Ciągłe bloki kanałów przywodzicieli Vs. Niskodawkowe blokady nerwu udowego do wczesnej rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (FemVsACB)
Porównanie ciągłych selektywnych blokad kości udowej i ciągłych blokad kanału przywodzicieli w połowie uda w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: Jaka jest najlepsza metoda optymalizacji osiągnięć funkcjonalnych i analgezji we wczesnej rehabilitacji?
Ostatnio w kilku artykułach zasugerowano lub doniesiono, że blokada kanału przywodziciela (ACB) zapewnia odpowiednią lub równą analgezję i może promować lepsze wyniki wczesnej rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w porównaniu z częściej stosowaną blokadą nerwu udowego (FNB). Wspólną cechą tych badań było stosowanie środków miejscowo znieczulających o umiarkowanym lub wysokim stężeniu (np. odpowiednio 0,2% lub 0,5% ropiwakainy), które po wstrzyknięciu przez duży nerw ruchowy nieuchronnie powodują osłabienie. Jednak praktyka w naszej placówce od dawna polega na ciągłej blokadzie nerwu udowego (CFNB) przy użyciu środka miejscowo znieczulającego o niższym stężeniu (0,0625% bupiwakainy). W ciągu ostatnich kilku lat badacze wykonali kilka tysięcy CFNB przy użyciu tej techniki, która oferowała przewagę w postaci minimalnego osłabienia motorycznego i odpowiedniej analgezji.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy nasza ustalona praktyka stosowania ciągłej FNB o niskim stężeniu, wprowadzanej około 5 cm ogonowo od fałdu pachwinowego (wierzchołek trójkąta udowego) przy niskiej szybkości wlewu wynoszącej 2 ml/godz., jest porównywalna z pojawiającymi się praktyka zakładania ciągłego bloku nerwów obwodowych (CPNB) w kanale anatomicznym przywodziciela (AC) - wlew z szybkością 4 ml/godz. Drugim celem jest zbadanie wpływu skumulowanej objętości środka znieczulającego miejscowo podanego przez FNB z szybkością 2 ml/godz. w porównaniu z szybkością 4 ml/godz. w 48-godzinnym okresie pooperacyjnym.
Definicje umiejscowienia kanału przywodziciela są przedmiotem intensywnych dyskusji w literaturze, ale wydaje się, że zgadzają się, że środkowa 1/3 uda zawiera proksymalny AC, podczas gdy dystalna 1/3 uda zawiera rozwór przywodziciela - końcowy koniec AC. Nasze badanie będzie wymagało umieszczenia ciągłego ACB nie dalej niż 20 cm dystalnie od głowy do górnego bieguna rzepki ze względu na umieszczenie opatrunku przed operacją i konieczność utrzymywania opatrunku poza polem operacyjnym. Cewnik CACB nie będzie również umieszczany bliżej niż 20 cm dystalnie od ASIS. Oprócz innych kryteriów wykluczenia, pomiary te spowodują wykluczenie pacjentów z odległością między biodrem a rzepką mniejszą niż 40 cm. Odległość biodrowo-rzepkowa (IPD) zostanie zmierzona podczas wywiadu przedoperacyjnego w dniu operacji za pomocą taśmy mierniczej. Wykorzystane zostaną wyczuwalne zewnętrzne punkty orientacyjne kolca biodrowego przedniego górnego i górnego bieguna rzepki.
Podstawowy wynik opiera się na zdolności do wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych po operacji w stopniu umożliwiającym spełnienie kryteriów wypisu. Podstawowym mierzonym wynikiem jest czas, w którym pacjent uzyskuje zdolność do pomyślnego przejścia 75 stóp bez pomocy. W dniu operacji (DOS), przed jakąkolwiek próbą chodzenia, drugorzędną miarą wyniku będzie wykonanie 5-sekundowego przedłużonego uniesienia wyprostowanej nogi. Innymi drugorzędnymi wynikami będą liczba dni przyjętych przed wypisem oraz średnie oceny bólu w DOS, dniu pooperacyjnym (POD) nr 1 i POD nr 2. Dzień wypisu będzie również wykorzystany jako wynik drugorzędny. Wcześniejsze wypisy stają się celem niemal wszystkich systemów opieki zdrowotnej w celu minimalizacji kosztów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Trzy ramiona są następujące:
- Grupa kontrolna; Ciągła blokada nerwu udowego — niska dawka (CFNB-LD) to pacjenci przydzieleni losowo do naszej standardowej terapii składającej się z ciągłej blokady nerwu udowego o niskiej dawce/stężenia wprowadzonej około 5 cm dystalnie od fałdu pachwinowego z szybkością 2 ml/godz.
- Wyższa dawka (HD) CFNB; - blok umieszczony w tym samym miejscu co CFNB-LD, ale z wyższą szybkością dawkowania 4 ml/godz. Ta wyższa częstość może pozwolić na lepszą kontrolę bólu, ale może powodować większe osłabienie mięśnia czworogłowego lub zginacza stawu biodrowego.
- Grupa z ciągłą blokadą kanału przywodzicieli (CACB) będzie miała cewnik wprowadzony 20-30 cm proksymalnie do górnego bieguna rzepki i szybkość wlewu 4 ml/godz., ale z podobnym opatrunkiem, aby wyglądał jak w grupie 1 i 2.
Anestezjolodzy i inni anestezjolodzy zajmujący się ostrym bólem/regionalni będą przeprowadzać wszystkie procedury badawcze w tych samych miejscach, w których badacze rutynowo wykonują regionalne blokady nerwów: w naszym przedoperacyjnym obszarze oczekiwania sąsiadującym z salami operacyjnymi w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC) — Passavant.
Wszystkie trzy grupy mają ustaloną stawkę, która nie wzrośnie. Na podłogach nie będą również wydawane bolusy, jednak dostępne będą leki dożylne i doustne w celu zmniejszenia dyskomfortu. Leki te mają być podawane na żądanie (PRN); na życzenie pacjenta. Zmniejszenie dawek również nie będzie dozwolone, ponieważ spowodowałoby to niepewność co do tego, który schemat może najbardziej przyczynić się do osłabienia pooperacyjnego. Jedyną dozwoloną korektą będzie całkowite wyłączenie wlewu blokady nerwu na POD #1 w przypadku wystąpienia gęstej blokady ruchowej mięśnia czworogłowego lub biodrowo-lędźwiowego (zginacza biodra), gdyż stan ten nie ułatwia uczestniczenia w ćwiczeniach rehabilitacyjnych. Częstotliwość wczesnego usuwania blokady nerwu będzie rejestrowana dla wszystkich trzech grup.
Grupy CFNB Ciągłe umieszczanie blokady nerwu udowego: Skóra prawej lub lewej pachwiny zostanie wyjałowiona i udrapowana w sterylnych warunkach, nerw udowy zostanie zidentyfikowany za pomocą ultradźwięków tuż poniżej bruzdy pachwinowej, a znieczulenie miejscowe zostanie podane podskórnie. Igła jest wprowadzana przy bocznej krawędzi sondy i kierowana w kierunku nerwu za pomocą ultradźwięków. W pobliżu nerwu należy wstrzyknąć przez igłę 15 ml 0,2% ropiwakainy, powtarzając aspirację co 5 ml. Cewnik z blokadą nerwu zostanie umieszczony 3-5 cm za końcówką igły i zabezpieczony paskami steri i biookluzyjnym opatrunkiem.
Grupa CACB Ciągłe umieszczenie blokady kanału przywodziciela: Zmierzona zostanie odległość od ASIS do górnego bieguna rzepki i zapisana odległość. Ta odległość biodrowo-rzepkowa (IPD) zostanie podzielona na proksymalne i dystalne połowy, a punkt środkowy zostanie zaznaczony. Długość IPD będzie musiała wynosić co najmniej 40 cm do włączenia. Miejsce wprowadzenia musi znajdować się 20 cm proksymalnie od górnego bieguna rzepki i co najmniej 20 ml dystalnie od ASIS. Prowadzący anestezjolog / zajmujący się ostrym bólem przeprowadza lub nadzoruje anestezjologów regionalnych, aby umieścić CACB nie bliżej niż w połowie IPD. Na przykład, jeśli pacjent ma IPD o długości 50 cm, znak w połowie drogi będzie znajdował się w odległości 25 cm i będzie to miejsce wkłucia, ponieważ znajdowałoby się w anatomicznym kanale przywodziciela i byłoby odpowiednio usunięte z miejsca operacji. Skóra prawego lub lewego przednio-przyśrodkowego uda zostanie wysterylizowana i udrapowana w sterylnych warunkach. Mięsień krawiecki i tętnica udowa zostaną zidentyfikowane za pomocą ultradźwięków w zaznaczonym połowie IPD. Tam znieczulenie miejscowe zostanie podane podskórnie. Igłę wprowadza się w kierunku nerwu hiperechogenicznego i hipoechogenicznej tętnicy udowej przy pomocy ultradźwięków. Gdy koniec igły znajdzie się głęboko w mięśniu krawieckim i blisko tętnicy, przez igłę wstrzykuje się 15 ml 0,2% ropiwakainy, powtarzając aspirację co 5 ml. Cewnik nerwowy zostanie umieszczony 3-5 cm za końcówką igły i zabezpieczony paskami steri i biookluzyjnym opatrunkiem. Szybkość CACB wyniesie 4 ml/h bupiwakainy 0,0625%.
Z założenia Obserwatorzy powinni być świadomi tylko jednego rodzaju pacjentów; te z CPNB.
Opatrunek cACB będzie bardzo podobny do CFNB, a standardowy żółty łącznik zostanie przymocowany do skóry za pomocą biookluzyjnej osłony, a lokalizacja będzie na poziomie kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS). Ten znormalizowany opatrunek pomoże zaślepić obserwatorów co do tego, jakiego rodzaju ciągłą blokadę otrzymał pacjent. Oznakowanie cewnika i opatrunku nie będzie się różnić. Rekord rozliczeniowy bloku nerwów będzie zawierał informacje na temat zastosowanego podejścia.
Umieszczenie bloku nerwu kulszowego: odpowiedni prawy lub lewy obszar pośladkowy zostanie wysterylizowany i udrapowany w sterylnych warunkach, nerw kulszowy zostanie zidentyfikowany za pomocą ultradźwięków w dolnym obszarze pośladkowym, gdzie miejscowy środek znieczulający zostanie wprowadzony podskórnie. Do wstrzyknięcia normalnej soli fizjologicznej przez igłę zostanie zastosowane podejście przezpośladkowe, aby pomóc w umieszczeniu cewnika; cewnik zostanie wprowadzony na 3-5 cm poza końcówkę igły i zabezpieczony paskami steri i tegadermem. Do okresu pooperacyjnego nie będzie podawane żadne znieczulenie miejscowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia zgody na znieczulenie regionalne i pierwotną całkowitą alloplastykę/wymianę stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała >40
- Odległość biodrowo-rzepkowa (IPD) <40 cm
- Istniejące wcześniej osłabienie mięśnia czworogłowego zajętej strony operacyjnej Przewlekłe stosowanie opioidów (w przypadku stosowania opioidów w ciągu 4 tygodni od operacji: wykluczone)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kont. Blokada kości udowej – grupa z niską dawką
Nazwa ramienia pochodzi od interwencji, którą otrzymuje grupa.
Ciągła blokada kości udowej — niska dawka.
Blok/cewnik umieszcza się około 5 cm poniżej pachwiny w ultrasonograficznym wierzchołku trójkąta udowego.
Dawka 2 ml/godz. bupiwakainy 0,0625% do rana POD#2.
|
Cewnik plastykowy 27g umieszczony poniżej bruzdy pachwinowej w celu wykonania blokady przewodnictwa elementów czuciowych nerwu udowego w celu zmniejszenia dolegliwości bólowych stawu kolanowego po alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
Dojście przezpośladkowe do nerwu kulszowego służy do umieszczenia cewnika 27g.
Dawka zostanie podana dopiero po operacji, po sprawdzeniu, czy nerw kulszowy pozostaje nienaruszony.
Wlew będzie zawierał 0,003% bupiwakainy z szybkością 2 ml/godz.
To nie jest interwencja będąca przedmiotem zainteresowania, ale dominującą praktyką naszej instytucji jest włączenie blokady nerwu kulszowego jako części schematu przeciwbólowego w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Inne nazwy:
Stężenie ciągłej infuzji bupiwakainy przez cewniki nerwów obwodowych będzie wynosić 0,0625% dla blokad kanału udowego i kanału przywodzicieli, a stężenie dla ciągłego cewnika kulszowego będzie wynosić 0,03%.
|
|
Eksperymentalny: Kont. Blokada kości udowej – wyższa dawka
Umieścić CPNB w taki sam sposób jak w grupie z niską dawką, ale szybkość wyniesie 4 ml/godz.
Hipoteza jest taka, że ta grupa może doświadczać lepszej kontroli bólu, ale prawdopodobnie będzie miała bardziej gęstą blokadę ruchową uda i mniejszy udział w fizjoterapii
|
Cewnik plastykowy 27g umieszczony poniżej bruzdy pachwinowej w celu wykonania blokady przewodnictwa elementów czuciowych nerwu udowego w celu zmniejszenia dolegliwości bólowych stawu kolanowego po alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
Dojście przezpośladkowe do nerwu kulszowego służy do umieszczenia cewnika 27g.
Dawka zostanie podana dopiero po operacji, po sprawdzeniu, czy nerw kulszowy pozostaje nienaruszony.
Wlew będzie zawierał 0,003% bupiwakainy z szybkością 2 ml/godz.
To nie jest interwencja będąca przedmiotem zainteresowania, ale dominującą praktyką naszej instytucji jest włączenie blokady nerwu kulszowego jako części schematu przeciwbólowego w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Inne nazwy:
Stężenie ciągłej infuzji bupiwakainy przez cewniki nerwów obwodowych będzie wynosić 0,0625% dla blokad kanału udowego i kanału przywodzicieli, a stężenie dla ciągłego cewnika kulszowego będzie wynosić 0,03%.
|
|
Eksperymentalny: Ciągły kanał przywodzicieli
Umieszczony w połowie uda w proksymalnym kanale przywodziciela w pobliżu tętnicy udowej z szybkością wlewu bupiwakainy 4 ml/godz.
Hipoteza jest taka, że ta grupa może doświadczać mniejszej blokady ruchowej uda, ale może odczuwać większy ból niż grupy nerwów udowych.
|
Dojście przezpośladkowe do nerwu kulszowego służy do umieszczenia cewnika 27g.
Dawka zostanie podana dopiero po operacji, po sprawdzeniu, czy nerw kulszowy pozostaje nienaruszony.
Wlew będzie zawierał 0,003% bupiwakainy z szybkością 2 ml/godz.
To nie jest interwencja będąca przedmiotem zainteresowania, ale dominującą praktyką naszej instytucji jest włączenie blokady nerwu kulszowego jako części schematu przeciwbólowego w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Inne nazwy:
Stężenie ciągłej infuzji bupiwakainy przez cewniki nerwów obwodowych będzie wynosić 0,0625% dla blokad kanału udowego i kanału przywodzicieli, a stężenie dla ciągłego cewnika kulszowego będzie wynosić 0,03%.
Plastikowy cewnik o masie 27 g umieszczony na przednio-przyśrodkowej części uda w połowie odległości między pachwiną a kolanem w celu zapewnienia miejscowej blokady przewodnictwa znieczulającego komponentów czuciowych nerwu udowego w celu zmniejszenia dolegliwości bólowych kolana po alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia kryteriów wyładowania fizjoterapeutycznego mierzony w teście marszu na 75 stóp. {Liczba godzin po zakończeniu zabiegu}
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 4 dni
|
Zdolność do przejścia 75 stóp, jeśli jest wykonywana na POD#2, jest zwykle uważana za główne kryterium wypisu w UPMC Passavant.
Pacjentowi towarzyszy/nadzoruje fizjoterapeuta przy pomocy balkonika, ale bez czynnej interwencji terapeuty, chyba że jest to konieczne.
Najwcześniejszy dzień, w którym pacjent osiągnie 75 stóp bez pomocy, zostanie zarejestrowany dla porównania między ramionami/grupami.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia długość pobytu (należy podać w godzinach po operacji)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu; Żaden pacjent nie zostanie wypisany w dniu operacji; Najwcześniejsze rozładowanie nastąpi po 24 godzinach. Osoby hospitalizowane dłużej niż 96 godzin zostaną wykluczone.
|
W przypadku opanowania bólu i optymalnej aktywności rehabilitacyjnej pacjent może zostać wypisany wcześniej
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu; Żaden pacjent nie zostanie wypisany w dniu operacji; Najwcześniejsze rozładowanie nastąpi po 24 godzinach. Osoby hospitalizowane dłużej niż 96 godzin zostaną wykluczone.
|
|
Ból pooperacyjny, średni zgłaszany wynik w 11-punktowej skali
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
Wynik jest mierzony za pomocą numerycznej skali bólu.
Pacjent zgłasza średni ból odczuwany w pierwszej dobie pooperacyjnej w skali od 0 do 10 włącznie.
Zero w tym przypadku oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwali.
|
pierwszy dzień po operacji
|
|
Trwałe proste podnoszenie nóg
Ramy czasowe: Day of Surgery (DOS) — na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej, przed każdą próbą chodzenia
|
Trwałe unoszenie wyprostowanej nogi to zdolność do uniesienia pięty i nogi/kolana z łóżka na 5 sekund po operacji po ustąpieniu znieczulenia podpajęczynówkowego po stronie przeciwnej.
|
Day of Surgery (DOS) — na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej, przed każdą próbą chodzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Waters Jonathan, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO13110481
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .