- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02453321
Kontinuierliche Adduktorenkanalblockaden vs. Niedrig dosierte femorale Nervenblockaden für die frühe Rehabilitation nach einer Knieendoprothetik (FemVsACB)
Ein Vergleich zwischen kontinuierlichen selektiven Femurblockaden und kontinuierlichen Adduktorenkanalblockaden in der Mitte des Oberschenkels bei der Knieendoprothetik: Was ist die beste Methode zur Optimierung der funktionellen Leistung und Analgesie in der frühen Rehabilitation?
Kürzlich wurde in mehreren Artikeln darauf hingewiesen oder berichtet, dass Adduktorkanalblockaden (ACBs) eine angemessene oder gleichwertige Analgesie bieten und im Vergleich zu den häufiger verwendeten femoralen Nervenblockaden (FNB) eine bessere Leistung in der frühen Rehabilitation nach einer Knieendoprothetik (TKA) fördern können. Ein gemeinsames Merkmal dieser Studien war die Verwendung von Lokalanästhetika mittlerer bis hoher Konzentration (z. B. 0,2 % bzw. 0,5 % Ropivacain), das bei Injektion durch einen großen motorischen Nerv unweigerlich zu Schwäche führt. In unserer Einrichtung wird jedoch seit langem eine kontinuierliche femorale Nervenblockade (CFNB) mit einem Lokalanästhetikum geringerer Konzentration (0,0625 % Bupivacain) durchgeführt. In den letzten Jahren haben die Forscher mehrere tausend CFNBs mit dieser Technik durchgeführt, die den Vorteil einer minimalen motorischen Schwäche und einer ausreichenden Analgesie bietet.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob unsere etablierte Praxis der Verwendung eines kontinuierlichen FNB mit niedriger Konzentration, der etwa 5 cm kaudal der Leistenfalte (der Spitze des Oberschenkeldreiecks) eingeführt wird, mit einer niedrigen Infusionsrate von 2 ml/h mit der neuen vergleichbar ist Praxis des Einsetzens einer kontinuierlichen peripheren Nervenblockade (CPNB) in den anatomischen Adduktorenkanal (AC) – Infusion mit 4 ml/h. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Wirkung des kumulativen Volumens eines Lokalanästhetikums zu untersuchen, das über einen FNB infundiert wird, bei einer Rate von 2 ml/h im Vergleich zu einer Rate von 4 ml/h in der 48-stündigen postoperativen Phase.
Definitionen der Lage des Adduktorenkanals werden in der Literatur heftig diskutiert, aber man scheint sich darin einig zu sein, dass das mittlere Drittel des Oberschenkels den proximalen AC enthält, während das distale Drittel des Oberschenkels den Hiatus adductorius – das terminale Ende – enthält die Klimaanlage. Unsere Studie erfordert die Platzierung des kontinuierlichen ACB nicht weiter als 20 cm kranial des oberen Pols der Patella, da der Verband vor der Operation platziert werden muss und der Verband aus dem Operationsfeld ferngehalten werden muss. Der CACB-Katheter wird außerdem nicht weiter proximal als 20 cm distal des ASIS platziert. Zusätzlich zu anderen Ausschlusskriterien führen diese Messungen zu einem Ausschluss für Patienten mit einem Abstand zwischen Darmbein und Patella von weniger als 40 cm. Der Abstand zwischen Darmbein und Patella (IPD) wird beim präoperativen Gespräch am Tag der Operation mit einem Maßband gemessen. Es werden externe tastbare Orientierungspunkte der Spina iliaca anterior superior und des oberen Pols der Patella verwendet.
Das primäre Ergebnis basiert auf der Fähigkeit, postoperativ Rehabilitationsübungen durchzuführen, soweit die Kriterien für eine Entlassung erfüllt werden können. Das primär gemessene Ergebnis ist der Zeitpunkt, zu dem ein Patient die Fähigkeit erlangt, einen 75-Fuß-Gehvorgang ohne fremde Hilfe erfolgreich durchzuführen. Am Tag der Operation (DOS) besteht vor jedem Gehversuch eine sekundäre Ergebnismessung darin, ein 5 Sekunden langes, anhaltendes Anheben des geraden Beins durchzuführen. Weitere sekundäre Ergebnisse sind die Anzahl der Aufnahmetage vor der Entlassung sowie die durchschnittlichen Schmerzwerte am DOS, am postoperativen Tag (POD) Nr. 1 und am POD Nr. 2. Der Tag der Entlassung wird auch als sekundäres Ergebnis verwendet. Eine frühere Entlassung wird zum Ziel fast aller Gesundheitssysteme, um die Kosten zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die drei Arme sind wie folgt:
- Die Kontrollgruppe; Kontinuierliche femorale Nervenblockade – niedrige Dosis (CFNB-LD) werden Patienten sein, die nach dem Zufallsprinzip unserer Standardtherapie zugeteilt werden, die aus einer kontinuierlichen femoralen Nervenblockade in niedriger Dosis/Konzentration besteht, die etwa 5 cm distal der Leistenfalte mit einer Rate von 2 ml/h eingeführt wird.
- Höhere Dosis (HD) CFNB; - Block an derselben Stelle wie CFNB-LD platziert, jedoch mit einer höheren Dosisrate von 4 ml/h. Diese höhere Rate könnte zu einer besseren Schmerzkontrolle führen, kann jedoch zu einer stärkeren Schwäche des Quadrizeps oder der Hüftbeugemuskulatur führen.
- In der Gruppe „Continuous Adductor Canal Block“ (CACB) wird ein Katheter 20–30 cm proximal des oberen Pols der Patella eingeführt und die Infusionsrate beträgt 4 ml/h, jedoch mit einem ähnlichen Verband, damit er wie in Gruppe 1 und 2 aussieht.
Akutschmerz-/Regionalanästhesisten und Stipendiaten werden alle Forschungsverfahren an denselben Orten durchführen, an denen die Forscher routinemäßig regionale Nervenblockaden durchführen: unserem präoperativen Wartebereich neben den Operationssälen im University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) – Passavant.
Für alle drei Gruppen gilt ein festgelegter Satz, der nicht erhöht wird. Es werden auch keine Bolus-Verordnungen auf den Etagen erteilt, es stehen jedoch intravenöse und po-Medikamente zur Verfügung, um die Beschwerden zu lindern. Die Verabreichung dieser Medikamente erfolgt auf Anfrage (PRN); auf Wunsch des Patienten. Eine Herunterregulierung der Dosen ist ebenfalls nicht zulässig, da dies zu Unsicherheit darüber führen würde, welches Regime am meisten zur postoperativen Schwäche beitragen könnte. Die einzige zulässige Anpassung besteht darin, die Nervenblockadeninfusion am POD Nr. 1 vollständig auszuschalten, wenn eine starke motorische Blockade des Quadrizeps oder Iliopsoas (Hüftbeuger) vorliegt, da dieser Zustand die Teilnahme an Rehabilitationsübungen nicht erleichtert. Die Häufigkeit der frühzeitigen Entfernung von Nervenblockaden wird für alle drei Gruppen aufgezeichnet.
CFNB-Gruppen Kontinuierliche Platzierung der femoralen Nervenblockade: Die Haut der rechten oder linken Leiste wird unter sterilen Bedingungen sterilisiert und abgedeckt, der femorale Nerv wird mithilfe von Ultraschall direkt unterhalb der Leistenfalte identifiziert und das Lokalanästhetikum wird subkutan infiltriert. Die Nadel wird am seitlichen Rand der Sonde eingeführt und ultraschallunterstützt auf den Nerv gerichtet. In der Nähe des Nervs werden 15 ml 0,2 % Ropivacain durch die Nadel injiziert und alle 5 ml wiederholt abgesaugt. Der Nervenblockkatheter wird 3–5 cm hinter der Nadelspitze platziert und mit Steri-Streifen und einem biookklusiven Verband gesichert.
Platzierung des kontinuierlichen Adduktorenkanalblocks der CACB-Gruppe: Der Abstand vom ASIS zum oberen Pol der Patella wird gemessen und der Abstand aufgezeichnet. Dieser Iliac-to-Patella-Abstand (IPD) wird in eine proximale und eine distale Hälfte geteilt und der halbe Punkt markiert. Die Länge des IPD muss für die Aufnahme mindestens 40 cm betragen. Die Einführstelle muss 20 cm proximal des oberen Pols der Patella und mindestens 20 ml distal des ASIS liegen. Der behandelnde Anästhesist/Akutschmerzbetreuer führt entweder eine Regionalanästhesie durch oder beaufsichtigt sie, um den CACB nicht weiter proximal als bis zur Hälfte des IPD zu platzieren. Wenn ein Patient beispielsweise einen IPD von 50 cm hat, liegt die Markierung auf halber Strecke bei 25 cm und dies wäre die Einführstelle, da sie innerhalb des anatomischen Adduktorenkanals liegen würde und ausreichend von der Operationsstelle entfernt wäre. Die Haut des rechten oder linken anterior-medialen Oberschenkels wird unter sterilen Bedingungen sterilisiert und abgedeckt. Der Sartorius-Muskel und die Oberschenkelarterie werden durch Ultraschall an der markierten IPD-Halbpunktmarkierung identifiziert. Dort wird ein Lokalanästhetikum subkutan infiltriert. Die Nadel wird unter Ultraschallunterstützung in Richtung des echoarmen Nervs und der echoarmen Oberschenkelarterie eingeführt. Wenn sich die Nadelspitze tief im Sartorius und in der Nähe der Arterie befindet, werden 15 ml 0,2 % Ropivacain durch die Nadel injiziert und alle 5 ml wiederholt abgesaugt. Der Nervenkatheter wird 3–5 cm hinter der Nadelspitze platziert und mit Steri-Strips und biookklusivem Verband gesichert. Die CACB-Rate beträgt 4 ml/h Bupivacain 0,0625 %.
Beobachter sollten sich bewusst nur einer bestimmten Art von Patienten bewusst sein; diejenigen mit CPNBs.
Der Verband des cACB wird dem CFNB sehr ähnlich sein und das standardmäßige gelbe Verbindungsstück wird mit einer biookklusiven Abdeckung an der Haut befestigt, und die Position wird auf der Höhe der Spina iliaca anterior superior (ASIS) liegen. Dieser standardisierte Verband soll dabei helfen, die Beobachter darüber zu informieren, welche Art von Dauerblockade der Patient erlitten hat. Die Beschriftung des Katheters und des Verbandes unterscheidet sich nicht. Der Abrechnungsdatensatz für Nervenblockaden enthält Informationen über den jeweils verwendeten Ansatz.
Platzierung der Ischiasnervblockade: Der entsprechende rechte oder linke Gesäßbereich wird unter sterilen Bedingungen sterilisiert und abgedeckt. Der Ischiasnerv wird durch Ultraschall im unteren Gesäßbereich identifiziert, wo ein Lokalanästhetikum subkutan infiltriert wird. Mithilfe eines transglutealen Ansatzes wird normale Kochsalzlösung durch die Nadel injiziert, um die Platzierung des Katheters zu erleichtern. Der Katheter wird 3–5 cm über die Nadelspitze hinaus eingeführt und mit Steri-Streifen und Tegaderm gesichert. Bis zur postoperativen Phase wird kein Lokalanästhetikum verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann einer Regionalanästhesie und einer primären Knieendoprothetik/-ersatz zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index >40
- Abstand zwischen Darmbein und Patella (IPD) <40 cm
- Vorbestehende Quadrizepsschwäche der betroffenen Operationsseite. Chronischer Opioidkonsum (bei Opioidkonsum innerhalb von 4 Wochen nach der Operation: ausgeschlossen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Fortsetzung Femurblockade – Gruppe mit niedriger Dosis
Arm wird nach der Intervention benannt, die die Gruppe erhält.
Kontinuierliche Femurblockade – niedrige Dosis.
Der Block/Katheter wird etwa 5 cm unterhalb der Leiste an der Ultraschallspitze des Oberschenkeldreiecks platziert.
Rate von 2 ml/h Bupivacain 0,0625 % bis zum Morgen von POD#2.
|
Ein 27 g schwerer Kunststoffkatheter, der unterhalb der Leistenfalte platziert wird, um eine Reizleitungsblockade der sensorischen Komponenten des N. femoralis durchzuführen, um Schmerzen im Knie nach einer Knieendoprothetik zu lindern
Andere Namen:
Zur Platzierung eines 27-g-Katheters wird ein transglutealer Zugang zum Ischiasnerv verwendet.
Die Dosierung erfolgt erst postoperativ, nachdem sichergestellt wurde, dass die Funktion des Ischiasnervs noch intakt ist.
Die Infusion besteht aus 0,003 % Bupivacain mit 2 ml/h.
Dies ist nicht der Eingriff von Interesse, aber die vorherrschende Praxis unserer Einrichtung besteht darin, die Ischiasnervenblockade als Teil des Analgetikaschemas für eine Knieendoprothetik einzubeziehen.
Andere Namen:
Die Konzentration der kontinuierlichen Infusion von Bupivacain durch die peripheren Nervenkatheter beträgt 0,0625 % für die Femur- und Adduktorenkanalblockaden und die Konzentration für den Ischias-Dauerkatheter beträgt 0,03 %.
|
|
Experimental: Fortsetzung Femurblockade – Höhere Dosis
Platzieren Sie das CPNB auf die gleiche Weise wie bei der Gruppe mit niedriger Dosis, aber die Rate beträgt 4 ml/h.
Die Hypothese ist, dass diese Gruppe möglicherweise eine bessere Schmerzkontrolle erfährt, aber wahrscheinlich eine stärkere motorische Blockade des Oberschenkels und eine geringere Teilnahme an Physiotherapie aufweist
|
Ein 27 g schwerer Kunststoffkatheter, der unterhalb der Leistenfalte platziert wird, um eine Reizleitungsblockade der sensorischen Komponenten des N. femoralis durchzuführen, um Schmerzen im Knie nach einer Knieendoprothetik zu lindern
Andere Namen:
Zur Platzierung eines 27-g-Katheters wird ein transglutealer Zugang zum Ischiasnerv verwendet.
Die Dosierung erfolgt erst postoperativ, nachdem sichergestellt wurde, dass die Funktion des Ischiasnervs noch intakt ist.
Die Infusion besteht aus 0,003 % Bupivacain mit 2 ml/h.
Dies ist nicht der Eingriff von Interesse, aber die vorherrschende Praxis unserer Einrichtung besteht darin, die Ischiasnervenblockade als Teil des Analgetikaschemas für eine Knieendoprothetik einzubeziehen.
Andere Namen:
Die Konzentration der kontinuierlichen Infusion von Bupivacain durch die peripheren Nervenkatheter beträgt 0,0625 % für die Femur- und Adduktorenkanalblockaden und die Konzentration für den Ischias-Dauerkatheter beträgt 0,03 %.
|
|
Experimental: Kontinuierlicher Adduktorenkanal
Wird in der Mitte des Oberschenkels im proximalen Adduktorkanal in der Nähe der Oberschenkelarterie mit einer Bupivacain-Infusionsrate von 4 ml/h platziert.
Die Hypothese ist, dass diese Gruppe möglicherweise eine geringere motorische Blockade des Oberschenkels erfährt, aber möglicherweise mehr Schmerzen hat als die femoralen Nervengruppen.
|
Zur Platzierung eines 27-g-Katheters wird ein transglutealer Zugang zum Ischiasnerv verwendet.
Die Dosierung erfolgt erst postoperativ, nachdem sichergestellt wurde, dass die Funktion des Ischiasnervs noch intakt ist.
Die Infusion besteht aus 0,003 % Bupivacain mit 2 ml/h.
Dies ist nicht der Eingriff von Interesse, aber die vorherrschende Praxis unserer Einrichtung besteht darin, die Ischiasnervenblockade als Teil des Analgetikaschemas für eine Knieendoprothetik einzubeziehen.
Andere Namen:
Die Konzentration der kontinuierlichen Infusion von Bupivacain durch die peripheren Nervenkatheter beträgt 0,0625 % für die Femur- und Adduktorenkanalblockaden und die Konzentration für den Ischias-Dauerkatheter beträgt 0,03 %.
Ein 27 g schwerer Kunststoffkatheter wird am vorderen medialen Oberschenkel auf halbem Weg zwischen Leiste und Knie platziert, um eine lokalanästhetische Leitungsblockade der sensorischen Komponenten des N. femoralis zu bewirken und so die Schmerzen im Knie nach einer Knieendoprothetik zu lindern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Erreichen der Entlassungskriterien der Physiotherapie, gemessen durch einen 75-Fuß-Gehtest. {Anzahl der Stunden nach Abschluss der Operation}
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 4 Tage, beobachtet
|
Die Fähigkeit, 75 Fuß zu gehen, wenn sie auf POD#2 durchgeführt wird, wird normalerweise als Hauptkriterium für die Entlassung bei UPMC Passavant angesehen.
Der Patient wird von einem Physiotherapeuten mit einer Gehhilfe begleitet/beaufsichtigt, jedoch ohne aktives Eingreifen des Therapeuten, sofern dies nicht erforderlich ist.
Der früheste Tag, an dem der Patient den 75-Fuß-Geh ohne Hilfe schafft, wird zum Vergleich zwischen den Armen/Gruppen aufgezeichnet.
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 4 Tage, beobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Verweildauer (in Stunden nach der Operation anzugeben)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet. Am Tag der Operation werden keine Patienten entlassen; Die früheste Entladung erfolgt nach 24 Stunden. Personen, die länger als 96 Stunden im Krankenhaus liegen, werden ausgeschlossen.
|
Wenn die Schmerzen unter Kontrolle sind und die Rehabilitationsaktivitäten optimal sind, kann der Patient zu einem früheren Zeitpunkt entlassen werden
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet. Am Tag der Operation werden keine Patienten entlassen; Die früheste Entladung erfolgt nach 24 Stunden. Personen, die länger als 96 Stunden im Krankenhaus liegen, werden ausgeschlossen.
|
|
Postoperativer Schmerz, durchschnittliche gemeldete Punktzahl 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: postoperativer Tag eins
|
Das Ergebnis wird anhand einer numerischen Schmerzskala gemessen.
Der Patient gibt seine durchschnittlichen Schmerzen am ersten postoperativen Tag auf einer Skala von 0 bis einschließlich 10 an.
Null bedeutet in diesem Fall überhaupt keine Schmerzen und 10 bedeutet den schlimmsten Schmerz, den sie jemals verspürt haben.
|
postoperativer Tag eins
|
|
Anhaltendes Anheben des geraden Beins
Zeitfenster: Tag der Operation (DOS) – In der postoperativen Erholungseinheit, vor jedem Gehversuch
|
Beim anhaltenden Anheben des geraden Beins handelt es sich um die Möglichkeit, die Ferse und das Bein/Knie postoperativ für 5 Sekunden aus dem Bett zu heben, nachdem die Spinalanästhesie auf der anderen Seite abgeklungen ist.
|
Tag der Operation (DOS) – In der postoperativen Erholungseinheit, vor jedem Gehversuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Waters Jonathan, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO13110481
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .