Blocchi del canale adduttore continuo vs. Blocchi del nervo femorale a basso dosaggio per la riabilitazione precoce dopo l'artroplastica totale del ginocchio (FemVsACB)
Un confronto tra blocchi femorali selettivi continui e blocchi del canale adduttore continuo a metà coscia nell'artroplastica totale del ginocchio: qual è il metodo migliore per ottimizzare il rendimento funzionale e l'analgesia nella riabilitazione precoce?
Recentemente, diversi articoli hanno suggerito o riferito che i blocchi del canale adduttore (ACB) offrono un'analgesia adeguata o uguale e possono promuovere prestazioni migliori nella riabilitazione precoce dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rispetto al più comunemente usato blocco del nervo femorale (FNB). Una caratteristica comune di questi studi è stata l'uso di anestetici locali a concentrazione da moderata ad alta (ad es. rispettivamente allo 0,2% o allo 0,5% di ropivacaina) che, se iniettati da un grande nervo motorio, causeranno inevitabilmente debolezza. Tuttavia, la pratica presso il nostro istituto è stata a lungo un blocco del nervo femorale continuo (CFNB) con un anestetico locale a concentrazione inferiore (0,0625% di bupivacaina). Negli ultimi anni i ricercatori hanno eseguito diverse migliaia di CFNB utilizzando questa tecnica che ha offerto il vantaggio di una minima debolezza motoria e di un'adeguata analgesia.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la nostra pratica consolidata di utilizzare un FNB continuo a bassa concentrazione inserito a circa 5 cm caudalmente dalla piega inguinale (l'apice del triangolo femorale) utilizzando una bassa velocità di infusione di 2 ml/ora è paragonabile all'emergente pratica di inserimento di un blocco nervoso periferico continuo (CPNB) nel canale adduttore anatomico (AC) - infusione a 4 ml/ora. Un obiettivo secondario è studiare l'effetto del volume cumulativo di anestetico locale infuso attraverso un FNB a una velocità di 2 ml/ora rispetto a una velocità di 4 ml/ora nel periodo postoperatorio di 48 ore.
Le definizioni della posizione del canale adduttore sono molto dibattute in letteratura, ma sembrano concordare sul fatto che il 1/3 medio della coscia contiene l'AC prossimale mentre il 1/3 distale della coscia contiene lo iato adduttore - l'estremità terminale di l'AC. Il nostro studio richiederà il posizionamento dell'ACB continuo non più distale di 20 cm cefalica rispetto al polo superiore della rotula a causa del posizionamento prima dell'intervento chirurgico e della necessità di mantenere la medicazione fuori dal campo operatorio. Inoltre, il catetere CACB non verrà posizionato più prossimalmente di 20 cm distalmente rispetto all'ASIS. Oltre ad altri criteri di esclusione, queste misurazioni creeranno un'esclusione per i pazienti con una distanza iliaca-patella inferiore a 40 cm. La distanza iliaca-patella (IPD) sarà misurata durante il colloquio preoperatorio il giorno dell'intervento con un metro a nastro. Verranno utilizzati punti di repere palpabili esterni della spina iliaca anteriore superiore e del polo superiore della rotula.
L'esito primario si basa sulla capacità di eseguire esercizi di riabilitazione postoperatoria nella misura in cui i criteri per la dimissione possono essere soddisfatti. L'esito primario misurato è il momento in cui un paziente acquisisce la capacità di eseguire con successo una camminata non assistita di 75 piedi. Il giorno dell'intervento chirurgico (DOS), prima di qualsiasi tentativo di deambulazione, una misura di risultato secondario sarà eseguire un sollevamento della gamba tesa sostenuto per 5 secondi. Altri esiti secondari saranno il numero di giorni ricoverati prima della dimissione e i punteggi medi del dolore su DOS, giorno postoperatorio (POD) #1 e POD#2. Il giorno della dimissione sarà utilizzato anche come esito secondario. La dimissione anticipata sta diventando un obiettivo di quasi tutti i sistemi sanitari per ridurre al minimo i costi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I tre bracci sono i seguenti:
- Il gruppo di controllo; Blocco del nervo femorale continuo - Dose bassa (CFNB-LD) saranno pazienti randomizzati alla nostra terapia standard composta da un blocco del nervo femorale continuo a bassa dose/concentrazione inserito a circa 5 cm distalmente dalla piega inguinale con una velocità di 2 ml/ora.
- Dose più alta (HD) CFNB; - blocco posizionato nella stessa posizione del CFNB-LD ma con una velocità di dose più elevata di 4 ml/ora. Questo tasso più elevato potrebbe consentire un maggiore controllo del dolore ma può causare più quadricipiti o debolezza dei flessori dell'anca.
- Il gruppo con blocco del canale adduttore continuo (CACB) avrà un catetere inserito 20-30 cm prossimalmente al polo superiore della rotula e una velocità di infusione di 4 ml/ora, ma con una medicazione simile per farlo apparire come quelli del gruppo 1 e 2.
Dolore acuto/Anestesisti e borsisti regionali eseguiranno tutte le procedure di ricerca negli stessi luoghi in cui gli investigatori eseguono abitualmente blocchi nervosi regionali: la nostra area di detenzione preoperatoria adiacente alle sale operatorie presso il Centro medico dell'Università di Pittsburgh (UPMC) - Passavant.
Tutti e tre i gruppi hanno una tariffa fissa che non aumenterà. Non ci saranno inoltre ordini di bolo impartiti ai piani, tuttavia saranno disponibili farmaci IV e PO per ridurre il disagio. Questi farmaci devono essere somministrati su richiesta (PRN); su richiesta del paziente. Anche la riduzione delle dosi non sarà consentita in quanto ciò causerebbe incertezza su quale regime possa contribuire maggiormente alla debolezza postoperatoria. L'unica regolazione consentita sarà quella di disattivare completamente l'infusione del blocco nervoso sul POD n. 1 se esiste un blocco motorio denso del quadricipite o dell'ileopsoas (flessore dell'anca), poiché questa condizione non facilita la partecipazione agli esercizi di riabilitazione. La frequenza della rimozione precoce del blocco nervoso sarà registrata per tutti e tre i gruppi.
Gruppi CFNB Posizionamento continuo del blocco del nervo femorale: la pelle dell'inguine destro o sinistro sarà sterilizzata e drappeggiata in condizioni sterili, il nervo femorale sarà identificato mediante ultrasuoni appena sotto la piega inguinale e l'anestetico locale sarà infiltrato per via sottocutanea. L'ago viene inserito sul bordo laterale della sonda e diretto verso il nervo utilizzando l'ausilio degli ultrasuoni. In prossimità del nervo, verranno iniettati 15 ml di ropivacaina allo 0,2% attraverso l'ago con aspirazione ripetuta ogni 5 ml. Il catetere per il blocco del nervo verrà posizionato 3-5 cm oltre la punta dell'ago e fissato con strisce sterili e medicazione bio-occlusiva.
Posizionamento del blocco del canale adduttore continuo del gruppo CACB: verrà misurata la distanza dall'ASIS al polo superiore della rotula e registrata la distanza. Questa distanza iliaca-patella (IPD) sarà divisa in metà prossimale e distale e il punto a metà sarà contrassegnato. La lunghezza dell'IPD dovrà essere di almeno 40 cm per essere inclusa. Il sito di inserimento dovrà essere 20 cm prossimalmente al polo superiore della rotula e almeno 20 ml distalmente rispetto all'ASIS. L'anestesista che assiste / il dolore acuto che frequenta esegue o supervisiona i borsisti di anestesia regionale per posizionare il CACB non più prossimale del segno a metà dell'IPD. Ad esempio, se un paziente ha un IPD di 50 cm, il segno a metà sarà a 25 cm e questo sarebbe il sito di inserimento in quanto sarebbe all'interno del canale adduttore anatomico e sarebbe adeguatamente rimosso dal sito chirurgico. La pelle della coscia antero-mediale destra o sinistra sarà sterilizzata e drappeggiata in condizioni sterili. Il muscolo sartorio e l'arteria femorale saranno identificati da un'ecografia al contrassegno IPD a metà strada. Lì, l'anestetico locale sarà infiltrato per via sottocutanea. L'ago viene inserito in direzione del nervo iperecogeno e dell'arteria femorale ipoecogena mediante assistenza ecografica. Quando la punta dell'ago è profonda rispetto al sartorio e in prossimità dell'arteria, verranno iniettati 15 ml di ropivacaina allo 0,2% attraverso l'ago con aspirazione ripetuta ogni 5 ml. Il catetere nervoso verrà posizionato 3-5 cm oltre la punta dell'ago e fissato con strisce sterili e medicazione bio-occlusiva. Il tasso di CACB sarà di 4 ml/ora di bupivacaina 0,0625%.
In base alla progettazione, gli osservatori dovrebbero essere consapevoli solo di un singolo tipo di paziente; quelli con CPNB.
La medicazione del cACB sarà molto simile al CFNB e il connettore giallo standard sarà fissato alla pelle con copertura bio-occlusiva e la posizione sarà a livello della spina iliaca anteriore superiore (ASIS). Questa medicazione standardizzata servirà ad aiutare gli osservatori ad accecare il tipo di blocco continuo ricevuto dal paziente. L'etichettatura del catetere e della medicazione non differirà. Il record di fatturazione del blocco nervoso conterrà le informazioni sul particolare approccio utilizzato.
Posizionamento del blocco del nervo sciatico: la corrispondente area glutea destra o sinistra sarà sterilizzata e drappeggiata in condizioni sterili, il nervo sciatico sarà identificato da un'ecografia nella regione glutea inferiore dove verrà infiltrato un anestetico locale per via sottocutanea. Verrà utilizzato un approccio trans-gluteo per iniettare soluzione fisiologica normale attraverso l'ago per assistere il posizionamento del catetere; il catetere verrà introdotto per 3-5 cm oltre la punta dell'ago e fissato con steri strip e tegaderm. Nessun anestetico locale verrà somministrato fino al periodo postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di acconsentire all'anestesia regionale e all'artroplastica totale primaria/sostituzione del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea >40
- Distanza iliaca-patella (IPD) <40 cm
- Debolezza preesistente del quadricipite del lato chirurgico coinvolto Uso cronico di oppioidi (se si usano oppioidi entro 4 settimane dall'intervento: escluso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cont. Blocco femorale - Gruppo a basso dosaggio
Arm prende il nome dall'intervento ricevuto dal gruppo.
Blocco femorale continuo - Basso dosaggio.
Il blocco/catetere viene posizionato circa 5 cm sotto l'inguine all'apice ecografico del triangolo femorale.
Tasso di 2 ml/h di bupivacaina 0,0625% fino al mattino del POD#2.
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Un catetere di plastica da 27 g posizionato sotto la piega inguinale per eseguire un blocco della conduzione delle componenti sensoriali del nervo femorale al fine di ridurre il dolore al ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
Un approccio transgluteo al nervo sciatico viene utilizzato per posizionare un catetere da 27 g.
Sarà solo dose postoperatoria dopo aver verificato la funzione del nervo sciatico ancora intatta.
L'infusione sarà di bupivacaina allo 0,003% a 2 ml/ora.
Questo non è l'intervento di interesse, ma la pratica predominante della nostra istituzione è quella di includere il blocco del nervo sciatico come parte del regime analgesico per l'artroplastica totale del ginocchio.
Altri nomi:
La concentrazione dell'infusione continua di bupivacaina attraverso i cateteri del nervo periferico sarà dello 0,0625% per i blocchi del canale femorale e adduttore e la concentrazione per il catetere continuo sciatico sarà dello 0,03%.
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Sperimentale: Cont. Blocco femorale - Dose più alta
Posizionare il CPNB allo stesso modo del gruppo a basso dosaggio, ma la velocità sarà di 4 ml/ora.
L'ipotesi è che questo gruppo possa sperimentare un migliore controllo del dolore, ma probabilmente avrà un blocco motorio più denso della coscia e una minore partecipazione alla terapia fisica
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Un catetere di plastica da 27 g posizionato sotto la piega inguinale per eseguire un blocco della conduzione delle componenti sensoriali del nervo femorale al fine di ridurre il dolore al ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
Un approccio transgluteo al nervo sciatico viene utilizzato per posizionare un catetere da 27 g.
Sarà solo dose postoperatoria dopo aver verificato la funzione del nervo sciatico ancora intatta.
L'infusione sarà di bupivacaina allo 0,003% a 2 ml/ora.
Questo non è l'intervento di interesse, ma la pratica predominante della nostra istituzione è quella di includere il blocco del nervo sciatico come parte del regime analgesico per l'artroplastica totale del ginocchio.
Altri nomi:
La concentrazione dell'infusione continua di bupivacaina attraverso i cateteri del nervo periferico sarà dello 0,0625% per i blocchi del canale femorale e adduttore e la concentrazione per il catetere continuo sciatico sarà dello 0,03%.
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Sperimentale: Canale adduttore continuo
Posizionato a metà coscia nel canale adduttore prossimale vicino all'arteria femorale con una velocità di infusione di bupivacaina di 4 ml/h.
L'ipotesi è che questo gruppo possa sperimentare un minor blocco motorio della coscia ma possa avere più dolore rispetto ai gruppi del nervo femorale.
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Un approccio transgluteo al nervo sciatico viene utilizzato per posizionare un catetere da 27 g.
Sarà solo dose postoperatoria dopo aver verificato la funzione del nervo sciatico ancora intatta.
L'infusione sarà di bupivacaina allo 0,003% a 2 ml/ora.
Questo non è l'intervento di interesse, ma la pratica predominante della nostra istituzione è quella di includere il blocco del nervo sciatico come parte del regime analgesico per l'artroplastica totale del ginocchio.
Altri nomi:
La concentrazione dell'infusione continua di bupivacaina attraverso i cateteri del nervo periferico sarà dello 0,0625% per i blocchi del canale femorale e adduttore e la concentrazione per il catetere continuo sciatico sarà dello 0,03%.
Un catetere di plastica da 27 g posizionato sulla coscia mediale anteriore a metà strada tra l'inguine e il ginocchio per fornire un blocco della conduzione anestetica locale dei componenti sensoriali del nervo femorale al fine di ridurre il dolore al ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per raggiungere i criteri di dimissione della terapia fisica misurati dal test del cammino di 75 piedi. {Numero di ore dopo la conclusione dell'intervento chirurgico}
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 4 giorni
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La capacità di camminare per 75 piedi se eseguita su POD # 2 è generalmente considerata il criterio principale per la dimissione presso UPMC Passavant.
Il paziente è accompagnato/supervisionato dal fisioterapista che utilizza un deambulatore ma senza l'intervento attivo del terapista, a meno che non sia necessario.
Il primo giorno in cui il paziente raggiunge la camminata non assistita di 75 piedi verrà registrato per il confronto tra le braccia/gruppi.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata media della degenza (da riportare in ore dopo l'intervento)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera; Nessun paziente verrà dimesso il giorno dell'intervento; La prima dimissione sarebbe a 24 ore. Saranno esclusi i ricoverati oltre le 96 ore.
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Se il dolore è sotto controllo e l'attività riabilitativa è ottimale, il paziente può essere dimesso prima
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera; Nessun paziente verrà dimesso il giorno dell'intervento; La prima dimissione sarebbe a 24 ore. Saranno esclusi i ricoverati oltre le 96 ore.
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Dolore postoperatorio, scala a 11 punti del punteggio medio riportato
Lasso di tempo: prima giornata postoperatoria
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Il risultato viene misurato utilizzando una scala numerica del dolore.
Il paziente riporta il dolore medio avvertito il primo giorno postoperatorio, su una scala da 0 a 10 inclusi.
Zero in questo caso indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore che abbiano mai provato.
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prima giornata postoperatoria
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Sollevamento sostenuto della gamba dritta
Lasso di tempo: Day of Surgery (DOS) - Nell'unità di recupero postoperatorio, prima di qualsiasi tentativo di deambulazione
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Il sollevamento sostenuto della gamba tesa è la capacità di sollevare il tallone e la gamba/ginocchio dal letto per 5 secondi dopo l'intervento dopo che l'anestesia spinale si è risolta controlateralmente.
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Day of Surgery (DOS) - Nell'unità di recupero postoperatorio, prima di qualsiasi tentativo di deambulazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Waters Jonathan, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO13110481
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