Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novel Epidermal Recording and Detection of Seizures (NERDS)

5. září 2018 aktualizováno: M J Harbert, Sharp HealthCare

A Pilot Study of Seizure Detection in Neonates Using Multimodal Temporary Epidermal Electronics

For any newborn that exhibits possible seizure activity or has altered mental status of unknown etiology, continuous bedside EEG recording is the standard of care to detect subclinical seizure activity. The experimental aspect of this study will be the application of test electrodes (EES or EKG) to evaluate if the electrodes can be used to produce a continuous bedside recording of brain activity in the same manner as an EEG recording, while ideally producing less irritation of newborn skin than conventional EEG electrodes.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Infants admitted to our NICU that require a standard EEG for clinical diagnosis will be approached for consent to test one of two new methods of EEG recording. Patients will be randomized to the new epidermal electronic system (EES) or the a hydrogel EKG electrode. All patients will continue to receive the standard of care EEG monitoring.

EES is slim new temporary tattoo technology that can easily be applied to the skin without requiring a technician or scrubbing and preparation as with standard EEG lead. The hydrogel EKG are FDA approved leads normally used to detect cardiac rhythm.

Specific Aims:

  1. To compare the rate of detection of neonatal seizures between a new method of recording electrical brain rhythms (EES or EKG) and the current standard of care (EEG, or electroencephalography.)
  2. To compare characterization of electrical brain activity between EES or EKG and EEG in the neonate.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Any newborn admitted to the NICU that requires an EEG for clinical care. Must be less than or equal to 44 weeks corrected gestational age.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Hospitalized neonates who already require continuous EEG recording for clinical care
  • Parents signed informed consent
  • CGA 44 weeks or less

Exclusion Criteria:

  • Patient is moribund

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Epidermal Electronic System
EES, wireless tattoo electrode
Hydrogel electrode
EKG electrode, looking at hairline placement of electrodes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seizure detection
Časové okno: 24 hours
Seizures detected by study electrodes will be compared to seizures detected on conventional EEG recording.
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG characterization
Časové okno: 24 hours
Compare quality of brain activity with study leads vs standard leads
24 hours
Skin integrity from standard EEG vs study electrodes
Časové okno: 24 hours
Photographs will be taken to compare skin integrity after each electrode use.
24 hours
Hair removal from standard EEG vs study electrodes
Časové okno: 24 hours
If hair removal is necessary for study electrode placement.
24 hours

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk
Časové okno: Při narození
Při narození
Apgar scores
Časové okno: Birth to 10 minutes of life
Apgars at 1, 5, 10, 15, and 20 minutes of life if applicable
Birth to 10 minutes of life
Subject received hypothermia treatment within 6 hours of life
Časové okno: Within 6 hours of life for 72 hours duration
Within 6 hours of life for 72 hours duration
Cause of seizure if known
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
Date and time of seizures and etiology
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
Anticonvulsant medication(s) subject received
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
Phenobarbital, Levetiracetam, Phosphenytoin, Versed, Blinded Study Drug, Other
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharp HealthCare

Spolupracovníci

The Gerber Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary J Harbert, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Epidermal Electronics

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit