Kontinuální aduktorové kanálové bloky vs. Nízká dávka bloků femorálního nervu pro časnou rehabilitaci po totální endoprotéze kolene (FemVsACB)
Srovnání mezi kontinuálními selektivními femorálními blokádami a kontinuálními blokádami adduktorového kanálu ve střední části stehna u totální artroplastiky kolene: Jaká je nejlepší metoda k optimalizaci funkčního dosažení a analgezie v časné rehabilitaci?
V nedávné době několik článků navrhlo nebo uvedlo, že bloky adduktorových kanálků (ACB) nabízejí adekvátní nebo stejnou analgezii a mohou podporovat lepší výkon v časné rehabilitaci po totální artroplastice kolena (TKA) ve srovnání s běžněji používaným blokem femorálního nervu (FNB). Společným rysem těchto studií bylo použití lokálních anestetik střední až vysoké koncentrace (např. 0,2 % resp. 0,5 % ropivakainu), který, když je injikován velkým motorickým nervem, nevyhnutelně způsobí slabost. Praxí na našem pracovišti je však dlouhodobě kontinuální blokáda stehenního nervu (CFNB) s nižší koncentrací lokálního anestetika (0,0625 % bupivakainu). Za posledních několik let vyšetřovatelé provedli několik tisíc CFNB za použití této techniky, která nabídla výhodu minimální motorické slabosti a adekvátní analgezie.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je naše zavedená praxe používání kontinuálního FNB s nízkou koncentrací zaváděného asi 5 cm kaudálně od třísla (vrchol stehenního trojúhelníku) za použití nízké rychlosti infuze 2 ml/h srovnatelná s nově vznikajícími praxe vkládání kontinuálního periferního nervového bloku (CPNB) do anatomického adduktorového kanálu (AC) – infuze rychlostí 4 ml/hod. Sekundárním cílem je studovat účinek kumulativního objemu lokálního anestetika podaného přes FNB při rychlosti 2 ml/h ve srovnání s rychlostí 4 ml/h v 48hodinovém pooperačním období.
Definice umístění adduktorového kanálu jsou v literatuře silně diskutovány, ale zdá se, že souhlasí s tím, že střední 1/3 stehna obsahuje proximální AC, zatímco distální 1/3 stehna obsahuje adduktorový hiatus – terminální konec AC. Naše studie bude vyžadovat umístění kontinuálního ACB ne více než 20 cm cefalady k hornímu pólu čéšky kvůli umístění před operací a nutnosti držet obvaz mimo operační pole. Katétr CACB také nebude umístěn více proximálně než 20 cm distálně od ASIS. Kromě jiných vylučovacích kritérií tato měření vytvoří vyloučení pro pacienty se vzdáleností iliak-patella menší než 40 cm. Vzdálenost iliak-patella (IPD) bude měřena při předoperačním rozhovoru v den operace krejčovským metrem. Budou použity vnější hmatné orientační body přední páteře kyčelní a horního pólu čéšky.
Primární výsledek je založen na schopnosti provádět pooperační rehabilitační cvičení do té míry, aby byla splněna kritéria pro propuštění. Primárním měřeným výsledkem je čas, kdy pacient získá schopnost úspěšně provést 75stopou chůzi bez pomoci. V den chirurgického zákroku (DOS), před jakýmkoliv pokusem o chůzi, bude sekundárním výsledným opatřením provedení 5sekundového trvalého zvednutí rovné nohy. Dalšími sekundárními výsledky budou počet dní přijatých před propuštěním a průměrné skóre bolesti v DOS, pooperační den (POD) č. 1 a POD č. 2. Den propuštění bude také použit jako sekundární výsledek. Dřívější propuštění se stává cílem téměř všech zdravotnických systémů k minimalizaci nákladů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tři ramena jsou následující:
- kontrolní skupina; Kontinuální blok femorálního nervu – nízká dávka (CFNB-LD) budou pacienti randomizovaní k naší standardní terapii skládající se z nízké dávky/koncentrace kontinuálního bloku femorálního nervu zavedeného přibližně 5 cm distálně od třísla rychlostí 2 ml/h.
- vyšší dávka (HD) CFNB; - blok umístěný na stejném místě jako CFNB-LD, ale s vyšším dávkovým příkonem 4 ml/h. Tato vyšší frekvence může umožnit lepší kontrolu bolesti, ale může způsobit větší slabost kvadricepsů nebo flexorů kyčle.
- Skupina Continuous Adductor Canal Block (CACB) bude mít katétr zavedený 20–30 cm proximálně od horního pólu čéšky a rychlost infuze 4 ml/h, ale s podobným obvazem, aby vypadal jako ve skupině 1 a 2.
Akutní bolest/regionální anesteziologové a kolegové budou provádět všechny výzkumné procedury na stejných místech, kde vyšetřovatelé běžně provádějí regionální nervové blokády: naše předoperační zadržovací oblast sousedící s operačními sály v University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Passavant.
Všechny tři skupiny mají stanovenou sazbu, která se nebude zvyšovat. Na patrech také nebudou podávány žádné bolusové příkazy, nicméně budou k dispozici IV a PO léky ke snížení nepohodlí. Tyto léky jsou objednávány k podávání na vyžádání (PRN); na žádost pacienta. Snížení dávek také nebude povoleno, protože by to způsobilo nejistotu ohledně toho, který režim může nejvíce přispět k pooperační slabosti. Jedinou povolenou úpravou bude úplné vypnutí infuze nervového bloku v POD #1, pokud existuje hustý motorický blok kvadricepsu nebo iliopsoas (ohýbač kyčle), protože tento stav neumožňuje účast na rehabilitačních cvičeních. U všech tří skupin bude zaznamenána frekvence časného odstranění nervového bloku.
Skupiny CFNB Umístění kontinuálního bloku femorálního nervu: Kůže pravého nebo levého třísla bude sterilizována a zakryta za sterilních podmínek, pomocí ultrazvuku bude identifikován femorální nerv těsně pod tříselnou rýhou a lokální anestetikum bude infiltrováno subkutánně. Jehla se zavede na boční okraj sondy a pomocí ultrazvuku se nasměruje k nervu. V blízkosti nervu bude jehlou injikováno 15 ml 0,2% ropivakainu s opakovanou aspirací každých 5 ml. Nervový blokový katétr se umístí 3-5 cm za hrot jehly a zajistí se sterilními proužky a biookluzivním obvazem.
Umístění bloku kontinuálního adduktorového kanálu skupiny CACB: Změří se vzdálenost od ASIS k hornímu pólu čéšky a zaznamená se vzdálenost. Tato vzdálenost iliak-to-patella (IPD) bude rozdělena na proximální a distální polovinu a bod poloviny bude označen. Délka IPD bude muset být minimálně 40 cm pro zahrnutí. Místo zavedení bude muset být 20 cm proximálně od horního pólu čéšky a alespoň 20 ml distálně od ASIS. Ošetřující anesteziolog / akutní bolest, která buď provádí nebo dohlíží na kolegy z regionální anestezie, aby umístili CACB ne více než v polovině značky IPD. Například, pokud má pacient IPD 50 cm, poloviční značka bude na 25 cm a toto by bylo místo zavedení, jako by to bylo v anatomickém kanálu adduktorů a bylo by adekvátně odstraněno z místa chirurgického zákroku. Kůže pravého nebo levého předního mediálního stehna bude sterilizována a zakryta za sterilních podmínek. Sval sartorius a stehenní tepna budou identifikovány ultrazvukem na označené IPD-poloviční značce. Tam bude subkutánně infiltrováno lokální anestetikum. Jehla je zavedena ve směru hyperechogenního nervu a hypoechogenní femorální arterie za pomoci ultrazvuku. Když je hrot jehly hluboko k sartoriu a v blízkosti tepny, bude jehlou injikováno 15 ml 0,2% ropivakainu s opakovanou aspirací každých 5 ml. Nervový katétr se umístí 3–5 cm za hrot jehly a zajistí se sterilními proužky a biookluzivním obvazem. Rychlost CACB bude 4 ml/h bupivakainu 0,0625 %.
Podle návrhu by si pozorovatelé měli být vědomi pouze jediného druhu pacientů; ty s CPNB.
Obvaz cACB bude velmi podobný CFNB a standardní žlutý konektor bude připevněn ke kůži biookluzivním krytím a umístění bude na úrovni anterior superior iliac spine (ASIS). Tento standardizovaný obvaz bude sloužit jako pomoc při zaslepení pozorovatelů ohledně toho, jaký druh souvislého bloku pacient dostal. Označení katétru a obvazu se nebudou lišit. Záznam účtování nervového bloku bude obsahovat informace o konkrétním použitém přístupu.
Umístění blokády sedacího nervu: odpovídající pravá nebo levá gluteální oblast bude sterilizována a zakryta za sterilních podmínek, ischiatický nerv bude identifikován ultrazvukem v dolní gluteální oblasti, kde bude subkutánně infiltrováno lokální anestetikum. Transgluteální přístup bude použit k injekci normálního fyziologického roztoku přes jehlu, aby se pomohlo umístění katétru; katétr bude zaveden na 3-5 cm za hrot jehly a zajištěn sterilními proužky a tegadermem. Do pooperačního období nebude podáváno žádné lokální anestetikum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost souhlasit s regionální anestezií a primární totální endoprotézou/náhradou kolena
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti >40
- Vzdálenost iliak-patella (IPD) <40 cm
- Preexistující slabost kvadricepsu na chirurgické straně Chronické užívání opioidů (pokud užíváte opioidy do 4 týdnů po operaci: vyloučeno)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pokr. Femorální blok – skupina s nízkou dávkou
Arm je pojmenován podle zásahu, který skupina obdrží.
Kontinuální femorální blok – nízká dávka.
Blok/katétr se umístí asi 5 cm pod tříslo na ultrasonografický vrchol stehenního trojúhelníku.
Rychlost 2 ml/h bupivakainu 0,0625 % do rána POD #2.
|
Plastový katétr o hmotnosti 27 g umístěný pod tříselnou rýhu k provedení blokády vedení senzorických komponent femorálního nervu za účelem snížení bolesti v koleni po totální endoprotéze kolena
Ostatní jména:
K zavedení 27g katétru se používá transgluteální přístup k sedacímu nervu.
Bude se podávat pouze pooperačně po ověření, že funkce sedacího nervu je stále intaktní.
Infuze bude 0,003% bupivakain při 2 ml/h.
Toto není intervence, která nás zajímá, ale převládající praxí naší instituce je zařadit blokádu sedacího nervu jako součást analgetického režimu totální endoprotézy kolene.
Ostatní jména:
Koncentrace kontinuální infuze bupivakainu katetry periferního nervu bude 0,0625 % pro bloky femorálního a adduktorového kanálu a koncentrace pro ischiatický kontinuální katetr bude 0,03 %.
|
|
Experimentální: Pokr. Femorální blok – vyšší dávka
Umístěte CPNB stejným způsobem jako skupina s nízkou dávkou, ale rychlost bude 4 ml/hod.
Hypotéza je, že tato skupina může zažít lepší kontrolu bolesti, ale pravděpodobně bude mít hustší motorickou blokádu stehna a menší účast na fyzikální terapii
|
Plastový katétr o hmotnosti 27 g umístěný pod tříselnou rýhu k provedení blokády vedení senzorických komponent femorálního nervu za účelem snížení bolesti v koleni po totální endoprotéze kolena
Ostatní jména:
K zavedení 27g katétru se používá transgluteální přístup k sedacímu nervu.
Bude se podávat pouze pooperačně po ověření, že funkce sedacího nervu je stále intaktní.
Infuze bude 0,003% bupivakain při 2 ml/h.
Toto není intervence, která nás zajímá, ale převládající praxí naší instituce je zařadit blokádu sedacího nervu jako součást analgetického režimu totální endoprotézy kolene.
Ostatní jména:
Koncentrace kontinuální infuze bupivakainu katetry periferního nervu bude 0,0625 % pro bloky femorálního a adduktorového kanálu a koncentrace pro ischiatický kontinuální katetr bude 0,03 %.
|
|
Experimentální: Průběžný kanál adduktoru
Umístěno do poloviny stehna v proximálním kanálu adduktoru blízko femorální arterie s rychlostí infuze bupivakainu 4 ml/h.
Hypotéza je, že tato skupina může zaznamenat menší motorickou blokádu stehna, ale může mít větší bolest než skupiny femorálního nervu.
|
K zavedení 27g katétru se používá transgluteální přístup k sedacímu nervu.
Bude se podávat pouze pooperačně po ověření, že funkce sedacího nervu je stále intaktní.
Infuze bude 0,003% bupivakain při 2 ml/h.
Toto není intervence, která nás zajímá, ale převládající praxí naší instituce je zařadit blokádu sedacího nervu jako součást analgetického režimu totální endoprotézy kolene.
Ostatní jména:
Koncentrace kontinuální infuze bupivakainu katetry periferního nervu bude 0,0625 % pro bloky femorálního a adduktorového kanálu a koncentrace pro ischiatický kontinuální katetr bude 0,03 %.
Plastový katétr o hmotnosti 27 g umístěný na přední mediální stehno uprostřed mezi tříslem a kolenem, aby zajistil lokální anestetickou blokádu vedení senzorických komponent femorálního nervu za účelem snížení bolesti v koleni po totální endoprotéze kolena
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení kritérií pro vybití při fyzikální terapii měřený testem chůze na 75 stop. {Počet hodin po ukončení operace}
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 4 dny
|
Schopnost ujít 75 stop, pokud se provádí na POD#2, je obvykle považována za hlavní kritérium pro propuštění na UPMC Passavant.
Pacient je doprovázen/hlídán fyzioterapeutem pomocí chodítka, ale bez aktivního zásahu terapeuta, pokud to není nutné.
Pro srovnání mezi pažemi/skupinami bude zaznamenán první den, kdy pacient dosáhne 75 stop chůze bez pomoci.
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná délka pobytu (bude uváděno v hodinách po operaci)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici; V den operace nebudou propuštěni žádní pacienti; První vybití by bylo za 24 hodin. Pacienti hospitalizovaní déle než 96 hodin budou vyloučeni.
|
Pokud je bolest pod kontrolou a rehabilitační aktivita je optimální, může být pacient propuštěn dříve
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici; V den operace nebudou propuštěni žádní pacienti; První vybití by bylo za 24 hodin. Pacienti hospitalizovaní déle než 96 hodin budou vyloučeni.
|
|
Pooperační bolest, průměrné hlášené skóre 11bodová stupnice
Časové okno: první pooperační den
|
Výsledek se měří pomocí numerické škály bolesti.
Pacient uvádí svou průměrnou bolest pociťovanou první pooperační den na stupnici od 0 do 10 včetně.
Nula v tomto případě znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou kdy cítili.
|
první pooperační den
|
|
Trvalé zvedání rovných nohou
Časové okno: Den operace (DOS) – na pooperační zotavovací jednotce před jakýmkoliv pokusem o chůzi
|
Sustained Straight Leg Raise je schopnost zvednout patu a nohu/koleno z lůžka po dobu 5 sekund po operaci poté, co spinální anestetika odezněla kontralaterálně.
|
Den operace (DOS) – na pooperační zotavovací jednotce před jakýmkoliv pokusem o chůzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Waters Jonathan, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO13110481
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .