018 mis à jour par: M J Harbert, Sharp HealthCare
A Pilot Study of Seizure Detection in Neonates Using Multimodal Temporary Epidermal Electronics
For any newborn that exhibits possible seizure activity or has altered mental status of unknown etiology, continuous bedside EEG recording is the standard of care to detect subclinical seizure activity.
The experimental aspect of this study will be the application of test electrodes (EES or EKG) to evaluate if the electrodes can be used to produce a continuous bedside recording of brain activity in the same manner as an EEG recording, while ideally producing less irritation of newborn skin than conventional EEG electrodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Infants admitted to our NICU that require a standard EEG for clinical diagnosis will be approached for consent to test one of two new methods of EEG recording. Patients will be randomized to the new epidermal electronic system (EES) or the a hydrogel EKG electrode. All patients will continue to receive the standard of care EEG monitoring.
EES is slim new temporary tattoo technology that can easily be applied to the skin without requiring a technician or scrubbing and preparation as with standard EEG lead. The hydrogel EKG are FDA approved leads normally used to detect cardiac rhythm.
Specific Aims:
- To compare the rate of detection of neonatal seizures between a new method of recording electrical brain rhythms (EES or EKG) and the current standard of care (EEG, or electroencephalography.)
- To compare characterization of electrical brain activity between EES or EKG and EEG in the neonate.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Any newborn admitted to the NICU that requires an EEG for clinical care.
Must be less than or equal to 44 weeks corrected gestational age.
La description
Inclusion Criteria:
- Hospitalized neonates who already require continuous EEG recording for clinical care
- Parents signed informed consent
- CGA 44 weeks or less
Exclusion Criteria:
- Patient is moribund
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Epidermal Electronic System
EES, wireless tattoo electrode
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Hydrogel electrode
EKG electrode, looking at hairline placement of electrodes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seizure detection
Délai: 24 hours
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Seizures detected by study electrodes will be compared to seizures detected on conventional EEG recording.
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24 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EEG characterization
Délai: 24 hours
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Compare quality of brain activity with study leads vs standard leads
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24 hours
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Skin integrity from standard EEG vs study electrodes
Délai: 24 hours
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Photographs will be taken to compare skin integrity after each electrode use.
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24 hours
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Hair removal from standard EEG vs study electrodes
Délai: 24 hours
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If hair removal is necessary for study electrode placement.
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24 hours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'âge gestationnel
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Apgar scores
Délai: Birth to 10 minutes of life
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Apgars at 1, 5, 10, 15, and 20 minutes of life if applicable
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Birth to 10 minutes of life
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Subject received hypothermia treatment within 6 hours of life
Délai: Within 6 hours of life for 72 hours duration
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Within 6 hours of life for 72 hours duration
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Cause of seizure if known
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
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Date and time of seizures and etiology
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
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Anticonvulsant medication(s) subject received
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
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Phenobarbital, Levetiracetam, Phosphenytoin, Versed, Blinded Study Drug, Other
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary J Harbert, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kim DH, Lu N, Ma R, Kim YS, Kim RH, Wang S, Wu J, Won SM, Tao H, Islam A, Yu KJ, Kim TI, Chowdhury R, Ying M, Xu L, Li M, Chung HJ, Keum H, McCormick M, Liu P, Zhang YW, Omenetto FG, Huang Y, Coleman T, Rogers JA. Epidermal electronics. Science. 2011 Aug 12;333(6044):838-43. doi: 10.1126/science.1206157. Erratum In: Science. 2011 Sep 23;333(6050):1703.
- Tharp BR. Neonatal seizures and syndromes. Epilepsia. 2002;43 Suppl 3:2-10. doi: 10.1046/j.1528-1157.43.s.3.11.x.
- Lawrence R, Inder T. Neonatal status epilepticus. Semin Pediatr Neurol. 2010 Sep;17(3):163-8. doi: 10.1016/j.spen.2010.06.010.
- Isaeva E, Isaev D, Savrasova A, Khazipov R, Holmes GL. Recurrent neonatal seizures result in long-term increases in neuronal network excitability in the rat neocortex. Eur J Neurosci. 2010 Apr;31(8):1446-55. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07179.x. Epub 2010 Apr 6.
- van Rooij LG, Toet MC, van Huffelen AC, Groenendaal F, Laan W, Zecic A, de Haan T, van Straaten IL, Vrancken S, van Wezel G, van der Sluijs J, Ter Horst H, Gavilanes D, Laroche S, Naulaers G, de Vries LS. Effect of treatment of subclinical neonatal seizures detected with aEEG: randomized, controlled trial. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e358-66. doi: 10.1542/peds.2009-0136. Epub 2010 Jan 25.
- Nagarajan L, Ghosh S, Palumbo L. Ictal electroencephalograms in neonatal seizures: characteristics and associations. Pediatr Neurol. 2011 Jul;45(1):11-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.01.009.
- Ferree TC, Luu P, Russell GS, Tucker DM. Scalp electrode impedance, infection risk, and EEG data quality. Clin Neurophysiol. 2001 Mar;112(3):536-44. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00533-2.
- Young GB, Campbell VC. EEG monitoring in the intensive care unit: pitfalls and caveats. J Clin Neurophysiol. 1999 Jan;16(1):40-5. doi: 10.1097/00004691-199901000-00003.
- Volpe JJ. Neonatal Seizures in Neurology of the Newborn, 4th ed. Philadelphia: WB Sanders, 2001: 178-214.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2015
Première publication (Estimation)
22 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Epidermal Electronics
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