Jatkuvat adduktorin kanavalohkot vs. Pieniannoksiset reisiluun hermosalpaajat varhaiseen kuntoutukseen polven artroplastian jälkeen (FemVsACB)
Jatkuvien selektiivisten reisiluulohkojen ja jatkuvien adductor-kanavakatkoksia reiden keskiosassa polven artroplastiassa: Mikä on paras tapa optimoida toiminnallinen saavutus ja analgesia varhaisessa kuntoutuksessa?
Viime aikoina useissa artikkeleissa on ehdotettu tai raportoitu, että adductor Canal Block (ACB) -salpaajat tarjoavat riittävän tai yhtäläisen kivunlievityksen ja voivat edistää parempaa suorituskykyä varhaisessa kuntoutuksessa täydellisen polven artroplastian (TKA) jälkeen verrattuna yleisemmin käytettyyn reisien hermosalpaukseen (FNB). Yhteinen piirre näille tutkimuksille on ollut kohtalaisen tai korkean pitoisuuden paikallispuudutusaineiden käyttö (esim. 0,2 % tai 0,5 % ropivakaiinia), joka suuren motorisen hermon kautta injektoituna aiheuttaa väistämättä heikkoutta. Laitosemme käytäntö on kuitenkin pitkään ollut jatkuva femoraalinen hermotukos (CFNB), jossa on pienempi pitoisuus paikallispuudutuksessa (0,0625 % bupivakaiinia). Useiden viime vuosien aikana tutkijat ovat suorittaneet useita tuhansia CFNB:itä tällä tekniikalla, jonka etuna on minimaalinen motorinen heikkous ja riittävä analgesia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, onko vakiintunut käytäntömme käyttää matalan pitoisuuden jatkuvaa FNB:tä, joka on sijoitettu noin 5 cm:n päähän nivusrypistykseen (reisiluun kolmion kärkeen) käyttäen alhaista infuusionopeutta 2 ml/h, verrattavissa nousevaan käytäntö asettaa jatkuva perifeerinen hermoblokki (CPNB) anatomiseen adduktorikanavaan (AC) - infuusio nopeudella 4 ml/h. Toissijainen tavoite on tutkia paikallispuudutusaineen kumulatiivisen tilavuuden vaikutusta, joka infusoidaan FNB:n kautta nopeudella 2 ml/h verrattuna nopeuteen 4 ml/h 48 tunnin leikkauksen jälkeen.
Adduktorin kanavan sijainnin määritelmistä keskustellaan paljon kirjallisuudessa, mutta ne näyttävät olevan yhtä mieltä siitä, että reiden keskimmäinen 1/3 sisältää proksimaalisen AC:n, kun taas reiden distaalinen 1/3 sisältää adduktorin tauon - terminaalisen pään. AC. Tutkimuksemme edellyttää jatkuvan ACB:n sijoittamista enintään 20 cm:n päähän polvilumpion ylempään napaan, koska se asetetaan ennen leikkausta ja tarve pitää sidos poissa leikkausalueelta. CACB-katetria ei myöskään aseteta lähemmäs kuin 20 cm distaalisesti ASIS:sta. Muiden poissulkemiskriteerien lisäksi nämä mittaukset luovat poissulkemisen potilaille, joiden suoliluun ja polvilumpion välinen etäisyys on alle 40 cm. Iliac–Patella-etäisyys (IPD) mitataan leikkauspäivän esileikkaushaastattelussa mittanauhalla. Ulkoisia palpoitavia maamerkkejä käytetään suoliluun eturangan yläosassa ja polvilumpion ylemmässä navassa.
Ensisijainen tulos perustuu kykyyn suorittaa kuntoutusharjoituksia leikkauksen jälkeen siinä määrin, että kotiutuksen kriteerit täyttyvät. Ensisijainen mitattu tulos on aika, jolloin potilas saavuttaa kyvyn suorittaa menestyksekkäästi 75 jalan kävely ilman apua. Leikkauspäivänä (DOS) ennen minkäänlaista kävelyyritystä toissijainen tulosmitta on 5 sekunnin jatkuva suora jalan nosto. Muita toissijaisia tuloksia ovat ennen kotiutumista hyväksyttyjen päivien lukumäärä ja keskimääräiset kipupisteet DOS:ssa, Postoperative Day (POD) #1 ja POD#2. Poistumispäivää käytetään myös toissijaisena tuloksena. Aikaisemmasta kotiuttamisesta on tulossa lähes kaikkien terveydenhuoltojärjestelmien tavoite kustannusten minimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme kättä ovat seuraavat:
- Kontrolliryhmä; Jatkuva femoraalinen hermosalma - pieni annos (CFNB-LD) on potilaita, jotka satunnaistetaan standardihoitoomme, joka koostuu pienestä annoksesta/pitoisuudesta jatkuvasta femoraalisen hermon salpauksesta, joka asetetaan noin 5 cm distaalisesti nivusryppystä nopeudella 2 ml/h.
- Suurempi annos (HD) CFNB; - lohko sijoitettu samaan paikkaan kuin CFNB-LD, mutta korkeammalla annosnopeudella 4 ml/h. Tämä korkeampi määrä voisi tarjota enemmän kivunhallintaa, mutta se voi aiheuttaa enemmän nelipäisiä tai lonkkakoukistajia.
- Continuous Adductor Canal Block (CACB) -ryhmässä katetri asetetaan 20-30 cm proksimaalisesti polvilumpion ylempään napaan, ja infuusionopeus on 4 ml/h, mutta samalla sidoksella, jotta se näyttää ryhmien 1 ja 2 kaltaisilta.
Akuutti kipu/alueanestesiologit ja stipendiaatit suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet samoissa paikoissa, joissa tutkijat rutiininomaisesti suorittavat alueellisia hermotukoksia: Leikkausta edeltävä tilamme Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) leikkaussalien vieressä - Passavant.
Kaikilla kolmella ryhmällä on asetettu määrä, joka ei nouse. Kerroksille ei myöskään anneta bolustilauksia, mutta IV- ja PO-lääkkeet ovat saatavilla epämukavuuden vähentämiseksi. Nämä lääkkeet määrätään annettavaksi pyynnöstä (PRN); potilaan pyynnöstä. Annosten alentaminen ei myöskään ole sallittua, koska se aiheuttaisi epävarmuutta siitä, mikä hoito-ohjelma voi vaikuttaa eniten postoperatiiviseen heikkouteen. Ainoa sallittu säätö on kytkeä hermoblokkiinfuusio kokonaan pois päältä POD #1:ssä, jos nelipäisessä reisilihaksessa tai nivellihaksessa (lonkkakoukistaja) on tiheä motorinen tukos, koska tämä tila ei helpota kuntoutusharjoituksiin osallistumista. Hermotukoksen varhaisen poiston taajuus tallennetaan kaikille kolmelle ryhmälle.
CFNB-ryhmät Jatkuva femoraalisen hermon tukoksen asettaminen: Oikean tai vasemman nivusen iho steriloidaan ja peitetään steriileissä olosuhteissa, reisihermo tunnistetaan ultraäänellä juuri nivusrypyn alapuolelta ja paikallispuudutusaine infiltroidaan ihonalaisesti. Neula työnnetään anturin sivureunaan ja suunnataan hermoa kohti ultraääniavusteella. Kun hermo on lähellä, 15 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia ruiskutetaan neulan kautta ja toistetaan aspiraatio 5 ml:n välein. Hermosalpakatetri asetetaan 3-5 cm neulan kärjen ohi ja kiinnitetään steriliuskoilla ja biookklusiivisilla sidoksilla.
CACB-ryhmä Jatkuva Adductor Canal Block -sijoitus: Etäisyys ASIS:sta polvilumpion ylänapaan mitataan ja etäisyys kirjataan. Tämä Iliac-to-Patella-etäisyys (IPD) jaetaan proksimaaliseen ja distaaliseen puoliskoon, ja puoliväli on merkitty. IPD:n pituuden on oltava vähintään 40 cm, jotta se voidaan sisällyttää. Kiinnityskohdan tulee olla 20 cm proksimaalisesti polvilumpion ylänapasta ja vähintään 20 ml distaalisesti ASIS:sta. Hoitava anestesialääkäri / akuutti kipu joko suorittaa tai valvoo aluepuudutuksen stipendiaattia sijoittaakseen CACB:n enintään IPD:n puoliväliin. Jos potilaalla on esimerkiksi IPD 50 cm, puolivälimerkki on 25 cm, ja tämä olisi asennuskohta, koska se olisi anatomisen adduktorikanavan sisällä ja se poistetaan riittävästi leikkauskohdasta. Oikean tai vasemman reiden anterior-mediaalin iho steriloidaan ja päällystetään steriileissä olosuhteissa. Sartorius-lihas ja reisivaltimo tunnistetaan ultraäänellä merkityssä IPD-puolivälissä. Siellä paikallispuudutusaine tunkeutuu ihon alle. Neula työnnetään hyperechoic hermon ja hypoechoic reisivaltimon suuntaan ultraääniavusta. Kun neulan kärki on syvällä sartoriusin ja valtimon läheisyydessä, 15 ml 0,2 % ropivakaiinia ruiskutetaan neulan kautta toistaen aspiraatiota 5 ml:n välein. Hermokatetri asetetaan 3-5 cm neulan kärjen ohi ja kiinnitetään steri-liuskoilla ja biookklusiivisilla sidoksilla. CACB-nopeus on 4 ml/h bupivakaiinia 0,0625 %.
Suunniteltuna tarkkailijoiden tulisi olla tietoisia vain yksittäisestä potilaasta; ne, joilla on CPNB.
cACB:n sidos on hyvin samanlainen kuin CFNB:n ja tavallinen keltainen liitinkappale kiinnitetään ihoon biookklusiivisella päällysteellä, ja sijainti on anterior superior iliac spine (ASIS) tasolla. Tämä standardoitu sidos auttaa sokaisemaan tarkkailijoita sen suhteen, millaisen jatkuvan tukosen potilas sai. Katetrin ja sidoksen merkinnät eivät eroa. Hermoblokkilaskutustietue sisältää tiedot käytetystä tietystä lähestymistavasta.
Iskiashermon tukoksen sijoitus: vastaava oikea tai vasen pakaraalue steriloidaan ja peitetään steriileissä olosuhteissa, iskiashermo tunnistetaan ultraäänellä alemmasta pakaraalueesta, jossa paikallispuudutusaine tunkeutuu ihon alle. Trans-gluteaalista lähestymistapaa käytetään ruiskuttamaan normaalia suolaliuosta neulan läpi auttamaan katetrin sijoittamista; katetri viedään 3-5 cm neulan kärjen ohi ja kiinnitetään steriliuskoilla ja tegadermilla. Paikallispuudutetta ei anneta ennen leikkauksen jälkeistä aikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy suostumaan aluepuudutukseen ja ensisijaiseen polven kokonaisartroplastiaan/korvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi >40
- Etäisyys rintaluun polvilumpion (IPD) alle 40 cm
- Aiempi nelipäisen lihasten heikkous leikkauspuolella Krooninen opioidien käyttö (jos käytät opioideja 4 viikon sisällä leikkauksesta: poissuljettu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatk. Reisiluun salpaus - pieniannoksinen ryhmä
Käsivarsi on nimetty ryhmän vastaanottaman intervention mukaan.
Jatkuva reisiluun salpaus - pieni annos.
Lohko/katetri asetetaan noin 5 cm nivusen alapuolelle reisiluun kolmion ultraäänihuippuun.
Bupivakaiinin nopeus 2 ml/h 0,0625 % POD#2:n aamuun asti.
|
27 g:n muovikatetri, joka asetetaan nivusrypyn alle ja joka estää reisiluun hermon sensoristen komponenttien johtumisen vähentämään kipua polvessa polven kokonaisartroplastian jälkeen
Muut nimet:
Transgluteaalista lähestymistapaa iskiashermoon käytetään 27 g:n katetrin asettamiseen.
Se annostellaan vasta leikkauksen jälkeen, kun iskiashermon toiminta on edelleen ehjä.
Infuusio on 0,003 % bupivakaiinia nopeudella 2 ml/h.
Tämä ei ole kiinnostava toimenpide, mutta laitoksemme vallitseva käytäntö on sisällyttää iskiashermotukos osaksi polven kokonaisartroplastian analgeettista hoitoa.
Muut nimet:
Bupivakaiinin jatkuvan infuusion pitoisuus ääreishermokatetrien kautta on 0,0625 % reisiluun ja adduktorikanavan lohkoille ja iskias jatkuvan katetrin pitoisuus on 0,03 %.
|
|
Kokeellinen: Jatk. Reisiluun tukos - suurempi annos
Aseta CPNB samalla tavalla kuin pieniannoksinen ryhmä, mutta nopeus on 4 ml/h.
Hypoteesi on, että tämä ryhmä saattaa kokea paremman kivunhallinnan, mutta todennäköisesti heillä on tiheämpi reiden motorinen salpaus ja vähemmän osallistumista fysioterapiaan
|
27 g:n muovikatetri, joka asetetaan nivusrypyn alle ja joka estää reisiluun hermon sensoristen komponenttien johtumisen vähentämään kipua polvessa polven kokonaisartroplastian jälkeen
Muut nimet:
Transgluteaalista lähestymistapaa iskiashermoon käytetään 27 g:n katetrin asettamiseen.
Se annostellaan vasta leikkauksen jälkeen, kun iskiashermon toiminta on edelleen ehjä.
Infuusio on 0,003 % bupivakaiinia nopeudella 2 ml/h.
Tämä ei ole kiinnostava toimenpide, mutta laitoksemme vallitseva käytäntö on sisällyttää iskiashermotukos osaksi polven kokonaisartroplastian analgeettista hoitoa.
Muut nimet:
Bupivakaiinin jatkuvan infuusion pitoisuus ääreishermokatetrien kautta on 0,0625 % reisiluun ja adduktorikanavan lohkoille ja iskias jatkuvan katetrin pitoisuus on 0,03 %.
|
|
Kokeellinen: Jatkuva Adductor Canal
Asetettu reiden puoliväliin proksimaaliseen adduktorikanavaan lähellä reisivaltimoa bupivakaiinin infuusionopeudella 4 ml/h.
Hypoteesi on, että tällä ryhmällä saattaa olla vähemmän reiden motorista estoa, mutta sillä voi olla enemmän kipua kuin reisiluun hermoryhmillä.
|
Transgluteaalista lähestymistapaa iskiashermoon käytetään 27 g:n katetrin asettamiseen.
Se annostellaan vasta leikkauksen jälkeen, kun iskiashermon toiminta on edelleen ehjä.
Infuusio on 0,003 % bupivakaiinia nopeudella 2 ml/h.
Tämä ei ole kiinnostava toimenpide, mutta laitoksemme vallitseva käytäntö on sisällyttää iskiashermotukos osaksi polven kokonaisartroplastian analgeettista hoitoa.
Muut nimet:
Bupivakaiinin jatkuvan infuusion pitoisuus ääreishermokatetrien kautta on 0,0625 % reisiluun ja adduktorikanavan lohkoille ja iskias jatkuvan katetrin pitoisuus on 0,03 %.
27 g:n muovikatetri, joka asetetaan reiden etummaiseen mediaaliseen nivusen ja polven puoliväliin antamaan paikallispuudutteen johtumisen esto reisihermon aistinvaraisille komponenteille, jotta voidaan vähentää polven kipua polven kokonaisartroplastian jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa fysioterapian purkauskriteerit 75 jalan kävelytestillä mitattuna. {Tuntien määrä leikkauksen päättämisen jälkeen}
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Kyky kävellä 75 jalkaa, jos se suoritetaan POD#2:lla, katsotaan yleensä pääkriteeriksi UPMC Passavantissa.
Potilasta seuraa/valvoo fysioterapeutti, joka käyttää kävelijää, mutta ilman terapeutin aktiivista väliintuloa, ellei se ole välttämätöntä.
Varhaisin päivä, jolloin potilas kävelee 75 jalan ilman apua, kirjataan käsivarsien/ryhmien vertailua varten.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen oleskelun kesto (ilmoitetaan tunteina leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan; Potilaita ei kotiuteta leikkauspäivänä; Varhaisin kotiutus olisi 24 tunnin kohdalla. Yli 96 tuntia sairaalassa olevat jätetään ulkopuolelle.
|
Jos kipu on hallinnassa ja kuntoutustoiminta on optimaalista, potilas voidaan kotiuttaa aikaisemmin
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan; Potilaita ei kotiuteta leikkauspäivänä; Varhaisin kotiutus olisi 24 tunnin kohdalla. Yli 96 tuntia sairaalassa olevat jätetään ulkopuolelle.
|
|
Postoperatiivinen kipu, keskimääräinen raportoitu pistemäärä 11 pisteen asteikko
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä
|
Tulos mitataan numeerisella kipuasteikolla.
Potilas raportoi keskimääräisen kipunsa ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä asteikolla 0-10.
Nolla tässä tapauksessa tarkoittaa, että kipua ei ole ollenkaan ja 10 tarkoittaa pahinta kipua, jota he ovat koskaan tunteneet.
|
postoperatiivisena päivänä
|
|
Jalkojen jatkuva suora nosto
Aikaikkuna: Day of Surgery (DOS) - Leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä ennen kävelyä
|
Jalan jatkuva suora nosto on kyky nostaa kantapää ja jalka/polvi sängystä 5 sekunniksi leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun spinaalipuudutus on hävinnyt vastakkaisesti.
|
Day of Surgery (DOS) - Leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä ennen kävelyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Waters Jonathan, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13110481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Jatkuva reisiluun hermotukos
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Tuntematon
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Torakotomia | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTurkki