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糖尿病のない肥満被験者における1日1回セマグルチドの安全性と有効性の調査

2020年4月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験は世界中で実施されています。 この試験の目的は、糖尿病のない肥満被験者における1日1回セマグルチドの安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

957

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075-6437
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luton、イギリス、LU4 0DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham、イギリス、S651DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva、イスラエル、49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva、イスラエル、49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights、Victoria、オーストラリア、3081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg、ドイツ、47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart、ドイツ、70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen、ドイツ、88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mons、ベルギー、7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、109240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen、ロシア連邦、625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準: - 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られること。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一部として実行されるあらゆる手順です - 男性または女性、署名時の年齢が 18 歳以上であること、同意を得る - 肥満指数 (BMI) が同等であること30.0以上 スクリーニング訪問時の体重 kg/m^2 - 研究者の判断により少なくとも 1 回の減量試みの失敗 除外基準: - スクリーニング時の HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) が 6.5% 以上、または 1 型または 2 型糖尿病と診断 - 治療- スクリーニング前90日以内に血糖降下剤の使用 - 50 ng/L (pg/mL)以上のカルシトニンのスクリーニング - 甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症候群2型の個人または家族歴 - 膵炎（急性）の病歴または慢性） - 内分泌疾患によって誘発される肥満（例、肥満） - クッシング症候群） - 研究者の判断に基づいて、スクリーニング前の90日以内に、重大な体重変化を引き起こす可能性のある薬剤による治療 - 過去の肥満に対する外科的治療（スクリーニングの1年前に行われた脂肪吸引および/または腹部形成術は許可されている） - 国内の大うつ病性障害の病歴無作為化の2年前 - 生涯にわたる自殺未遂歴 - 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または妊娠の可能性があり、適切な避妊法（地域の規制や慣行で要求されている適切な避妊法）を使用していない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマ0.05mg
用量0.05mg
薬：セマグルチド
用量を漸増しながら、1 日 1 回の皮下 (皮下、皮下) 投与。
実験的：セマ0.1mg
用量 0.05 または 0.1 mg で 4 週間ごとに用量を漸増
薬：セマグルチド
用量を漸増しながら、1 日 1 回の皮下 (皮下、皮下) 投与。
実験的：セマ0.2mg
用量 0.05、0.1、または 0.2 mg で 4 週間ごとに用量を漸増
薬：セマグルチド
用量を漸増しながら、1 日 1 回の皮下 (皮下、皮下) 投与。
実験的：セマ0.3mg
用量0.05、0.1、0.2または0.3 mgで4週間ごとに用量を漸増
薬：セマグルチド
用量を漸増しながら、1 日 1 回の皮下 (皮下、皮下) 投与。
実験的：セマ0.4mg
用量 0.05、0.1、0.2、0.3、または 0.4 mg で 4 週間ごとに用量を漸増
薬：セマグルチド
用量を漸増しながら、1 日 1 回の皮下 (皮下、皮下) 投与。
実験的：Sema 0.3 mg (急速用量漸増)
用量0.05、0.1、0.2または0.3 mgで隔週ごとに用量を漸増
薬：セマグルチド
用量を漸増しながら、1 日 1 回の皮下 (皮下、皮下) 投与。
実験的：Sema 0.4 mg (急速用量漸増)
用量 0.05、0.1、0.2、0.3、または 0.4 mg で 2 週間ごとに用量を漸増
薬：セマグルチド
用量を漸増しながら、1 日 1 回の皮下 (皮下、皮下) 投与。
アクティブコンパレータ：リラ 3.0mg
用量0.6、1.2、1.8、2.4、3.0 mgで毎週用量を漸増
薬：リラグルチド
用量を漸増しながら、1 日 1 回の皮下 (皮下、皮下) 投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ セマ 0.05 mg
アクティブアームに一致するプラセボアーム Sema 0.05 mg
薬：プラセボ
1日1回皮下（皮下）投与。
プラセボコンパレーター：プラセボセマ0.1mg
アクティブアームに一致するプラセボアーム Sema 0.1 mg
薬：プラセボ
1日1回皮下（皮下）投与。
プラセボコンパレーター：プラセボセマ0.2mg
アクティブアームに一致するプラセボアーム Sema 0.2 mg
薬：プラセボ
1日1回皮下（皮下）投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ セマ 0.3 mg
アクティブアームに一致するプラセボアーム Sema 0.3 mg
薬：プラセボ
1日1回皮下（皮下）投与。
プラセボコンパレーター：プラセボセマ0.4mg
アクティブアームに一致するプラセボアーム Sema 0.4 mg
薬：プラセボ
1日1回皮下（皮下）投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ Sema 0.3 mg (急速用量漸増)
アクティブアームに一致するプラセボアーム Sema 0.3 mg (迅速な用量漸増)
薬：プラセボ
1日1回皮下（皮下）投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ Sema 0.4 mg (急速用量漸増)
アクティブアームに一致するプラセボアーム Sema 0.4 mg (迅速な用量漸増)
薬：プラセボ
1日1回皮下（皮下）投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ リラ 3.0mg
アクティブアームに一致するプラセボアーム Lira 3.0 mg
薬：プラセボ
1日1回皮下（皮下）投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の相対変化 (%)
時間枠：0週目、52週目
体重のベースライン (0 週目) からの相対変化を 52 週目に評価しました。 参照多重 (x1000) 補完 (J2R-MI) アプローチへのジャンプに基づいて、プールされたプラセボ群から補完された欠落観察を含む治験データの分析。 52週目の反応は、因子として治療、地域、性別、共変量としてベースライン体重を用いた共分散モデルの分析を使用して分析されました。 治験中の観察期間は、無作為化から治験施設との最後の接触までの期間として定義されました。
0週目、52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン体重の5%以上の体重減少がある参加者
時間枠：第52週
提示された結果は、52 週目にベースライン (0 週目) の体重の 5% 以上減少した参加者の割合です。 参照多重 (x1000) 代入 (J2R-MI) アプローチへのジャンプに基づいて、プールされたプラセボ群から代入された欠損観察を含む観察された治験データの分析。 52週目の反応は、因子として治療、地域、性別、共変量としてベースライン体重を用いたバイナリロジスティック回帰モデルを使用して分析されました。 治験中の観察期間は、無作為化から治験施設との最後の接触までの期間として定義されました。
第52週
ベースライン体重の10%以上の体重減少がある参加者
時間枠：第52週
提示された結果は、52 週目にベースライン (0 週目) の体重の 10% 以上減少した参加者の割合です。 参照多重 (x1000) 代入 (J2R-MI) アプローチへのジャンプに基づいて、プールされたプラセボ群から代入された欠損観察を含む観察された治験データの分析。 52週目の反応は、因子として治療、地域、性別、共変量としてベースライン体重を用いたバイナリロジスティック回帰モデルを使用して分析されました。 治験中の観察期間は、無作為化から治験施設との最後の接触までの期間として定義されました。
第52週
体重の変化（kg）
時間枠：0週目、52週目
体重のベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 参照多重 (x1000) 補完 (J2R-MI) アプローチへのジャンプに基づいて、プールされたプラセボ群から補完された欠落観察を含む治験データの分析。 52週目の反応は、因子として治療、地域、性別、共変量としてベースライン体重を用いた共分散モデルの分析を使用して分析されました。 結果は、無作為化から試験施設との最後の接触までの期間として定義された試験中の観察期間に基づいています。
0週目、52週目
腹囲の変化
時間枠：0週目、52週目
ウエスト周囲径のベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 参照多重 (x1000) 補完 (J2R-MI) アプローチへのジャンプに基づいて、プールされたプラセボ群から補完された欠落観察を含む治験データの分析。 52週目の反応は、因子として治療、地域、性別、共変量としてベースライン胴囲を用いた共分散モデルの分析を使用して分析されました。 結果は、無作為化から試験施設との最後の接触までの期間として定義された試験中の観察期間に基づいています。
0週目、52週目
ウエストとヒップの周囲比の変化
時間枠：0週目、52週目
ウエスト対ヒップ周囲径比のベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 参照多重 (x1000) 補完 (J2R-MI) アプローチへのジャンプに基づいて、プールされたプラセボ群から補完された欠落観察を含む治験データの分析。 52週目の反応は、治療、地域、性別を因子とし、ベースラインのウエスト対ヒップ周囲の比を共変量とした共分散モデルの分析を使用して分析されました。 結果は、無作為化から試験施設との最後の接触までの期間として定義された試験中の観察期間に基づいています。
0週目、52週目
BMIの変化
時間枠：0週目、52週目
肥満指数 (BMI) のベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 参照多重 (x1000) 補完 (J2R-MI) アプローチへのジャンプに基づいて、プールされたプラセボ群から補完された欠落観察を含む治験データの分析。 52週目の反応は、因子として治療、地域、性別、共変量としてベースラインBMIを用いた共分散モデルの分析を使用して分析されました。 結果は、無作為化から試験施設との最後の接触までの期間として定義された試験中の観察期間に基づいています。
0週目、52週目
HbA1cの変化
時間枠：0週目、52週目
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 参照多重 (x1000) 補完 (J2R-MI) アプローチへのジャンプに基づいて、プールされたプラセボ群から補完された欠落観察を含む治験データの分析。 52週目の反応は、因子として治療、地域、性別、共変量としてベースラインHbA1cを用いた共分散モデルの分析を使用して分析されました。 結果は、無作為化から試験施設との最後の接触までの期間として定義された試験中の観察期間に基づいています。
0週目、52週目
FPGの変更
時間枠：0週目、52週目
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 参照多重 (x1000) 補完 (J2R-MI) アプローチへのジャンプに基づいて、プールされたプラセボ群から補完された欠落観察を含む治験データの分析。 52週目の反応は、因子として治療、地域、性別、共変量としてベースラインFPGを用いた共分散モデルの分析を使用して分析されました。 結果は、無作為化から試験施設との最後の接触までの期間として定義された試験中の観察期間に基づいています。
0週目、52週目
血糖カテゴリーの変化（正常血糖、前糖尿病、T2D）
時間枠：0週目、52週目
プロトコールに記載されている血糖状態の分類は、診断を確定するために血糖の繰り返し検査を必要とし、ランダムな血糖評価および/または2時間血糖評価に基づいて診断を行うことを可能にする通常の診断基準と一致していませんでした。経口ブドウ糖負荷試験中。 したがって、この結果の尺度についてはデータは収集されませんでした。
0週目、52週目
SBPの変化
時間枠：0週目、52週目
収縮期血圧 (SBP) のベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 参照多重 (x1000) 補完 (J2R-MI) アプローチへのジャンプに基づいて、プールされたプラセボ群から補完された欠落観察を含む治験データの分析。 52週目の反応は、因子として治療、地域、性別、共変量としてベースラインSBPを用いた共分散モデルの分析を使用して分析されました。 結果は、無作為化から試験施設との最後の接触までの期間として定義された試験中の観察期間に基づいています。
0週目、52週目
DBPの変化
時間枠：0週目、52週目
拡張期血圧 (DBP) のベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 参照多重 (x1000) 補完 (J2R-MI) アプローチへのジャンプに基づいて、プールされたプラセボ群から補完された欠落観察を含む治験データの分析。 52週目の反応は、因子として治療、地域、性別、共変量としてベースラインDBPを用いた共分散モデルの分析を使用して分析されました。 結果は、無作為化から試験施設との最後の接触までの期間として定義された試験中の観察期間に基づいています。
0週目、52週目
脂質の変化（総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、VLDLコレステロール、トリグリセリド、FFA）
時間枠：0週目、52週目
脂質（総コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール、超低密度リポタンパク質（VLDL）コレステロールおよびトリグリセリド）のベースライン（0週目）からの変化を52週目に評価しました。 参照多重 (x1000) 補完 (J2R-MI) アプローチへのジャンプに基づいて、プールされたプラセボ群から補完された欠落観察を含む治験データの分析。 52週目の反応は、治療、地域、性別を因子とし、それぞれのベースライン脂質値を共変量とした共分散モデルの分析を使用して分析されました。 結果は、無作為化から試験施設との最後の接触までの期間として定義された試験中の観察期間に基づいています。 遊離脂肪酸 (FFA) の結果は、値が無効であるとみなされたため表示されません。 FFA 検査対象のサンプルの出荷が要件どおりではありませんでした。
0週目、52週目
HsCRPの変化
時間枠：0週目、52週目
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 参照多重 (x1000) 補完 (J2R-MI) アプローチへのジャンプに基づいて、プールされたプラセボ群から補完された欠落観察を含む治験データの分析。 52週目の反応は、因子として治療、地域、性別、共変量としてベースラインhsCRPを用いた共分散モデルの分析を使用して分析されました。 結果は、無作為化から試験施設との最後の接触までの期間として定義された試験中の観察期間に基づいています。
0週目、52週目
IWQoL Liteの変更点
時間枠：0週目、52週目
臨床試験スコアに対する体重の生活の質への影響 Lite (IWQoL-Lite) の計画された分析は実行されませんでした。 この尺度はまだ開発中であり、ノボ ノルディスクは試験結果の分析時点までにこの尺度の検証されたスコアを取得していませんでした。 したがって、IWQoL-Lite の合計スコアとサブドメイン スコアは提供できませんでした。
0週目、52週目
SF-36の変更点
時間枠：0週目、52週目
Short Form-36 (SF-36) は、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査であり、参加者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。 SF-36v2™ (急性バージョン) アンケートでは、機能的健康と幸福の 8 つの領域と 2 つの要素の要約スコア (身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS)) が測定されました。 SF-36 の 0 ～ 100 スケールのスコア (スコアが高いほど HRQoL が良好であることを示す) は、2009 年の米国一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。 規範ベースのスコアの指標では、50 と 10 はそれぞれ、2009 年の米国一般人口の平均と標準偏差に対応します。 ドメインスコアおよびコンポーネント概要（PCSおよびMCS）スコアのベースライン（0週目）からの変化を52週目に評価しました。 プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。 結果は試験中の観察期間に基づいています。
0週目、52週目
併用薬（降圧薬、脂質低下薬）を変更した参加者
時間枠：0週目、52週目
0週目（はい/いいえ）および52週目（減少、変化なし、増加または欠如）における併用薬（降圧薬および脂質低下薬）の投与に関する参加者の状態が提示されます。 結果は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの期間として定義された治療観察期間に基づいています。
0週目、52週目
栄養カウンセリングの遵守
時間枠：第 4 ～ 52 週目
この結果測定は、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週目に記録された「栄養コンプライアンスの結果」を示します。 栄養コンプライアンスは 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で記録され、スコアが高いほどコンプライアンスが良好であることを示します。
第 4 ～ 52 週目
トライアル中の AE の数
時間枠：0～59週目
有害事象 (AE) は 0 週目から 59 週目まで記録されました。 結果は、無作為化から試験施設との最後の接触までの期間として定義された試験中の観察期間に基づいています。
0～59週目
試験中の低血糖エピソードの数
時間枠：0～59週目
低血糖エピソードは、1) 被験者が低血糖症 (低血糖) の症状を報告する、または 2) 現場訪問時の採血による空腹時血漿グルコース (FPG) 値が 3.9 mmol/L (70 mg/dL) 以下のいずれかによって特定されました。 低血糖エピソードは、0 週目から 59 週目まで記録されました。 結果は、無作為化から試験施設との最後の接触までの期間として定義された試験中の観察期間に基づいています。
0～59週目
新規および進行中の吐き気、嘔吐、下痢、便秘の週別の数
時間枠：0～59週目
提示された結果は、0 週目から 59 週目までに記録された吐き気、嘔吐、下痢、便秘のイベントの数です。 結果は、無作為化から試験施設との最後の接触までの期間として定義された試験中の観察期間に基づいています。
0～59週目
吐き気: 吐き気アンケートの個人スコアとNRSスコアによる重症度
時間枠：第52週
この結果測定は、52 週目に記録された結果を示しています。 参加者が現場訪問前 24 時間以内に吐き気を経験した場合は、吐き気に関するアンケートに回答する必要がありました。 このような事象を経験した参加者は、アンケートで5つの異なるカテゴリー（「吐き気の持続時間」、「試験製品の最後の注射から吐き気の発症までの時間」、「最後の食物摂取から吐き気の発症までの時間」、「」）に回答することになった。嘔吐を伴う吐き気（はい/いいえ）」および「吐き気の重症度（エピソード中に最悪）」）。 吐き気の重症度は、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で記録されました。0 = 「吐き気なし」、10 = 「可能な限りひどい吐き気」です。 結果は、無作為化から試験施設との最後の接触までの期間として定義された試験中の観察期間に基づいています。
第52週
心電図の変化
時間枠：0週目、52週目
心電図（ECG）結果「正常、異常、臨床的に有意ではない（NCS）、または異常、臨床的に有意（CS）」の参加者の数がベースライン（0週目）と52週目に記録されました。 結果は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの期間として定義された治療観察期間に基づいています。
0週目、52週目
脈拍の変化
時間枠：0週目、52週目
脈拍数のベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 治療、地域、性別を因子とし、ベースライン脈拍を共変量として、すべて訪問内にネストされた反復測定混合モデル (MMRM) を使用した観察データの分析。 結果は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの期間として定義された治療観察期間に基づいています。
0週目、52週目
血液学の変化: ヘモグロビン
時間枠：0週目、52週目
ヘモグロビンのベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 結果は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの期間として定義された治療観察期間に基づいています。
0週目、52週目
血液学の変化: ヘマトクリット
時間枠：0週目、52週目
ヘマトクリットのベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 結果は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの期間として定義された治療観察期間に基づいています。
0週目、52週目
血液学の変化: 血小板、白血球および微分数
時間枠：0週目、52週目
血液学的パラメータ「血小板、白血球および分別細胞数（好酸球、好中球、好塩基球、単球およびリンパ球）」のベースライン（0週目）からの変化を52週目に評価しました。 結果は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの期間として定義された治療観察期間に基づいています。
0週目、52週目
血液学の変化: 赤血球
時間枠：0週目、52週目
赤血球のベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 結果は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの期間として定義された治療観察期間に基づいています。
0週目、52週目
生化学の変化: クレアチニンとビリルビン (合計)
時間枠：0週目、52週目
生化学パラメータ「クレアチニンおよびビリルビン（合計）」のベースライン（0 週目）からの変化を 52 週目に評価しました。 結果は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの期間として定義された治療観察期間に基づいています。
0週目、52週目
生化学の変化: クレアチニンキナーゼ、アミラーゼ、リパーゼ、ALT、AST、ALP
時間枠：0週目、52週目
生化学パラメータ「クレアチニンキナーゼ、アミラーゼ、リパーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）」のベースライン（0週目）からの変化を52週目に評価しました。 結果は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの期間として定義された治療観察期間に基づいています。
0週目、52週目
生化学の変化: 尿素、ナトリウム、カリウム、カルシウム (合計)
時間枠：0週目、52週目
生化学パラメーター「尿素、ナトリウム、カリウム、カルシウム（合計）」のベースライン（0 週目）からの変化を 52 週目に評価しました。 結果は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの期間として定義された治療観察期間に基づいています。
0週目、52週目
生化学の変化: アルブミン
時間枠：0週目、52週目
アルブミンのベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 結果は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの期間として定義された治療観察期間に基づいています。
0週目、52週目
生化学の変化: カルシトニン
時間枠：0週目、52週目
カルシトニンのベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 結果は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの期間として定義された治療観察期間に基づいています。
0週目、52週目
生化学の変化: TSH
時間枠：0週目、52週目
甲状腺刺激ホルモン (TSH) のベースライン (0 週目) からの変化を 52 週目に評価しました。 結果は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの期間として定義された治療観察期間に基づいています。
0週目、52週目
C-SSRS によって評価されたメンタルヘルスの変化
時間枠：第 0 週と第 4 ～ 59 週
提示された結果は、ベースライン (0 週目) およびベースライン後 (4 ～ 52 週目) の訪問中に記録されたコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) 結果を持つ参加者の数です。 C-SSRS で報告された事象の分類には、1) 自殺念慮、2) 自殺行動、および 3) 非自殺自傷行為のカテゴリが使用されました。 結果は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの期間として定義された治療観察期間に基づいています。
第 0 週と第 4 ～ 59 週
PHQ-9 によって評価されるメンタルヘルスの変化
時間枠：0週目、52週目
患者健康質問表-9 (PHQ-9) は、ベースライン (0 週目) と 52 週目に記録されました。 PHQ-9 アンケートは、患者の健康アンケートに含まれる 9 項目のうつ病モジュールであり、精神障害の評価に使用される自己記入式の診断ツールです。 PHQ-9 では、参加者は 9 項目の頻度を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価します。 PHQ-9 の合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。合計スコア 1 ～ 4 はうつ病なし、合計スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病、合計スコア 10 ～ 14 は中等度のうつ病、合計スコア 15 ～ 19 は中等度の重度のうつ病、合計スコア 20 ～ 27 は重度のうつ病を示します。 。 結果は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの期間として定義された治療観察期間に基づいています。
0週目、52週目
治療中および治療後の抗セマグルチド抗体
時間枠：0～52週目
参加者は、0週目（治療後）から52週目（0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および52週目）まで抗セマグルチド抗体について検査されました。 この結果の尺度は、セマグルチド治療群にのみ適用されます。
0～52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年3月30日

研究の完了 (実際)

2017年4月12日

試験登録日

最初に提出

2015年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月14日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9536-4153
  • 2014-001540-38 (EudraCT番号)
  • U1111-1155-4660 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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