- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02451618
Novel Epidermal Recording and Detection of Seizures (NERDS)
A Pilot Study of Seizure Detection in Neonates Using Multimodal Temporary Epidermal Electronics
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Infants admitted to our NICU that require a standard EEG for clinical diagnosis will be approached for consent to test one of two new methods of EEG recording. Patients will be randomized to the new epidermal electronic system (EES) or the a hydrogel EKG electrode. All patients will continue to receive the standard of care EEG monitoring.
EES is slim new temporary tattoo technology that can easily be applied to the skin without requiring a technician or scrubbing and preparation as with standard EEG lead. The hydrogel EKG are FDA approved leads normally used to detect cardiac rhythm.
Specific Aims:
- To compare the rate of detection of neonatal seizures between a new method of recording electrical brain rhythms (EES or EKG) and the current standard of care (EEG, or electroencephalography.)
- To compare characterization of electrical brain activity between EES or EKG and EEG in the neonate.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Hospitalized neonates who already require continuous EEG recording for clinical care
- Parents signed informed consent
- CGA 44 weeks or less
Exclusion Criteria:
- Patient is moribund
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Epidermal Electronic System
EES, wireless tattoo electrode
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Hydrogel electrode
EKG electrode, looking at hairline placement of electrodes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Seizure detection
Prazo: 24 hours
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Seizures detected by study electrodes will be compared to seizures detected on conventional EEG recording.
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24 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EEG characterization
Prazo: 24 hours
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Compare quality of brain activity with study leads vs standard leads
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24 hours
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Skin integrity from standard EEG vs study electrodes
Prazo: 24 hours
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Photographs will be taken to compare skin integrity after each electrode use.
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24 hours
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Hair removal from standard EEG vs study electrodes
Prazo: 24 hours
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If hair removal is necessary for study electrode placement.
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24 hours
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade gestacional
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Apgar scores
Prazo: Birth to 10 minutes of life
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Apgars at 1, 5, 10, 15, and 20 minutes of life if applicable
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Birth to 10 minutes of life
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Subject received hypothermia treatment within 6 hours of life
Prazo: Within 6 hours of life for 72 hours duration
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Within 6 hours of life for 72 hours duration
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Cause of seizure if known
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
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Date and time of seizures and etiology
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
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Anticonvulsant medication(s) subject received
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
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Phenobarbital, Levetiracetam, Phosphenytoin, Versed, Blinded Study Drug, Other
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 10 days.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary J Harbert, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim DH, Lu N, Ma R, Kim YS, Kim RH, Wang S, Wu J, Won SM, Tao H, Islam A, Yu KJ, Kim TI, Chowdhury R, Ying M, Xu L, Li M, Chung HJ, Keum H, McCormick M, Liu P, Zhang YW, Omenetto FG, Huang Y, Coleman T, Rogers JA. Epidermal electronics. Science. 2011 Aug 12;333(6044):838-43. doi: 10.1126/science.1206157. Erratum In: Science. 2011 Sep 23;333(6050):1703.
- Tharp BR. Neonatal seizures and syndromes. Epilepsia. 2002;43 Suppl 3:2-10. doi: 10.1046/j.1528-1157.43.s.3.11.x.
- Lawrence R, Inder T. Neonatal status epilepticus. Semin Pediatr Neurol. 2010 Sep;17(3):163-8. doi: 10.1016/j.spen.2010.06.010.
- Isaeva E, Isaev D, Savrasova A, Khazipov R, Holmes GL. Recurrent neonatal seizures result in long-term increases in neuronal network excitability in the rat neocortex. Eur J Neurosci. 2010 Apr;31(8):1446-55. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07179.x. Epub 2010 Apr 6.
- van Rooij LG, Toet MC, van Huffelen AC, Groenendaal F, Laan W, Zecic A, de Haan T, van Straaten IL, Vrancken S, van Wezel G, van der Sluijs J, Ter Horst H, Gavilanes D, Laroche S, Naulaers G, de Vries LS. Effect of treatment of subclinical neonatal seizures detected with aEEG: randomized, controlled trial. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e358-66. doi: 10.1542/peds.2009-0136. Epub 2010 Jan 25.
- Nagarajan L, Ghosh S, Palumbo L. Ictal electroencephalograms in neonatal seizures: characteristics and associations. Pediatr Neurol. 2011 Jul;45(1):11-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.01.009.
- Ferree TC, Luu P, Russell GS, Tucker DM. Scalp electrode impedance, infection risk, and EEG data quality. Clin Neurophysiol. 2001 Mar;112(3):536-44. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00533-2.
- Young GB, Campbell VC. EEG monitoring in the intensive care unit: pitfalls and caveats. J Clin Neurophysiol. 1999 Jan;16(1):40-5. doi: 10.1097/00004691-199901000-00003.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Epidermal Electronics
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