Kontinuerlige Adduktor-kanalblokke vs. Lavdosis lårbensnerveblokke til tidlig rehabilitering efter total knæarthroplastik (FemVsACB)
En sammenligning mellem kontinuerlige selektive lårbensblokke og kontinuerte adduktorkanalblokke på midten af låret ved total knæarthroplastik: Hvad er den bedste metode til at optimere funktionel præstation og smertelindring i tidlig genoptræning?
For nylig har adskillige artikler foreslået eller rapporteret, at Adductor Canal Blocks (ACB'er) tilbyder tilstrækkelig eller ens analgesi og kan fremme bedre ydeevne i tidlig rehabilitering efter total knæarthroplasty (TKA) sammenlignet med den mere almindeligt anvendte femoral nerveblok (FNB). Et fællestræk ved disse undersøgelser har været brugen af moderat til høj koncentration lokalbedøvelsesmidler (f. hhv. 0,2 % eller 0,5 % ropivacain), som, når det injiceres af en stor motorisk nerve, uundgåeligt vil forårsage svaghed. Men praksis på vores institution har længe været en kontinuerlig femoral nerveblok (CFNB) med en lavere koncentration lokalbedøvelse (0,0625% Bupivacaine). I løbet af de sidste mange år har efterforskerne udført flere tusinde CFNB'er ved hjælp af denne teknik, som har tilbudt fordelen med minimal motorisk svaghed og tilstrækkelig analgesi.
Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om vores etablerede praksis med at bruge en lav koncentration kontinuerlig FNB indsat omkring 5 cm caudal til lyskefolden (spidsen af femoral trekanten) ved hjælp af en lav infusionshastighed på 2 ml/time er sammenlignelig med den nye praksis med at indsætte en kontinuert perifer nerveblok (CPNB) i den anatomiske adduktorkanal (AC) - infusion med 4 ml/time. Et sekundært mål er at studere effekten af kumulativt volumen af lokalbedøvelse infunderet gennem en FNB, når den er ved en hastighed på 2 ml/time sammenlignet med en hastighed på 4 ml/time i den 48-timers postoperative periode.
Definitioner af placeringen af adduktorkanalen diskuteres heftigt i litteraturen, men de synes at være enige om, at den midterste 1/3 af låret indeholder den proksimale AC, mens den distale 1/3 af låret indeholder adduktorhiatus - den terminale ende af AC. Vores undersøgelse vil kræve placering af den kontinuerlige ACB ikke mere distalt end 20 cm cephalad i forhold til den øverste pol af knæskallen på grund af placering før operation og behovet for at holde forbindingen ude af operationsfeltet. CACB-kateteret vil heller ikke blive placeret mere proksimalt end 20 cm distalt i forhold til ASIS. Ud over andre udelukkelseskriterier vil disse målinger skabe en udelukkelse for patienter med en iliaca-til-patella afstand mindre end 40 cm. Iliac til Patella distance (IPD) vil blive målt ved den præoperative samtale på operationsdagen med et målebånd. Eksterne håndgribelige vartegn på den anteriore superior iliac spine og den superior pol af patella vil blive brugt.
Det primære resultat er baseret på evnen til at udføre rehabiliteringsøvelser postoperativt i det omfang, kriterierne for udskrivning kan opfyldes. Det primære målte resultat er det tidspunkt, hvor en patient opnår evnen til at udføre en 75-fods gåtur uden hjælp. På operationsdagen (DOS), forud for ethvert gangforsøg, vil et sekundært resultatmål være at udføre en 5-sekunders vedvarende ret benløft. Andre sekundære resultater vil være antallet af indlagte dage før udskrivelsen og gennemsnitlige smertescore på DOS, Postoperative Day (POD) #1 og POD#2. Udskrivelsesdagen vil også blive brugt som et sekundært resultat. Tidligere udskrivning er ved at blive et mål for næsten alle sundhedssystemer for at minimere omkostningerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De tre arme er som følger:
- Kontrolgruppen; Kontinuerlig femoral nerveblok - lav dosis (CFNB-LD) vil være patienter randomiseret til vores standardbehandling bestående af en lav dosis/koncentration Kontinuerlig femoral nerveblok indsat ca. 5 cm distalt for lyskefolden med en hastighed på 2 ml/time.
- Højere dosis (HD) CFNB; - blok placeret samme sted som CFNB-LD men med en højere dosishastighed på 4 ml/time. Denne højere hastighed kunne give mere smertekontrol, men kan forårsage mere quadriceps eller hoftebøjersvaghed.
- Kontinuerlig Adductor Canal Block (CACB) gruppe vil have et kateter indsat 20-30 cm proksimalt i forhold til den overordnede pol af patella og en infusionshastighed på 4 ml/time, men med lignende forbinding for at få det til at se ud som dem i gruppe 1 og 2.
Akut smerte/regional anæstesiologer og stipendiater vil udføre alle forskningsprocedurer på de samme steder, som efterforskerne rutinemæssigt udfører regionale nerveblokeringer: vores præoperative opholdsområde ved siden af operationsstuerne ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Passavant.
Alle tre grupper har en fast sats, der ikke vil stige. Der vil heller ikke blive givet bolusordrer på gulvene, men IV- og PO-medicin vil være tilgængelige for at mindske ubehag. Disse lægemidler er bestilt til at blive givet efter anmodning (PRN); efter patientens anmodning. Nedregulering af doser vil heller ikke være tilladt, da det ville medføre usikkerhed om, hvilket regime der kan bidrage mest til postoperativ svaghed. Den eneste tilladte justering vil være at slukke helt for nerveblokinfusionen på POD #1, hvis der eksisterer en tæt motorisk blokering af quadriceps eller iliopsoas (hoftebøjer), da denne tilstand ikke letter deltagelse i genoptræningsøvelser. Hyppigheden af tidlig fjernelse af nerveblokering vil blive registreret for alle tre grupper.
CFNB-grupper Kontinuerlig placering af femoral nerveblok: Huden i højre eller venstre lyske vil blive steriliseret og draperet under sterile forhold, femoral nerve vil blive identificeret ved hjælp af ultralyd lige under lyskefolden, og lokalbedøvelsen vil blive infiltreret subkutant. Nålen indsættes ved sondens laterale kant og rettes mod nerven ved hjælp af ultralydsassistance. Når du er i nærheden af nerven, injiceres 15 ml 0,2 % ropivacain gennem nålen med gentagen aspiration hver 5. ml. Nerveblokkateteret placeres 3-5 cm forbi nålespidsen og fastgøres med steristrips og biookklusiv bandage.
CACB gruppe Kontinuerlig Adductor Canal Block placering: Afstanden fra ASIS til den overordnede pol af patella vil blive målt og afstanden registreret. Denne Iliac-til-Patella-afstand (IPD) vil blive opdelt i proksimale og distale halvdele og halvvejs markeret. Længden af IPD'en skal være minimum 40 cm for at blive inkluderet. Indføringsstedet skal være 20 cm proksimalt i forhold til den øverste pol af knæskallen og mindst 20 ml distalt i forhold til ASIS. Den tilstedeværende anæstesilæge/akut smertebehandlende enten udføre eller overvåge regionale anæstesi-stipendiater for at placere CACB'en ikke mere proksimalt end halvvejsmærket af IPD. For eksempel, hvis en patient har en IPD på 50 cm, vil halvvejsmærket være på 25 cm, og dette ville være indsættelsesstedet, da det ville være inden for den anatomiske adduktorkanal og ville være tilstrækkeligt fjernet fra operationsstedet. Huden på højre eller venstre anterior-medial lår vil blive steriliseret og draperet under sterile forhold. Sartoriusmusklen og lårbensarterie vil blive identificeret ved en ultralyd ved det markerede IPD-halvvejs-mærke. Der vil lokalbedøvelse blive infiltreret subkutant. Nålen indsættes i retning af den hyperekkoiske nerve og den hypoekkoiske lårbensarterie ved hjælp af ultralydsassistance. Når nålespidsen er dybt til sartorius og i nærheden af arterien, injiceres 15 ml 0,2 % ropivacain gennem nålen med gentagen aspiration hver 5. ml. Nervekateteret placeres 3-5 cm forbi nålespidsen og fastgøres med steri-strips og bio-okklusiv bandage. CACB-hastigheden vil være 4 ml/time bupivacain 0,0625%.
Iagttagere bør efter design kun være opmærksomme på en enkelt type patient; dem med CPNB'er.
Forbindingen af cACB'en vil være meget lig CFNB'en, og den gule standardforbindelsesdel vil blive fastgjort til huden med bio-okklusiv belægning, og placeringen vil være i niveau med den anterior superior iliaca spine (ASIS). Denne standardiserede forbinding vil tjene til at hjælpe med at blinde observatørerne med hensyn til, hvilken form for kontinuerlig blokering patienten modtog. Mærkning af kateter og bandage vil ikke afvige. Faktureringsposten for nerveblokering vil indeholde oplysningerne om den særlige fremgangsmåde, der anvendes.
Placering af ischiasnerveblokering: Det tilsvarende højre eller venstre glutealområde vil blive steriliseret og draperet under sterile forhold, ischiasnerven vil blive identificeret ved en ultralyd i den nedre glutealregion, hvor et lokalbedøvelsesmiddel vil blive infiltreret subkutant. En trans-gluteal tilgang vil blive brugt til at injicere normalt saltvand gennem nålen for at hjælpe kateterplacering; kateteret indføres 3-5 cm forbi nålespidsen og fastgøres med steristrips og tegaderm. Der vil ikke blive givet lokalbedøvelse før den postoperative periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give samtykke til regional anæstesi og have primær total knæprotese/udskiftning
Ekskluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks >40
- Iliac til Patella Afstand (IPD) <40 cm
- Eksisterende quadriceps-svaghed af involveret kirurgisk side Kronisk opioidbrug (hvis du bruger opioider inden for 4 uger efter operationen: ekskluderet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forts. Lårbensblok - lavdosisgruppe
Arm er navngivet af den intervention, gruppen modtager.
Kontinuerlig lårbensblok - lav dosis.
Blokken/kateteret placeres ca. 5 cm under lysken ved ultralydsspidsen af femoral trekanten.
Hastighed på 2 ml/time bupivacain 0,0625 % indtil morgenen af POD#2.
|
Et 27 g plastikkateter placeret under lyskefolden for at udføre en ledningsblokade af de sensoriske komponenter i femoralisnerven for at mindske smerter i knæet efter total knæarthroplastik
Andre navne:
En transgluteal tilgang til iskiasnerven bruges til at placere et 27g kateter.
Det vil kun blive doseret postoperativt efter at have verificeret iskiasnervens funktion stadig intakt.
Infusionen vil være 0,003 % bupivacain ved 2 ml/time.
Dette er ikke den indgriben, der er af interesse, men vores institutions fremherskende praksis er at inkludere ischiasnerveblokaden som en del af det smertestillende regime for total knæarthroplastik.
Andre navne:
Koncentrationen af den kontinuerlige infusion af bupivacain gennem de perifere nervekatetre vil være 0,0625 % for lårbens- og adduktorkanalblokkene, og koncentrationen for det iskiaskontinuerte kateter vil være 0,03 %.
|
|
Eksperimentel: Forts. Femoral blok - højere dosis
Placer CPNB'en på samme måde som lavdosisgruppen, men hastigheden vil være 4 ml/time.
Hypotese er, at denne gruppe kan opleve bedre smertekontrol, men sandsynligvis vil have mere tæt motorisk blokade af lår og mindre deltagelse i fysioterapi
|
Et 27 g plastikkateter placeret under lyskefolden for at udføre en ledningsblokade af de sensoriske komponenter i femoralisnerven for at mindske smerter i knæet efter total knæarthroplastik
Andre navne:
En transgluteal tilgang til iskiasnerven bruges til at placere et 27g kateter.
Det vil kun blive doseret postoperativt efter at have verificeret iskiasnervens funktion stadig intakt.
Infusionen vil være 0,003 % bupivacain ved 2 ml/time.
Dette er ikke den indgriben, der er af interesse, men vores institutions fremherskende praksis er at inkludere ischiasnerveblokaden som en del af det smertestillende regime for total knæarthroplastik.
Andre navne:
Koncentrationen af den kontinuerlige infusion af bupivacain gennem de perifere nervekatetre vil være 0,0625 % for lårbens- og adduktorkanalblokkene, og koncentrationen for det iskiaskontinuerte kateter vil være 0,03 %.
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig adduktorkanal
Placeret på midten af låret i proksimal adduktorkanal nær femoral arterie med en bupivacain-infusionshastighed på 4 ml/time.
Hypotesen er, at denne gruppe kan opleve mindre motorisk blokade af lår, men kan have mere smerte end femorale nervegrupper.
|
En transgluteal tilgang til iskiasnerven bruges til at placere et 27g kateter.
Det vil kun blive doseret postoperativt efter at have verificeret iskiasnervens funktion stadig intakt.
Infusionen vil være 0,003 % bupivacain ved 2 ml/time.
Dette er ikke den indgriben, der er af interesse, men vores institutions fremherskende praksis er at inkludere ischiasnerveblokaden som en del af det smertestillende regime for total knæarthroplastik.
Andre navne:
Koncentrationen af den kontinuerlige infusion af bupivacain gennem de perifere nervekatetre vil være 0,0625 % for lårbens- og adduktorkanalblokkene, og koncentrationen for det iskiaskontinuerte kateter vil være 0,03 %.
Et 27 g plastikkateter placeret på det forreste mediale lår midt mellem lysken og knæet for at give en lokalbedøvende ledningsblokade af de sensoriske komponenter i femoralisnerven for at mindske smerter i knæet efter total knæarthroplastik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå udledningskriterier for fysioterapi målt ved 75 fods gangtest. {Antal timer efter afslutning af operation}
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 4 dage
|
Evne til at gå 75 fod, hvis det udføres på POD#2, betragtes normalt som hovedkriteriet for udskrivning ved UPMC Passavant.
Patienten ledsages/supervises af fysioterapeut ved brug af rollator men uden aktiv indgriben fra terapeut, medmindre det er nødvendigt.
Den tidligste dag, hvor patienten opnår den 75-fods gåtur uden hjælp, vil blive registreret til sammenligning mellem armene/grupperne.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig opholdslængde (skal rapporteres i timer efter operationen)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet; Ingen patienter vil blive udskrevet på operationsdagen; Den tidligste udskrivning ville være ved 24 timer. De, der er indlagt ud over 96 timer, vil blive udelukket.
|
Hvis smerten er kontrolleret, og genoptræningsaktiviteten er optimal, kan patienten udskrives på et tidligere tidspunkt
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet; Ingen patienter vil blive udskrevet på operationsdagen; Den tidligste udskrivning ville være ved 24 timer. De, der er indlagt ud over 96 timer, vil blive udelukket.
|
|
Postoperativ smerte, gennemsnitlig rapporteret score 11-punkts skala
Tidsramme: postoperativ dag ét
|
Resultatet måles ved hjælp af en numerisk smerteskala.
Patienten rapporterer deres gennemsnitlige smerte følte på postoperativ dag et, på en skala fra 0 til 10 inklusive.
Nul i dette tilfælde indikerer ingen smerte overhovedet og 10 indikerer den værste smerte, de nogensinde har følt.
|
postoperativ dag ét
|
|
Vedvarende lige benløft
Tidsramme: Day of Surgery (DOS) - i postoperativ restitutionsenhed før ethvert gangforsøg
|
Sustained Straight Leg Raise er evnen til at løfte hælen og benet/knæet fra sengen i 5 sekunder postoperativt, efter at spinalbedøvelsen er forsvundet kontralateralt.
|
Day of Surgery (DOS) - i postoperativ restitutionsenhed før ethvert gangforsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Waters Jonathan, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO13110481
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .