Novel Epidermal Recording and Detection of Seizures (NERDS)
5 september 2018 bijgewerkt door: M J Harbert, Sharp HealthCare
A Pilot Study of Seizure Detection in Neonates Using Multimodal Temporary Epidermal Electronics
For any newborn that exhibits possible seizure activity or has altered mental status of unknown etiology, continuous bedside EEG recording is the standard of care to detect subclinical seizure activity.
The experimental aspect of this study will be the application of test electrodes (EES or EKG) to evaluate if the electrodes can be used to produce a continuous bedside recording of brain activity in the same manner as an EEG recording, while ideally producing less irritation of newborn skin than conventional EEG electrodes.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Infants admitted to our NICU that require a standard EEG for clinical diagnosis will be approached for consent to test one of two new methods of EEG recording. Patients will be randomized to the new epidermal electronic system (EES) or the a hydrogel EKG electrode. All patients will continue to receive the standard of care EEG monitoring.
EES is slim new temporary tattoo technology that can easily be applied to the skin without requiring a technician or scrubbing and preparation as with standard EEG lead. The hydrogel EKG are FDA approved leads normally used to detect cardiac rhythm.
Specific Aims:
- To compare the rate of detection of neonatal seizures between a new method of recording electrical brain rhythms (EES or EKG) and the current standard of care (EEG, or electroencephalography.)
- To compare characterization of electrical brain activity between EES or EKG and EEG in the neonate.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Any newborn admitted to the NICU that requires an EEG for clinical care.
Must be less than or equal to 44 weeks corrected gestational age.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Hospitalized neonates who already require continuous EEG recording for clinical care
- Parents signed informed consent
- CGA 44 weeks or less
Exclusion Criteria:
- Patient is moribund
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Epidermal Electronic System
EES, wireless tattoo electrode
|
|
Hydrogel electrode
EKG electrode, looking at hairline placement of electrodes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seizure detection
Tijdsspanne: 24 hours
|
Seizures detected by study electrodes will be compared to seizures detected on conventional EEG recording.
|
24 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG characterization
Tijdsspanne: 24 hours
|
Compare quality of brain activity with study leads vs standard leads
|
24 hours
|
|
Skin integrity from standard EEG vs study electrodes
Tijdsspanne: 24 hours
|
Photographs will be taken to compare skin integrity after each electrode use.
|
24 hours
|
|
Hair removal from standard EEG vs study electrodes
Tijdsspanne: 24 hours
|
If hair removal is necessary for study electrode placement.
|
24 hours
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
|
Apgar scores
Tijdsspanne: Birth to 10 minutes of life
|
Apgars at 1, 5, 10, 15, and 20 minutes of life if applicable
|
Birth to 10 minutes of life
|
|
Subject received hypothermia treatment within 6 hours of life
Tijdsspanne: Within 6 hours of life for 72 hours duration
|
Within 6 hours of life for 72 hours duration
|
|
|
Cause of seizure if known
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
|
Date and time of seizures and etiology
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
|
|
Anticonvulsant medication(s) subject received
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
|
Phenobarbital, Levetiracetam, Phosphenytoin, Versed, Blinded Study Drug, Other
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary J Harbert, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim DH, Lu N, Ma R, Kim YS, Kim RH, Wang S, Wu J, Won SM, Tao H, Islam A, Yu KJ, Kim TI, Chowdhury R, Ying M, Xu L, Li M, Chung HJ, Keum H, McCormick M, Liu P, Zhang YW, Omenetto FG, Huang Y, Coleman T, Rogers JA. Epidermal electronics. Science. 2011 Aug 12;333(6044):838-43. doi: 10.1126/science.1206157. Erratum In: Science. 2011 Sep 23;333(6050):1703.
- Tharp BR. Neonatal seizures and syndromes. Epilepsia. 2002;43 Suppl 3:2-10. doi: 10.1046/j.1528-1157.43.s.3.11.x.
- Lawrence R, Inder T. Neonatal status epilepticus. Semin Pediatr Neurol. 2010 Sep;17(3):163-8. doi: 10.1016/j.spen.2010.06.010.
- Isaeva E, Isaev D, Savrasova A, Khazipov R, Holmes GL. Recurrent neonatal seizures result in long-term increases in neuronal network excitability in the rat neocortex. Eur J Neurosci. 2010 Apr;31(8):1446-55. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07179.x. Epub 2010 Apr 6.
- van Rooij LG, Toet MC, van Huffelen AC, Groenendaal F, Laan W, Zecic A, de Haan T, van Straaten IL, Vrancken S, van Wezel G, van der Sluijs J, Ter Horst H, Gavilanes D, Laroche S, Naulaers G, de Vries LS. Effect of treatment of subclinical neonatal seizures detected with aEEG: randomized, controlled trial. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e358-66. doi: 10.1542/peds.2009-0136. Epub 2010 Jan 25.
- Nagarajan L, Ghosh S, Palumbo L. Ictal electroencephalograms in neonatal seizures: characteristics and associations. Pediatr Neurol. 2011 Jul;45(1):11-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.01.009.
- Ferree TC, Luu P, Russell GS, Tucker DM. Scalp electrode impedance, infection risk, and EEG data quality. Clin Neurophysiol. 2001 Mar;112(3):536-44. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00533-2.
- Young GB, Campbell VC. EEG monitoring in the intensive care unit: pitfalls and caveats. J Clin Neurophysiol. 1999 Jan;16(1):40-5. doi: 10.1097/00004691-199901000-00003.
- Volpe JJ. Neonatal Seizures in Neurology of the Newborn, 4th ed. Philadelphia: WB Sanders, 2001: 178-214.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Epidermal Electronics
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .