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Bloques continuos del canal aductor vs. Bloqueos del nervio femoral en dosis bajas para la rehabilitación temprana después de una artroplastia total de rodilla (FemVsACB)

27 de febrero de 2018 actualizado por: Kevin King, DO

Una comparación entre los bloqueos femorales selectivos continuos y los bloqueos continuos del canal aductor en la mitad del muslo en la artroplastia total de rodilla: ¿cuál es el mejor método para optimizar el logro funcional y la analgesia en la rehabilitación temprana?

Recientemente, varios artículos han sugerido o informado que los bloqueos del canal aductor (ACB) ofrecen una analgesia adecuada o igual y pueden promover un mejor rendimiento en la rehabilitación temprana después de la artroplastia total de rodilla (TKA) en comparación con el bloqueo del nervio femoral (FNB) más utilizado. Una característica común de estos estudios ha sido el uso de anestésicos locales de concentración moderada a alta (p. Ropivacaína al 0,2% o al 0,5% respectivamente) que, cuando se inyectan en un nervio motor grande, inevitablemente causan debilidad. Sin embargo, la práctica en nuestra institución ha sido durante mucho tiempo un bloqueo continuo del nervio femoral (BFC) con un anestésico local de menor concentración (0,0625% de bupivacaína). Durante los últimos años, los investigadores han realizado varios miles de CFNB utilizando esta técnica que ha ofrecido la ventaja de una debilidad motora mínima y una analgesia adecuada.

El objetivo principal de este estudio es determinar si nuestra práctica establecida de usar un FNB continuo de baja concentración insertado unos 5 cm caudal al pliegue de la ingle (el ápice del triángulo femoral) usando una velocidad de infusión baja de 2 ml/h es comparable a la emergente práctica de insertar un Bloque Continuo de Nervios Periféricos (CPNB) en el canal aductor anatómico (AC) - infundir a 4ml/hr. Un objetivo secundario es estudiar el efecto del volumen acumulado de anestésico local infundido a través de un FNB a una velocidad de 2 ml/h en comparación con una velocidad de 4 ml/h en el período postoperatorio de 48 horas.

Las definiciones de la ubicación del canal aductor se debaten mucho en la literatura, pero parecen estar de acuerdo en que el 1/3 medio del muslo contiene la CA proximal, mientras que el 1/3 distal del muslo contiene el hiato aductor, el extremo terminal de el AC. Nuestro estudio requerirá la colocación del ACB continuo no más distal de 20 cm en dirección cefálica al polo superior de la rótula debido a la colocación antes de la cirugía y la necesidad de mantener el apósito fuera del campo operatorio. El catéter CACB tampoco se colocará más proximal que 20 cm distal al ASIS. Además de otros criterios de exclusión, estas mediciones crearán una exclusión para pacientes con una distancia entre la ilíaca y la rótula inferior a 40 cm. La distancia ilíaca a rótula (IPD) se medirá en la entrevista preoperatoria el día de la cirugía con una cinta métrica. Se utilizarán puntos de referencia palpables externos de la espina ilíaca anterosuperior y el polo superior de la rótula.

El resultado primario se basa en la capacidad de realizar ejercicios de rehabilitación después de la operación en la medida en que se puedan cumplir los criterios para el alta. El resultado primario medido es el momento en que un paciente adquiere la capacidad de realizar con éxito una caminata sin ayuda de 75 pies. El Día de la Cirugía (DOS), antes de cualquier intento de caminar, una medida de resultado secundaria será realizar una elevación sostenida de la pierna recta durante 5 segundos. Otros resultados secundarios serán la cantidad de días de ingreso antes del alta y las puntuaciones promedio de dolor en DOS, día posoperatorio (POD) n.° 1 y POD n.° 2. El Día del alta también se utilizará como resultado secundario. El alta más temprana se está convirtiendo en un objetivo de casi todos los sistemas de salud para minimizar los costos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tres brazos son los siguientes:

  1. El grupo de control; Bloqueo continuo del nervio femoral - Dosis baja (CFNB-LD) serán pacientes asignados aleatoriamente a nuestra terapia estándar compuesta por un bloqueo continuo del nervio femoral de dosis/concentración baja insertado aproximadamente 5 cm distal al pliegue de la ingle con una velocidad de 2 ml/h.
  2. Dosis más alta (HD) CFNB; - bloque colocado en la misma ubicación que CFNB-LD pero con una tasa de dosis más alta de 4 ml/hr. Esta tasa más alta podría permitir un mayor control del dolor, pero puede causar más debilidad en los cuádriceps o en los flexores de la cadera.
  3. El grupo de bloqueo continuo del canal aductor (CACB) tendrá un catéter insertado 20-30 cm proximal al polo superior de la rótula y una velocidad de infusión de 4 ml/h, pero con un vendaje similar para que parezca como los del grupo 1 y 2.

Los anestesiólogos y becarios de Dolor Agudo/Regional realizarán todos los procedimientos de investigación en los mismos lugares en los que los investigadores realizan habitualmente los bloqueos nerviosos regionales: nuestra área de espera preoperatoria adyacente a las suites de quirófano en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) - Passavant.

Los tres grupos tienen una tarifa fija que no aumentará. Tampoco se darán órdenes de bolos en los pisos, sin embargo, habrá medicamentos IV y PO disponibles para disminuir la incomodidad. Estos medicamentos están ordenados para administrarse a pedido (PRN); a petición del paciente. Tampoco se permitirá la regulación a la baja de las dosis, ya que eso generaría incertidumbre sobre qué régimen puede contribuir más a la debilidad posoperatoria. El único ajuste permitido será apagar completamente la infusión del bloqueo nervioso en el POD n.º 1 si existe un bloqueo motor denso del cuádriceps o del iliopsoas (flexor de la cadera), ya que esta condición no facilita la participación en ejercicios de rehabilitación. Se registrará la frecuencia de la eliminación temprana del bloqueo nervioso para los tres grupos.

Grupos CFNB Colocación del bloqueo continuo del nervio femoral: la piel de la ingle derecha o izquierda se esterilizará y cubrirá en condiciones estériles, el nervio femoral se identificará mediante ultrasonido justo debajo del pliegue inguinal y el anestésico local se infiltrará por vía subcutánea. La aguja se inserta en el borde lateral de la sonda y se dirige hacia el nervio con ayuda de ultrasonido. Cuando esté en la proximidad del nervio, se inyectarán 15 ml de ropivacaína al 0,2% a través de la aguja con aspiración repetida cada 5 ml. El catéter de bloqueo nervioso se colocará 3-5 cm más allá de la punta de la aguja y se asegurará con tiras esterilizadas y un vendaje biooclusivo.

Grupo CACB Colocación del Bloque del Canal Aductor Continuo: Se medirá la distancia desde el ASIS hasta el polo superior de la rótula y se registrará la distancia. Esta distancia de la ilíaca a la rótula (DPI) se dividirá en mitades proximal y distal, y se marcará el punto medio. La longitud del IPD deberá ser de un mínimo de 40 cm para su inclusión. El sitio de inserción deberá estar 20 cm proximal al polo superior de la rótula y al menos 20 ml distal al ASIS. El anestesiólogo a cargo/a cargo del dolor agudo realiza o supervisa a los becarios de anestesia regional para colocar el CACB no más proximal que la marca intermedia del IPD. Por ejemplo, si un paciente tiene un IPD de 50 cm, la marca intermedia estará a 25 cm y este sería el sitio de inserción, ya que estaría dentro del canal aductor anatómico y se retiraría adecuadamente del sitio quirúrgico. La piel del muslo anteromedial derecho o izquierdo se esterilizará y cubrirá en condiciones estériles. El músculo sartorio y la arteria femoral se identificarán mediante una ecografía en la marca intermedia del IPD marcada. Allí, se infiltrará el anestésico local por vía subcutánea. La aguja se inserta en la dirección del nervio hiperecoico y la arteria femoral hipoecoica con ayuda de ultrasonido. Cuando la punta de la aguja esté profunda al sartorio y próxima a la arteria, se inyectarán 15 ml de ropivacaína al 0,2% a través de la aguja con aspiración repetida cada 5 ml. El catéter nervioso se colocará de 3 a 5 cm más allá de la punta de la aguja y se asegurará con tiras estériles y un vendaje biooclusivo. La tasa CACB será de 4ml/h de bupivacaína 0,0625%.

Por diseño, los observadores solo deben ser conscientes de un tipo singular de paciente; aquellos con CPNB.

El apósito del cACB será muy similar al del CFNB y la pieza conectora amarilla estándar se asegurará a la piel con una cubierta biooclusiva, y la ubicación será a nivel de la espina ilíaca anterosuperior (ASIS). Este vendaje estandarizado servirá para ayudar a cegar a los observadores en cuanto a qué tipo de bloqueo continuo recibió el paciente. El etiquetado del catéter y del vendaje no será diferente. El registro de facturación del bloqueo nervioso contendrá la información sobre el enfoque particular utilizado.

Colocación de bloqueo del nervio ciático: se esterilizará y cubrirá el área glútea derecha o izquierda correspondiente en condiciones estériles, se identificará el nervio ciático mediante una ecografía en la región glútea inferior donde se infiltrará un anestésico local por vía subcutánea. Se utilizará un abordaje transglúteo para inyectar solución salina normal a través de la aguja para ayudar a colocar el catéter; el catéter se introducirá 3-5 cm más allá de la punta de la aguja y se asegurará con tiras steri y tegaderm. No se administrará anestesia local hasta el postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar su consentimiento para la anestesia regional y someterse a una artroplastia/reemplazo total de rodilla primaria

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal >40
  • Distancia de la ilíaca a la rótula (IPD) <40 cm
  • Debilidad preexistente del cuádriceps del lado quirúrgico afectado Uso crónico de opioides (si usa opioides dentro de las 4 semanas previas a la cirugía: excluido)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Continuación Bloqueo femoral - Grupo de dosis baja
Brazo se nombra por la intervención que recibe el grupo. Bloqueo Femoral Continuo - Dosis Baja. El bloque/catéter se coloca unos 5 cm por debajo de la ingle en el vértice ultrasonográfico del triángulo femoral. Tasa de 2ml/hr de bupivacaína 0.0625% hasta la mañana del POD#2.
Un catéter de plástico de 27 g colocado debajo del pliegue inguinal para realizar un bloqueo de conducción de los componentes sensoriales del nervio femoral para disminuir el dolor en la rodilla después de una artroplastia total de rodilla.
Otros nombres:
  • Bloqueo Continuo del Nervio, Femoral
  • Bloqueo Continuo de Nervios Periféricos
Se utiliza un abordaje transglúteo del nervio ciático para colocar un catéter de 27g. Sólo se dosificará en el postoperatorio después de comprobar que la función del nervio ciático sigue intacta. La infusión será de bupivacaína al 0,003% a razón de 2ml/h. Esta no es la intervención de interés, pero la práctica predominante de nuestra institución es incluir el bloqueo del nervio ciático como parte del régimen analgésico para la artroplastia total de rodilla.
Otros nombres:
  • Bloqueo Nervioso Ciático Continuo
La concentración de la infusión continua de bupivacaína a través de los catéteres de nervio periférico será del 0,0625 % para los bloqueos del canal femoral y del aductor y la concentración del catéter continuo ciático será del 0,03 %.
Experimental: Continuación Bloqueo femoral - Dosis más alta
Coloque el CPNB de la misma manera que el grupo de dosis baja, pero la velocidad será de 4 ml/h. La hipótesis es que este grupo puede experimentar un mejor control del dolor, pero probablemente tendrá un bloqueo motor más denso del muslo y una menor participación en la fisioterapia.
Un catéter de plástico de 27 g colocado debajo del pliegue inguinal para realizar un bloqueo de conducción de los componentes sensoriales del nervio femoral para disminuir el dolor en la rodilla después de una artroplastia total de rodilla.
Otros nombres:
  • Bloqueo Continuo del Nervio, Femoral
  • Bloqueo Continuo de Nervios Periféricos
Se utiliza un abordaje transglúteo del nervio ciático para colocar un catéter de 27g. Sólo se dosificará en el postoperatorio después de comprobar que la función del nervio ciático sigue intacta. La infusión será de bupivacaína al 0,003% a razón de 2ml/h. Esta no es la intervención de interés, pero la práctica predominante de nuestra institución es incluir el bloqueo del nervio ciático como parte del régimen analgésico para la artroplastia total de rodilla.
Otros nombres:
  • Bloqueo Nervioso Ciático Continuo
La concentración de la infusión continua de bupivacaína a través de los catéteres de nervio periférico será del 0,0625 % para los bloqueos del canal femoral y del aductor y la concentración del catéter continuo ciático será del 0,03 %.
Experimental: Canal aductor continuo
Se coloca a la mitad del muslo en el canal aductor proximal cerca de la arteria femoral con una velocidad de infusión de bupivacaína de 4 ml/h. La hipótesis es que este grupo puede experimentar menos bloqueo motor del muslo pero puede tener más dolor que los grupos de nervios femorales.
Se utiliza un abordaje transglúteo del nervio ciático para colocar un catéter de 27g. Sólo se dosificará en el postoperatorio después de comprobar que la función del nervio ciático sigue intacta. La infusión será de bupivacaína al 0,003% a razón de 2ml/h. Esta no es la intervención de interés, pero la práctica predominante de nuestra institución es incluir el bloqueo del nervio ciático como parte del régimen analgésico para la artroplastia total de rodilla.
Otros nombres:
  • Bloqueo Nervioso Ciático Continuo
La concentración de la infusión continua de bupivacaína a través de los catéteres de nervio periférico será del 0,0625 % para los bloqueos del canal femoral y del aductor y la concentración del catéter continuo ciático será del 0,03 %.
Un catéter de plástico de 27 g colocado en la parte media anterior del muslo a medio camino entre la ingle y la rodilla para proporcionar un bloqueo de la conducción anestésica local de los componentes sensoriales del nervio femoral para disminuir el dolor en la rodilla después de una artroplastia total de rodilla.
Otros nombres:
  • Bloqueo nervioso continuo, canal aductor
  • Bloqueo Continuo de Nervio Periférico, Canal Aductor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr los criterios de alta de fisioterapia medidos por la prueba de caminata de 75 pies. {Número de horas después de la conclusión de la cirugía}
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 4 días.
La capacidad de caminar 75 pies si se realiza en el POD n.º 2 generalmente se considera el criterio principal para el alta en UPMC Passavant. El paciente es acompañado/supervisado por fisioterapeuta utilizando un andador pero sin intervención activa del terapeuta, salvo que sea necesario. Se registrará el primer día en que el paciente logre caminar sin ayuda los 75 pies para comparar entre los brazos/grupos.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 4 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración promedio de la estadía (a informar en horas después de la cirugía)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital; Ningún paciente será dado de alta el día de la cirugía; El alta más temprana sería a las 24 horas. Se excluirán los hospitalizados más allá de las 96 horas.
Si el dolor está controlado y la actividad de rehabilitación es óptima, el paciente puede ser dado de alta en un momento anterior.
Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital; Ningún paciente será dado de alta el día de la cirugía; El alta más temprana sería a las 24 horas. Se excluirán los hospitalizados más allá de las 96 horas.
Dolor posoperatorio, puntaje promedio informado Escala de 11 puntos
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
El resultado se mide utilizando una escala numérica del dolor. El paciente informa el dolor promedio que sintió el primer día postoperatorio, en una escala de 0 a 10 inclusive. Cero en este caso indica ningún dolor en absoluto y 10 indica el peor dolor que han sentido.
primer día postoperatorio
Elevación sostenida de pierna recta
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía (DOS) - En la Unidad de Recuperación Postoperatoria, antes de cualquier intento de caminar
Elevación sostenida de la pierna recta es la capacidad de elevar el talón y la pierna/rodilla fuera de la cama durante 5 segundos después de la operación después de que la anestesia espinal se haya resuelto contralateralmente.
Día de la Cirugía (DOS) - En la Unidad de Recuperación Postoperatoria, antes de cualquier intento de caminar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Waters Jonathan, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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