連続内転筋管ブロック vs.人工膝関節全置換術後の早期リハビリテーションのための低用量大腿神経ブロック (FemVsACB)
人工膝関節全置換術における大腿部中央部での持続的選択的大腿骨ブロックと持続的内転筋ブロックの比較：早期リハビリテーションにおける機能達成と鎮痛を最適化する最良の方法は何ですか？
最近、いくつかの論文で、内転筋管ブロック (ACB) は、より一般的に使用されている大腿神経ブロック (FNB) と比較して、適切または同等の鎮痛効果をもたらし、全膝関節形成術 (TKA) 後の早期リハビリテーションのパフォーマンスを向上させる可能性があることが示唆または報告されています。 これらの研究の共通の特徴は、中濃度から高濃度の局所麻酔薬（例: それぞれ0.2%または0.5%のロピバカイン）、大きな運動神経によって注射されると、必然的に衰弱を引き起こします。 しかし、私たちの施設での診療は長い間、低濃度の局所麻酔薬（0.0625% ブピバカイン）を使用した持続大腿神経ブロック（CFNB）でした。 過去数年間にわたり、研究者らはこの技術を使用して数千件のCFNBを実施しており、これにより運動能力の低下が最小限に抑えられ、十分な鎮痛が得られるという利点が得られました。
この研究の主な目的は、2ml/時間の低い注入速度を使用して鼠径部のしわ（大腿三角の頂点）の約5cm尾側に低濃度の持続FNBを挿入するという確立された実践が、新たな治療法と同等かどうかを判断することです。解剖学的な内転筋管（AC）に持続末梢神経ブロック（CPNB）を挿入する実習（4ml/時間で注入）。 第 2 の目標は、術後 48 時間において、FNB を介して注入される局所麻酔薬の累積量の影響を、2 ml/時間の速度で注入した場合と 4 ml/時間の速度で比較した場合を研究することです。
内転筋管の位置の定義については文献で盛んに議論されていますが、大腿部の中央 1/3 には近位 AC が含まれ、大腿部の遠位 1/3 には内転筋裂孔、つまり内転筋の終端が含まれるという点では一致しているようです。 AC。 私たちの研究では、手術前の配置とドレッシングが術野に入らないようにする必要があるため、連続 ACB を膝蓋骨の上極から頭側 20cm 以内に配置する必要があります。 CACB カテーテルも、ASIS の遠位側 20cm よりも近位に配置することはできません。 他の除外基準に加えて、これらの測定値により、腸骨から膝蓋骨までの距離が 40cm 未満の患者が除外されます。 腸骨から膝蓋骨までの距離（IPD）は、手術当日の術前面接時に巻尺を使用して測定されます。 上前腸骨棘と膝蓋骨上極の外部の触知可能なランドマークが使用されます。
主要な転帰は、退院基準を満たすことができる範囲で術後にリハビリテーションを実施できるかどうかに基づいています。 測定される主な結果は、患者が補助なしで 75 フィートの歩行を正常に実行できるようになるまでの時間です。 手術当日 (DOS) に、歩行を試みる前に、副次的結果の測定として、5 秒間持続的に脚をまっすぐに上げます。 他の二次アウトカムは、退院までの入院日数、DOS、術後日 (POD) #1、および POD#2 の平均疼痛スコアになります。 退院日も副次的結果として使用されます。 コストを最小限に抑えるために、早期退院がほぼすべての医療システムの目標になりつつあります。
調査の概要
詳細な説明
3つの腕は以下の通りです。
- 対照群。持続的大腿神経ブロック - 低用量（CFNB-LD）は、低用量/濃度の持続的大腿神経ブロックを鼠径部のしわの約5cm遠位に2ml/時の速度で挿入するという標準治療にランダムに割り付けられた患者です。
- 高線量 (HD) CFNB。 - ブロックは CFNB-LD と同じ位置に配置されますが、線量率は 4ml/hr と高くなります。 この割合が高くなると、痛みをよりコントロールできる可能性がありますが、大腿四頭筋や股関節屈筋の筋力低下がさらに増加する可能性があります。
- 連続内転筋ブロック（CACB）グループでは、カテーテルを膝蓋骨上極の近位20～30cmに挿入し、注入速度は4ml/時間ですが、グループ1と2と同じように見えるように同様のドレッシングを使用します。
急性疼痛/局所麻酔科医および研究員は、研究者が定期的に局所神経ブロックを実施するのと同じ場所、つまりピッツバーグ大学医療センター (UPMC) パサヴァントの手術室スイートに隣接する術前待機エリアですべての研究手順を実行します。
3 つのグループはすべて、増加しない設定レートを持っています。 また、フロアでのボーラス投与の指示はありませんが、不快感を軽減するために点滴および経口薬の投与は可能です。 これらの薬は、リクエストに応じて投与されるよう命じられます (PRN)。患者の要望に応じて。 どのレジメンが術後の衰弱に最も寄与するかについて不確実性が生じるため、用量の下方規制も許可されません。 大腿四頭筋または腸腰筋（股関節屈筋）の密な運動ブロックが存在する場合、この状態ではリハビリテーション演習への参加が容易ではないため、許可される唯一の調整は、POD #1 での神経ブロック注入を完全にオフにすることです。 神経ブロックの早期除去の頻度を 3 つのグループすべてについて記録します。
CFNB グループの継続的大腿神経ブロックの配置: 右または左の鼠径部の皮膚を滅菌し、無菌条件下でドレープをかけます。超音波を使用して鼠径部のしわのすぐ下で大腿神経を特定し、局所麻酔薬を皮下に浸透させます。 針はプローブの側端に挿入され、超音波の補助を使用して神経に向けられます。 神経に近接している場合、15mlの0.2%ロピバカインが針を通して注入され、5mlごとに繰り返し吸引されます。 神経ブロックカテーテルは針先から 3 ～ 5 cm 先に配置され、ステリストリップと生体閉塞包帯で固定されます。
CACB グループ連続内転筋管ブロックの配置: ASIS から膝蓋骨の上極までの距離が測定され、その距離が記録されます。 この腸骨から膝蓋骨までの距離 (IPD) は近位半分と遠位半分に分割され、中間点にマークが付けられます。 IPD を含めるには、少なくとも 40cm の長さが必要です。 挿入部位は、膝蓋骨の上極から近位 20cm、ASIS から少なくとも 20ml 遠位である必要があります。 担当の麻酔科医/急性痛担当者は、CACB を IPD の中間マークよりも近位に配置しないように局所麻酔医を指導または監督します。 たとえば、患者の IPD が 50cm の場合、中間マークは 25cm にあり、解剖学的な内転筋管内にあり、手術部位から適切に除去されるため、これが挿入部位になります。 右または左の大腿前内側の皮膚を滅菌し、無菌条件下でドレープをかけます。 縫工筋と大腿動脈は、マークされた IPD 中間マークで超音波によって特定されます。 そこで局所麻酔薬を皮下に浸透させます。 超音波補助を使用して、高エコー神経および低エコー大腿動脈の方向に針を挿入します。 針の先端が縫工筋まで深く、動脈に近接している場合、5 mlごとに吸引を繰り返しながら、15 mlの0.2%ロピバカインが針を通して注入されます。 神経カテーテルは針先から 3 ～ 5 cm 先に配置され、ステリストリップと生体閉塞包帯で固定されます。 CACB 速度は、0.0625% のブピバカイン 4ml/hr になります。
設計上、観察者は特定の種類の患者のみを認識する必要があります。 CPNBを持つ人。
cACB の包帯は CFNB と非常に似ており、標準的な黄色のコネクタ部分は生体閉塞カバーで皮膚に固定され、位置は上前腸骨棘 (ASIS) のレベルになります。 この標準化されたドレッシングは、患者がどのような種類の連続ブロックを受けたのかを観察者が盲目にするのに役立ちます。 カテーテルとドレッシングのラベルに違いはありません。 神経ブロックの請求記録には、使用された特定のアプローチに関する情報が含まれます。
坐骨神経ブロックの設置：対応する右または左の臀部領域を滅菌し、無菌条件下でドレープをかけます。坐骨神経は臀部下部の超音波検査で特定され、局所麻酔薬が皮下に浸透します。 カテーテルの留置を補助するために、経臀部アプローチを使用して針を通して生理食塩水を注入します。カテーテルは針先を 3 ～ 5 cm 越えて導入され、ステリストリップとテガダームで固定されます。 術後まで局所麻酔は行いません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 局所麻酔および初回人工膝関節全置換術/置換術を受けることに同意できる
除外基準:
- BMI >40
- 腸骨から膝蓋骨までの距離 (IPD) <40cm
- 関与する手術側の大腿四頭筋の既存の筋力低下 慢性的なオピオイドの使用（手術後 4 週間以内にオピオイドを使用した場合：除外）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：続き大腿ブロック - 低用量グループ
アームは、グループが受けた介入に基づいて名付けられました。
持続的大腿ブロック - 低用量。
ブロック/カテーテルは、超音波検査で大腿三角の頂点の鼠径部の下約 5cm に配置されます。
POD#2 の朝まで 2ml/hr のブピバカイン 0.0625% の速度。
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全膝関節置換術後の膝の痛みを軽減するために、大腿神経の感覚成分の伝導遮断を行うために鼠径部のしわの下に配置された 27g のプラスチック カテーテル
他の名前：
坐骨神経への経臀アプローチを使用して、27gのカテーテルを留置します。
術後、坐骨神経機能がまだ損なわれていないことを確認した後にのみ投与されます。
点滴は 0.003% ブピバカインを 2ml/hr で行います。
これは関心のある介入ではありませんが、私たちの施設の主な実践は、全膝関節全置換術の鎮痛療法の一部として坐骨神経ブロックを組み込むことです。
他の名前：
末梢神経カテーテルを通るブピバカインの持続注入の濃度は、大腿骨および内転筋管ブロックの場合は 0.0625%、坐骨持続カテーテルの濃度は 0.03% になります。
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実験的：続き大腿ブロック - 高用量
低用量グループと同じ方法で CPNB を配置しますが、速度は 4 ml/hr になります。
仮説は、このグループはより良い痛みのコントロールを経験する可能性がありますが、大腿部の運動遮断がより密になり、理学療法への参加が少なくなる可能性が高いということです。
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全膝関節置換術後の膝の痛みを軽減するために、大腿神経の感覚成分の伝導遮断を行うために鼠径部のしわの下に配置された 27g のプラスチック カテーテル
他の名前：
坐骨神経への経臀アプローチを使用して、27gのカテーテルを留置します。
術後、坐骨神経機能がまだ損なわれていないことを確認した後にのみ投与されます。
点滴は 0.003% ブピバカインを 2ml/hr で行います。
これは関心のある介入ではありませんが、私たちの施設の主な実践は、全膝関節全置換術の鎮痛療法の一部として坐骨神経ブロックを組み込むことです。
他の名前：
末梢神経カテーテルを通るブピバカインの持続注入の濃度は、大腿骨および内転筋管ブロックの場合は 0.0625%、坐骨持続カテーテルの濃度は 0.03% になります。
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実験的：連続内転筋管
ブピバカイン注入速度 4ml/hr で、大腿動脈付近の近位内転筋管内の太腿中央に配置します。
仮説としては、このグループは大腿部の運動遮断が少ないものの、大腿神経グループよりも痛みが強いのではないかというものです。
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坐骨神経への経臀アプローチを使用して、27gのカテーテルを留置します。
術後、坐骨神経機能がまだ損なわれていないことを確認した後にのみ投与されます。
点滴は 0.003% ブピバカインを 2ml/hr で行います。
これは関心のある介入ではありませんが、私たちの施設の主な実践は、全膝関節全置換術の鎮痛療法の一部として坐骨神経ブロックを組み込むことです。
他の名前：
末梢神経カテーテルを通るブピバカインの持続注入の濃度は、大腿骨および内転筋管ブロックの場合は 0.0625%、坐骨持続カテーテルの濃度は 0.03% になります。
全膝関節置換術後の膝の痛みを軽減するために、大腿神経の感覚成分を局所麻酔により伝導遮断するために、鼠径部と膝の間の中ほどにある大腿前内側に配置された 27g のプラスチック カテーテル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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75 フィート歩行テストで測定された理学療法の退院基準に達するまでの時間。 {手術終了後の時間数}
時間枠：参加者は入院期間中、平均4日間追跡されます。
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通常、POD#2 で実行された場合に 75 フィート歩行できることが、UPMC Passavant での退院の主な基準とみなされます。
患者は歩行器を使用する理学療法士の付き添い/監督を受けますが、必要な場合を除き、療法士による積極的な介入はありません。
患者が補助なしで 75 フィートの歩行を達成した最も早い日を記録し、群間で比較します。
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参加者は入院期間中、平均4日間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均在院日数（手術後時間単位で報告）
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査される。手術当日に退院する患者はいない。退院は最短で24時間となります。 96時間を超えて入院した方は対象外となります。
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痛みがコントロールされ、リハビリテーション活動が最適であれば、患者はより早期に退院できる可能性があります。
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参加者は入院期間中追跡調査される。手術当日に退院する患者はいない。退院は最短で24時間となります。 96時間を超えて入院した方は対象外となります。
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術後の痛み、平均報告スコア 11 点スケール
時間枠：術後1日目
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結果は数値疼痛スケールを使用して測定されます。
患者は、術後 1 日目に感じた平均的な痛みを 0 ～ 10 のスケールで報告します。
この場合、ゼロは痛みがまったくないことを示し、10 はこれまでに感じた最悪の痛みを示します。
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術後1日目
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持続的なストレートレッグレイズ
時間枠：手術日 (DOS) - 歩行を試みる前に、術後回復室で
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持続的ストレートレッグレイズとは、術後、対側の脊椎麻酔が解けた後、かかとと脚/膝をベッドから 5 秒間持ち上げる能力です。
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手術日 (DOS) - 歩行を試みる前に、術後回復室で
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Waters Jonathan, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRO13110481
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