Novel Epidermal Recording and Detection of Seizures (NERDS)
5 settembre 2018 aggiornato da: M J Harbert, Sharp HealthCare
A Pilot Study of Seizure Detection in Neonates Using Multimodal Temporary Epidermal Electronics
For any newborn that exhibits possible seizure activity or has altered mental status of unknown etiology, continuous bedside EEG recording is the standard of care to detect subclinical seizure activity.
The experimental aspect of this study will be the application of test electrodes (EES or EKG) to evaluate if the electrodes can be used to produce a continuous bedside recording of brain activity in the same manner as an EEG recording, while ideally producing less irritation of newborn skin than conventional EEG electrodes.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Infants admitted to our NICU that require a standard EEG for clinical diagnosis will be approached for consent to test one of two new methods of EEG recording. Patients will be randomized to the new epidermal electronic system (EES) or the a hydrogel EKG electrode. All patients will continue to receive the standard of care EEG monitoring.
EES is slim new temporary tattoo technology that can easily be applied to the skin without requiring a technician or scrubbing and preparation as with standard EEG lead. The hydrogel EKG are FDA approved leads normally used to detect cardiac rhythm.
Specific Aims:
- To compare the rate of detection of neonatal seizures between a new method of recording electrical brain rhythms (EES or EKG) and the current standard of care (EEG, or electroencephalography.)
- To compare characterization of electrical brain activity between EES or EKG and EEG in the neonate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 giorno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Any newborn admitted to the NICU that requires an EEG for clinical care.
Must be less than or equal to 44 weeks corrected gestational age.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Hospitalized neonates who already require continuous EEG recording for clinical care
- Parents signed informed consent
- CGA 44 weeks or less
Exclusion Criteria:
- Patient is moribund
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Epidermal Electronic System
EES, wireless tattoo electrode
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Hydrogel electrode
EKG electrode, looking at hairline placement of electrodes.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Seizure detection
Lasso di tempo: 24 hours
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Seizures detected by study electrodes will be compared to seizures detected on conventional EEG recording.
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24 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EEG characterization
Lasso di tempo: 24 hours
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Compare quality of brain activity with study leads vs standard leads
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24 hours
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Skin integrity from standard EEG vs study electrodes
Lasso di tempo: 24 hours
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Photographs will be taken to compare skin integrity after each electrode use.
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24 hours
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Hair removal from standard EEG vs study electrodes
Lasso di tempo: 24 hours
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If hair removal is necessary for study electrode placement.
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24 hours
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Apgar scores
Lasso di tempo: Birth to 10 minutes of life
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Apgars at 1, 5, 10, 15, and 20 minutes of life if applicable
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Birth to 10 minutes of life
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Subject received hypothermia treatment within 6 hours of life
Lasso di tempo: Within 6 hours of life for 72 hours duration
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Within 6 hours of life for 72 hours duration
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Cause of seizure if known
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
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Date and time of seizures and etiology
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
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Anticonvulsant medication(s) subject received
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
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Phenobarbital, Levetiracetam, Phosphenytoin, Versed, Blinded Study Drug, Other
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary J Harbert, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kim DH, Lu N, Ma R, Kim YS, Kim RH, Wang S, Wu J, Won SM, Tao H, Islam A, Yu KJ, Kim TI, Chowdhury R, Ying M, Xu L, Li M, Chung HJ, Keum H, McCormick M, Liu P, Zhang YW, Omenetto FG, Huang Y, Coleman T, Rogers JA. Epidermal electronics. Science. 2011 Aug 12;333(6044):838-43. doi: 10.1126/science.1206157. Erratum In: Science. 2011 Sep 23;333(6050):1703.
- Tharp BR. Neonatal seizures and syndromes. Epilepsia. 2002;43 Suppl 3:2-10. doi: 10.1046/j.1528-1157.43.s.3.11.x.
- Lawrence R, Inder T. Neonatal status epilepticus. Semin Pediatr Neurol. 2010 Sep;17(3):163-8. doi: 10.1016/j.spen.2010.06.010.
- Isaeva E, Isaev D, Savrasova A, Khazipov R, Holmes GL. Recurrent neonatal seizures result in long-term increases in neuronal network excitability in the rat neocortex. Eur J Neurosci. 2010 Apr;31(8):1446-55. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07179.x. Epub 2010 Apr 6.
- van Rooij LG, Toet MC, van Huffelen AC, Groenendaal F, Laan W, Zecic A, de Haan T, van Straaten IL, Vrancken S, van Wezel G, van der Sluijs J, Ter Horst H, Gavilanes D, Laroche S, Naulaers G, de Vries LS. Effect of treatment of subclinical neonatal seizures detected with aEEG: randomized, controlled trial. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e358-66. doi: 10.1542/peds.2009-0136. Epub 2010 Jan 25.
- Nagarajan L, Ghosh S, Palumbo L. Ictal electroencephalograms in neonatal seizures: characteristics and associations. Pediatr Neurol. 2011 Jul;45(1):11-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.01.009.
- Ferree TC, Luu P, Russell GS, Tucker DM. Scalp electrode impedance, infection risk, and EEG data quality. Clin Neurophysiol. 2001 Mar;112(3):536-44. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00533-2.
- Young GB, Campbell VC. EEG monitoring in the intensive care unit: pitfalls and caveats. J Clin Neurophysiol. 1999 Jan;16(1):40-5. doi: 10.1097/00004691-199901000-00003.
- Volpe JJ. Neonatal Seizures in Neurology of the Newborn, 4th ed. Philadelphia: WB Sanders, 2001: 178-214.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Epidermal Electronics
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