Bloqueios Contínuos do Canal Adutor Vs. Bloqueios do nervo femoral de baixa dose para reabilitação precoce após artroplastia total do joelho (FemVsACB)
Uma comparação entre bloqueios femorais seletivos contínuos e bloqueios contínuos do canal adutor no meio da coxa na artroplastia total do joelho: qual é o melhor método para otimizar o desempenho funcional e a analgesia na reabilitação precoce?
Recentemente, vários artigos sugeriram ou relataram que os bloqueios do canal adutor (BCA) oferecem analgesia adequada ou igual e podem promover melhor desempenho na reabilitação precoce após artroplastia total do joelho (ATJ) quando comparado ao bloqueio do nervo femoral (BNF) mais comumente usado. Uma característica comum desses estudos tem sido o uso de anestésicos locais de concentração moderada a alta (p. 0,2% ou 0,5% de Ropivacaína, respectivamente) que, quando injetados por um grande nervo motor, inevitavelmente causarão fraqueza. No entanto, a prática em nossa instituição tem sido um bloqueio contínuo do nervo femoral (CFNB) com uma menor concentração de anestésico local (0,0625% Bupivacaína). Nos últimos anos, os investigadores realizaram vários milhares de CFNBs usando essa técnica, que oferece a vantagem de fraqueza motora mínima e analgesia adequada.
O principal objetivo deste estudo é determinar se nossa prática estabelecida de usar um FNB contínuo de baixa concentração inserido cerca de 5 cm caudal à dobra da virilha (o ápice do triângulo femoral) usando uma taxa de infusão baixa de 2 ml/h é comparável ao emergente prática de inserção de um Bloqueio Contínuo de Nervos Periféricos (CPNB) no canal adutor anatômico (CA) - infundindo a 4ml/h. Um objetivo secundário é estudar o efeito do volume cumulativo de anestésico local infundido por meio de um FNB quando a uma taxa de 2ml/h em comparação com uma taxa de 4ml/h no pós-operatório de 48 horas.
As definições da localização do canal adutor são muito debatidas na literatura, mas parecem concordar que o 1/3 médio da coxa contém o CA proximal, enquanto o 1/3 distal da coxa contém o hiato adutor - a extremidade terminal do o AC. Nosso estudo exigirá a colocação do ACB contínuo não mais distal que 20 cm cefálico ao polo superior da patela devido à colocação antes da cirurgia e à necessidade de manter o curativo fora do campo operatório. O cateter CACB também não será colocado mais proximal do que 20 cm distal ao ASIS. Além de outros critérios de exclusão, essas medidas criarão uma exclusão para pacientes com distância ilíaca-patela inferior a 40 cm. A distância ilíaca à patela (IPD) será medida na entrevista pré-operatória no dia da cirurgia com uma fita métrica. Serão utilizados marcos externos palpáveis da espinha ilíaca ântero-superior e do polo superior da patela.
O resultado primário baseia-se na capacidade de realizar exercícios de reabilitação no pós-operatório, na medida em que os critérios de alta possam ser atendidos. O resultado primário medido é o tempo em que um paciente ganha a capacidade de realizar com sucesso uma caminhada de 75 pés sem ajuda. No dia da cirurgia (DOS), antes de qualquer tentativa de caminhada, uma medida de resultado secundário será realizar uma elevação sustentada da perna estendida por 5 segundos. Outros desfechos secundários serão o número de dias internados antes da alta e os escores médios de dor no DOS, dia pós-operatório (DPO) nº 1 e DPO nº 2. O dia da alta também será usado como desfecho secundário. A alta precoce está se tornando uma meta de quase todos os sistemas de saúde para minimizar os custos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os três braços são os seguintes:
- O grupo de controle; Bloqueio Contínuo do Nervo Femoral - Baixa Dose (CFNB-LD) serão pacientes randomizados para nossa terapia padrão composta por uma baixa dose/concentração de Bloqueio Contínuo do Nervo Femoral inserido aproximadamente 5 cm distal à dobra da virilha com uma taxa de 2 ml/h.
- Dose mais elevada (HD) CFNB; - bloqueio colocado no mesmo local que o CFNB-LD, mas com uma taxa de dose maior de 4ml/h. Essa taxa mais alta pode proporcionar mais controle da dor, mas pode causar mais fraqueza no quadríceps ou nos flexores do quadril.
- O grupo Bloqueio Contínuo do Canal Adutor (CACB) terá um cateter inserido 20-30 cm proximal ao polo superior da patela e uma taxa de infusão de 4 ml/h, mas com curativo semelhante ao dos grupos 1 e 2.
Os anestesiologistas e bolsistas de dor aguda/regional realizarão todos os procedimentos de pesquisa nos mesmos locais em que os investigadores realizam rotineiramente bloqueios regionais de nervos: nossa área de espera pré-operatória adjacente às salas de cirurgia do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC) - Passavant.
Todos os três grupos têm uma taxa definida que não aumentará. Também não haverá ordens de bolus dadas nos andares, no entanto, medicamentos IV e PO estarão disponíveis para diminuir o desconforto. Esses medicamentos são prescritos para serem administrados mediante solicitação (PRN); mediante solicitação do paciente. A redução das doses também não será permitida, pois isso causaria incerteza sobre qual regime pode contribuir mais para a fraqueza pós-operatória. O único ajuste permitido será desligar completamente a infusão do bloqueio nervoso no POD #1 se houver um bloqueio motor denso do quadríceps ou iliopsoas (flexor do quadril), pois essa condição não facilita a participação em exercícios de reabilitação. A frequência de remoção precoce do bloqueio do nervo será registrada para todos os três grupos.
Grupos CFNB Colocação contínua do bloqueio do nervo femoral: A pele da virilha direita ou esquerda será esterilizada e coberta sob condições estéreis, o nervo femoral será identificado usando ultrassom logo abaixo da prega inguinal e o anestésico local será infiltrado por via subcutânea. A agulha é inserida na borda lateral da sonda e direcionada para o nervo usando a ajuda de ultrassom. Quando próximo ao nervo, serão injetados 15ml de ropivacaína a 0,2% pela agulha com repetição da aspiração a cada 5ml. O cateter de bloqueio do nervo será colocado 3-5 cm além da ponta da agulha e fixado com tiras estéreis e curativo bio-oclusivo.
Colocação do bloqueio do canal adutor contínuo do grupo CACB: A distância da EIAS ao pólo superior da patela será medida e a distância registrada. Esta distância ilíaca-patela (IPD) será dividida nas metades proximal e distal, e o ponto médio marcado. O comprimento do IPD precisará ser de no mínimo 40 cm para inclusão. O local de inserção deverá estar 20 cm proximal ao pólo superior da patela e pelo menos 20 ml distal à EIAS. O anestesiologista assistente/responsável pela dor aguda executa ou supervisiona os companheiros de anestesia regional para colocar o CACB não mais proximal do que a marca intermediária do IPD. Por exemplo, se um paciente tiver um IPD de 50 cm, a marca intermediária será de 25 cm e este seria o local de inserção, pois estaria dentro do canal adutor anatômico e seria removido adequadamente do local cirúrgico. A pele da coxa ântero-medial direita ou esquerda será esterilizada e coberta sob condições estéreis. O músculo sartório e a artéria femoral serão identificados por um ultrassom na marca intermediária IPD marcada. Lá, o anestésico local será infiltrado por via subcutânea. A agulha é inserida na direção do nervo hiperecóico e da artéria femoral hipoecóica com auxílio de ultrassom. Quando a ponta da agulha estiver profunda ao sartório e próxima à artéria, serão injetados 15ml de ropivacaína a 0,2% pela agulha com aspiração repetida a cada 5ml. O cateter de nervo será colocado 3-5 cm além da ponta da agulha e fixado com steri-strips e curativo bio-oclusivo. A taxa de CACB será de 4ml/h de bupivacaína 0,0625%.
Por padrão, os Observadores devem estar cientes apenas de um tipo singular de paciente; aqueles com CPNBs.
O curativo do cACB será muito semelhante ao CFNB e a peça conectora amarela padrão será fixada à pele com cobertura bio-oclusiva, e a localização será no nível da espinha ilíaca ântero-superior (EIAS). Este curativo padronizado servirá para ajudar a cegar os observadores quanto ao tipo de bloqueio contínuo que o paciente recebeu. A rotulagem do cateter e do curativo não será diferente. O registro de cobrança do bloqueio do nervo conterá as informações sobre a abordagem específica usada.
Colocação do bloqueio do nervo ciático: a área glútea direita ou esquerda correspondente será esterilizada e coberta sob condições estéreis, o nervo ciático será identificado por um ultrassom na região glútea inferior, onde um anestésico local será infiltrado por via subcutânea. Uma abordagem transglútea será usada para injetar solução salina normal através da agulha para auxiliar na colocação do cateter; o cateter será introduzido 3-5 cm além da ponta da agulha e fixado com tiras esterilizadas e tegaderm. Nenhum anestésico local será administrado até o período pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de consentir com anestesia regional e ter artroplastia/substituição total primária do joelho
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal >40
- Distância Ilíaca à Patela (IPD) <40cm
- Fraqueza pré-existente do quadríceps do lado cirúrgico envolvido Uso crônico de opioides (se estiver usando opioides dentro de 4 semanas após a cirurgia: excluído)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cont. Bloqueio Femoral - Grupo de Baixa Dose
Arm é nomeado pela intervenção que o grupo recebe.
Bloqueio Femoral Contínuo - Baixa Dose.
O bloco/cateter é colocado cerca de 5 cm abaixo da virilha no ápice ultrassonográfico do triângulo femoral.
Taxa de 2ml/h de bupivacaína 0,0625% até a manhã do 2º PO.
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Um cateter plástico de 27g colocado abaixo da prega inguinal para realizar um bloqueio de condução dos componentes sensitivos do nervo femoral para diminuir a dor no joelho após a artroplastia total do joelho
Outros nomes:
Uma abordagem transglútea ao nervo ciático é usada para colocar um cateter de 27g.
Só será dosado no pós-operatório após verificar a função do nervo ciático ainda intacta.
A infusão será de bupivacaína a 0,003% a 2ml/h.
Esta não é a intervenção de interesse, mas a prática predominante em nossa instituição é incluir o bloqueio do nervo ciático como parte do regime analgésico para artroplastia total do joelho.
Outros nomes:
A concentração da infusão contínua de bupivacaína através dos cateteres de nervos periféricos será de 0,0625% para os bloqueios do canal femoral e adutor e a concentração para o cateter contínuo do isquiático será de 0,03%.
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Experimental: Cont. Bloqueio Femoral - Dose Maior
Coloque o CPNB da mesma maneira que o grupo de baixa dose, mas a taxa será de 4 ml/h.
A hipótese é que este grupo pode experimentar melhor controle da dor, mas provavelmente terá um bloqueio motor mais denso da coxa e menos participação na fisioterapia
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Um cateter plástico de 27g colocado abaixo da prega inguinal para realizar um bloqueio de condução dos componentes sensitivos do nervo femoral para diminuir a dor no joelho após a artroplastia total do joelho
Outros nomes:
Uma abordagem transglútea ao nervo ciático é usada para colocar um cateter de 27g.
Só será dosado no pós-operatório após verificar a função do nervo ciático ainda intacta.
A infusão será de bupivacaína a 0,003% a 2ml/h.
Esta não é a intervenção de interesse, mas a prática predominante em nossa instituição é incluir o bloqueio do nervo ciático como parte do regime analgésico para artroplastia total do joelho.
Outros nomes:
A concentração da infusão contínua de bupivacaína através dos cateteres de nervos periféricos será de 0,0625% para os bloqueios do canal femoral e adutor e a concentração para o cateter contínuo do isquiático será de 0,03%.
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Experimental: Canal Adutor Contínuo
Colocado no meio da coxa no canal adutor proximal perto da artéria femoral com uma taxa de infusão de bupivacaína de 4 ml/h.
A hipótese é que este grupo pode experimentar menos bloqueio motor da coxa, mas pode ter mais dor do que os grupos do nervo femoral.
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Uma abordagem transglútea ao nervo ciático é usada para colocar um cateter de 27g.
Só será dosado no pós-operatório após verificar a função do nervo ciático ainda intacta.
A infusão será de bupivacaína a 0,003% a 2ml/h.
Esta não é a intervenção de interesse, mas a prática predominante em nossa instituição é incluir o bloqueio do nervo ciático como parte do regime analgésico para artroplastia total do joelho.
Outros nomes:
A concentração da infusão contínua de bupivacaína através dos cateteres de nervos periféricos será de 0,0625% para os bloqueios do canal femoral e adutor e a concentração para o cateter contínuo do isquiático será de 0,03%.
Um cateter de plástico de 27 g colocado na coxa medial anterior, a meio caminho entre a virilha e o joelho, para fornecer um bloqueio da condução anestésica local dos componentes sensoriais do nervo femoral, a fim de diminuir a dor no joelho após a artroplastia total do joelho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para atingir os critérios de alta da fisioterapia medidos pelo teste de caminhada de 75 pés. {Número de horas após a conclusão da cirurgia}
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, em média 4 dias
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A capacidade de caminhar 75 pés se realizada no POD # 2 é geralmente considerada o principal critério para alta na UPMC Passavant.
O paciente é acompanhado/supervisionado por fisioterapeuta com andador, mas sem intervenção ativa do terapeuta, a menos que seja necessário.
O primeiro dia em que o paciente atingir a caminhada de 75 pés sem ajuda será registrado para comparação entre os braços/grupos.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, em média 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de permanência (a ser relatado em horas após a cirurgia)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação; Nenhum paciente terá alta no dia da cirurgia; A primeira descarga seria às 24 horas. Aqueles internados além de 96 horas serão excluídos.
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Se a dor for controlada e a atividade de reabilitação for ideal, o paciente pode receber alta mais cedo
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Os participantes serão acompanhados durante a internação; Nenhum paciente terá alta no dia da cirurgia; A primeira descarga seria às 24 horas. Aqueles internados além de 96 horas serão excluídos.
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Dor pós-operatória, pontuação média relatada escala de 11 pontos
Prazo: primeiro dia pós-operatório
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O resultado é medido usando uma escala numérica de dor.
O paciente relata sua média de dor sentida no primeiro dia de pós-operatório, em uma escala de 0 a 10 inclusive.
Zero neste caso indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor que já sentiram.
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primeiro dia pós-operatório
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Elevação Sustentada da Perna Reta
Prazo: Dia da Cirurgia (DOS) - Na Unidade de Recuperação Pós-Operatória, antes de qualquer tentativa de caminhada
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A Elevação Sustentada da Perna Reta é a capacidade de elevar o calcanhar e a perna/joelho para fora da cama por 5 segundos no pós-operatório após a resolução da anestesia espinhal contralateralmente.
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Dia da Cirurgia (DOS) - Na Unidade de Recuperação Pós-Operatória, antes de qualquer tentativa de caminhada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Waters Jonathan, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO13110481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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