Novel Epidermal Recording and Detection of Seizures (NERDS)
5 września 2018 zaktualizowane przez: M J Harbert, Sharp HealthCare
A Pilot Study of Seizure Detection in Neonates Using Multimodal Temporary Epidermal Electronics
For any newborn that exhibits possible seizure activity or has altered mental status of unknown etiology, continuous bedside EEG recording is the standard of care to detect subclinical seizure activity.
The experimental aspect of this study will be the application of test electrodes (EES or EKG) to evaluate if the electrodes can be used to produce a continuous bedside recording of brain activity in the same manner as an EEG recording, while ideally producing less irritation of newborn skin than conventional EEG electrodes.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Infants admitted to our NICU that require a standard EEG for clinical diagnosis will be approached for consent to test one of two new methods of EEG recording. Patients will be randomized to the new epidermal electronic system (EES) or the a hydrogel EKG electrode. All patients will continue to receive the standard of care EEG monitoring.
EES is slim new temporary tattoo technology that can easily be applied to the skin without requiring a technician or scrubbing and preparation as with standard EEG lead. The hydrogel EKG are FDA approved leads normally used to detect cardiac rhythm.
Specific Aims:
- To compare the rate of detection of neonatal seizures between a new method of recording electrical brain rhythms (EES or EKG) and the current standard of care (EEG, or electroencephalography.)
- To compare characterization of electrical brain activity between EES or EKG and EEG in the neonate.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Any newborn admitted to the NICU that requires an EEG for clinical care.
Must be less than or equal to 44 weeks corrected gestational age.
Opis
Inclusion Criteria:
- Hospitalized neonates who already require continuous EEG recording for clinical care
- Parents signed informed consent
- CGA 44 weeks or less
Exclusion Criteria:
- Patient is moribund
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Epidermal Electronic System
EES, wireless tattoo electrode
|
|
Hydrogel electrode
EKG electrode, looking at hairline placement of electrodes.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seizure detection
Ramy czasowe: 24 hours
|
Seizures detected by study electrodes will be compared to seizures detected on conventional EEG recording.
|
24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG characterization
Ramy czasowe: 24 hours
|
Compare quality of brain activity with study leads vs standard leads
|
24 hours
|
|
Skin integrity from standard EEG vs study electrodes
Ramy czasowe: 24 hours
|
Photographs will be taken to compare skin integrity after each electrode use.
|
24 hours
|
|
Hair removal from standard EEG vs study electrodes
Ramy czasowe: 24 hours
|
If hair removal is necessary for study electrode placement.
|
24 hours
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
|
Apgar scores
Ramy czasowe: Birth to 10 minutes of life
|
Apgars at 1, 5, 10, 15, and 20 minutes of life if applicable
|
Birth to 10 minutes of life
|
|
Subject received hypothermia treatment within 6 hours of life
Ramy czasowe: Within 6 hours of life for 72 hours duration
|
Within 6 hours of life for 72 hours duration
|
|
|
Cause of seizure if known
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
|
Date and time of seizures and etiology
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
|
|
Anticonvulsant medication(s) subject received
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
|
Phenobarbital, Levetiracetam, Phosphenytoin, Versed, Blinded Study Drug, Other
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary J Harbert, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kim DH, Lu N, Ma R, Kim YS, Kim RH, Wang S, Wu J, Won SM, Tao H, Islam A, Yu KJ, Kim TI, Chowdhury R, Ying M, Xu L, Li M, Chung HJ, Keum H, McCormick M, Liu P, Zhang YW, Omenetto FG, Huang Y, Coleman T, Rogers JA. Epidermal electronics. Science. 2011 Aug 12;333(6044):838-43. doi: 10.1126/science.1206157. Erratum In: Science. 2011 Sep 23;333(6050):1703.
- Tharp BR. Neonatal seizures and syndromes. Epilepsia. 2002;43 Suppl 3:2-10. doi: 10.1046/j.1528-1157.43.s.3.11.x.
- Lawrence R, Inder T. Neonatal status epilepticus. Semin Pediatr Neurol. 2010 Sep;17(3):163-8. doi: 10.1016/j.spen.2010.06.010.
- Isaeva E, Isaev D, Savrasova A, Khazipov R, Holmes GL. Recurrent neonatal seizures result in long-term increases in neuronal network excitability in the rat neocortex. Eur J Neurosci. 2010 Apr;31(8):1446-55. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07179.x. Epub 2010 Apr 6.
- van Rooij LG, Toet MC, van Huffelen AC, Groenendaal F, Laan W, Zecic A, de Haan T, van Straaten IL, Vrancken S, van Wezel G, van der Sluijs J, Ter Horst H, Gavilanes D, Laroche S, Naulaers G, de Vries LS. Effect of treatment of subclinical neonatal seizures detected with aEEG: randomized, controlled trial. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e358-66. doi: 10.1542/peds.2009-0136. Epub 2010 Jan 25.
- Nagarajan L, Ghosh S, Palumbo L. Ictal electroencephalograms in neonatal seizures: characteristics and associations. Pediatr Neurol. 2011 Jul;45(1):11-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.01.009.
- Ferree TC, Luu P, Russell GS, Tucker DM. Scalp electrode impedance, infection risk, and EEG data quality. Clin Neurophysiol. 2001 Mar;112(3):536-44. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00533-2.
- Young GB, Campbell VC. EEG monitoring in the intensive care unit: pitfalls and caveats. J Clin Neurophysiol. 1999 Jan;16(1):40-5. doi: 10.1097/00004691-199901000-00003.
- Volpe JJ. Neonatal Seizures in Neurology of the Newborn, 4th ed. Philadelphia: WB Sanders, 2001: 178-214.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epidermal Electronics
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .