Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daags semaglutide bij zwaarlijvige proefpersonen zonder diabetes mellitus
14 april 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van semaglutide eenmaal daags bij zwaarlijvige proefpersonen zonder diabetes mellitus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
957
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Merewether, New South Wales, Australië, 2291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australië, 3081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, België, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, België, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, België, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mons, België, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Duitsland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Duitsland, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar-Saba, Israël, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israël, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israël, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 101990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 109240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Russische Federatie, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Russische Federatie, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Voronezh, Russische Federatie, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7TJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S651DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075-6437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: - Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten.
Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen - Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming - Body mass index (BMI) gelijk of hoger dan 30,0
kg/m^2 bij het screeningsbezoek - Minstens één mislukte poging tot gewichtsverlies volgens het oordeel van de onderzoeker Uitsluitingscriteria: - Een HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) gelijk aan of hoger dan 6,5% bij screening of gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of type 2 - Behandeling met glucoseverlagende middelen binnen 90 dagen vóór screening - Screening van calcitonine gelijk aan of hoger dan 50 ng/L (pg/ml) - Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of meervoudig endocrien neoplasiesyndroom type 2 - Voorgeschiedenis van pancreatitis (acute of chronisch) - Obesitas veroorzaakt door endocriene stoornissen (bijv.
Cushing-syndroom) - Behandeling met medicatie binnen 90 dagen voor screening die op basis van het oordeel van de onderzoeker een significante gewichtsverandering kan veroorzaken - Eerdere chirurgische behandeling voor obesitas (liposuctie en/of buikwandcorrectie uitgevoerd 1 jaar voordat screening is toegestaan) - Voorgeschiedenis van depressieve stoornis binnen 2 jaar voor randomisatie - Elke levenslange voorgeschiedenis van een zelfmoordpoging - Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sema 0,05 mg
Dosis 0,05 mg
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening met dosisverhoging.
|
|
Experimenteel: Sema 0,1 mg
Dosering 0,05 of 0,1 mg met dosisverhoging om de vier weken
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening met dosisverhoging.
|
|
Experimenteel: Sema 0,2 mg
Dosering 0,05, 0,1 of 0,2 mg met dosisverhoging om de vier weken
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening met dosisverhoging.
|
|
Experimenteel: Sema 0,3 mg
Dosis 0,05, 0,1, 0,2 of 0,3 mg met dosisverhoging om de vier weken
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening met dosisverhoging.
|
|
Experimenteel: Sema 0,4 mg
Dosis 0,05, 0,1, 0,2, 0,3 of 0,4 mg met dosisverhoging om de vier weken
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening met dosisverhoging.
|
|
Experimenteel: Sema 0,3 mg (snelle dosisverhoging)
Dosis 0,05, 0,1, 0,2 of 0,3 mg met dosisverhoging om de twee weken
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening met dosisverhoging.
|
|
Experimenteel: Sema 0,4 mg (snelle dosisverhoging)
Dosis 0,05, 0,1, 0,2, 0,3 of 0,4 mg met dosisverhoging om de twee weken
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening met dosisverhoging.
|
|
Actieve vergelijker: Lire 3,0 mg
Dosis 0,6, 1,2, 1,8, 2,4, 3,0 mg met wekelijkse dosisverhoging
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening met dosisverhoging.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Sema 0,05 mg
Placebo-arm die overeenkomt met actieve arm Sema 0,05 mg
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Sema 0,1 mg
Placebo-arm die overeenkomt met actieve arm Sema 0,1 mg
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Sema 0,2 mg
Placebo-arm die overeenkomt met actieve arm Sema 0,2 mg
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Sema 0,3 mg
Placebo-arm die overeenkomt met actieve arm Sema 0,3 mg
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Sema 0,4 mg
Placebo-arm die overeenkomt met actieve arm Sema 0,4 mg
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Sema 0,3 mg (snelle dosisverhoging)
Placebo-arm die overeenkomt met actieve arm Sema 0,3 mg (snelle dosisverhoging)
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Sema 0,4 mg (snelle dosisverhoging)
Placebo-arm die overeenkomt met actieve arm Sema 0,4 mg (snelle dosisverhoging)
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Lira 3,0 mg
Placebo-arm die overeenkomt met actieve arm Lira 3,0 mg
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 52.
Analyse van in-trial data met ontbrekende observaties geïmputeerd uit de gepoolde placebo-armen op basis van een jump to reference multiple (x1000) imputation (J2R-MI) benadering.
De reacties in week 52 werden geanalyseerd met behulp van een analyse van het covariantiemodel met behandeling, regio en geslacht als factoren en lichaamsgewicht bij aanvang als covariabele.
De observatieperiode tijdens het onderzoek werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
|
Week 0, week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met een gewichtsverlies van ≥5% van het lichaamsgewicht bij aanvang
Tijdsspanne: Week 52
|
De gepresenteerde resultaten zijn het percentage deelnemers dat in week 52 meer dan of gelijk aan 5% van hun basislijngewicht (week 0) verloor.
Analyse van waargenomen gegevens in het onderzoek met ontbrekende waarnemingen geïmputeerd uit de gepoolde placebo-armen op basis van een jump-to-referentie meervoudige (x1000) imputatiebenadering (J2R-MI).
De reacties op week 52 werden geanalyseerd met behulp van een binair logistisch regressiemodel met behandeling, regio en geslacht als factoren en lichaamsgewicht bij aanvang als covariabele.
De observatieperiode tijdens het onderzoek werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
|
Week 52
|
|
Deelnemers met een gewichtsverlies van ≥10% van het lichaamsgewicht bij aanvang
Tijdsspanne: Week 52
|
De gepresenteerde resultaten zijn het percentage deelnemers dat in week 52 meer dan of gelijk aan 10% van hun basislijngewicht (week 0) verloor.
Analyse van waargenomen gegevens in het onderzoek met ontbrekende waarnemingen geïmputeerd uit de gepoolde placebo-armen op basis van een jump-to-referentie meervoudige (x1000) imputatiebenadering (J2R-MI).
De reacties op week 52 werden geanalyseerd met behulp van een binair logistisch regressiemodel met behandeling, regio en geslacht als factoren en lichaamsgewicht bij aanvang als covariabele.
De observatieperiode tijdens het onderzoek werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
|
Week 52
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 52.
Analyse van in-trial data met ontbrekende observaties geïmputeerd uit de gepoolde placebo-armen op basis van een jump to reference multiple (x1000) imputation (J2R-MI) benadering.
De reacties in week 52 werden geanalyseerd met behulp van een analyse van het covariantiemodel met behandeling, regio en geslacht als factoren en lichaamsgewicht bij aanvang als covariabele.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in tailleomtrek werd geëvalueerd in week 52.
Analyse van in-trial data met ontbrekende observaties geïmputeerd uit de gepoolde placebo-armen op basis van een jump to reference multiple (x1000) imputation (J2R-MI) benadering.
De reacties van week 52 werden geanalyseerd met behulp van een analyse van het covariantiemodel met behandeling, regio en geslacht als factoren en baseline tailleomtrek als covariabele.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in taille-heupomtrekverhouding
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in taille-heupomtrek ratio werd geëvalueerd in week 52.
Analyse van in-trial data met ontbrekende observaties geïmputeerd uit de gepoolde placebo-armen op basis van een jump to reference multiple (x1000) imputation (J2R-MI) benadering.
De reacties van week 52 werden geanalyseerd met behulp van een analyse van het covariantiemodel met behandeling, regio en geslacht als factoren en baseline taille-heupomtrekverhouding als covariabele.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in body mass index (BMI) werd geëvalueerd in week 52.
Analyse van in-trial data met ontbrekende observaties geïmputeerd uit de gepoolde placebo-armen op basis van een jump to reference multiple (x1000) imputation (J2R-MI) benadering.
De reacties op week 52 werden geanalyseerd met behulp van een analyse van het covariantiemodel met behandeling, regio en geslacht als factoren en baseline BMI als covariabele.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) werd geëvalueerd in week 52.
Analyse van in-trial data met ontbrekende observaties geïmputeerd uit de gepoolde placebo-armen op basis van een jump to reference multiple (x1000) imputation (J2R-MI) benadering.
Week 52-responsen werden geanalyseerd met behulp van een analyse van het covariantiemodel met behandeling, regio en geslacht als factoren en baseline HbA1c als covariabele.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in FPG
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere plasmaglucose (FPG) werd geëvalueerd in week 52.
Analyse van in-trial data met ontbrekende observaties geïmputeerd uit de gepoolde placebo-armen op basis van een jump to reference multiple (x1000) imputation (J2R-MI) benadering.
Week 52-responsen werden geanalyseerd met behulp van een analyse van het covariantiemodel met behandeling, regio en geslacht als factoren en baseline FPG als covariabele.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in glycemische categorie (normoglykemie, pre-diabetes, T2D)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
De categorisatie van de glykemische status zoals beschreven in het protocol was niet in overeenstemming met de gebruikelijke diagnosecriteria die herhaalde bloedglucosetesten vereisen om de diagnose te bevestigen en maakt het mogelijk de diagnose te stellen op basis van willekeurige glucosebepalingen en/of 2-uurs glucosebepalingen tijdens een orale glucosetolerantietest.
Daarom zijn er geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in SBP
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in systolische bloeddruk (SBP) werd geëvalueerd in week 52.
Analyse van in-trial data met ontbrekende observaties geïmputeerd uit de gepoolde placebo-armen op basis van een jump to reference multiple (x1000) imputation (J2R-MI) benadering.
De reacties van week 52 werden geanalyseerd met behulp van een analyse van het covariantiemodel met behandeling, regio en geslacht als factoren en baseline SBP als covariabele.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in DBP
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in diastolische bloeddruk (DBP) werd geëvalueerd in week 52.
Analyse van in-trial data met ontbrekende observaties geïmputeerd uit de gepoolde placebo-armen op basis van een jump to reference multiple (x1000) imputation (J2R-MI) benadering.
De reacties in week 52 werden geanalyseerd met behulp van een analyse van het covariantiemodel met behandeling, regio en geslacht als factoren en baseline DBP als covariabele.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in lipiden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, VLDL-cholesterol, triglyceriden en FFA)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lipiden (totaal cholesterol, low density lipoprotein (LDL) cholesterol, high density lipoprotein (HDL) cholesterol, very low density lipoprotein (VLDL) cholesterol en triglyceriden) werd geëvalueerd in week 52.
Analyse van in-trial data met ontbrekende observaties geïmputeerd uit de gepoolde placebo-armen op basis van een jump to reference multiple (x1000) imputation (J2R-MI) benadering.
Week 52-responsen werden geanalyseerd met behulp van een analyse van het covariantiemodel met behandeling, regio en geslacht als factoren en respectievelijke basislijnlipidenwaarde als covariabele.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
De resultaten van vrije vetzuren (FFA) worden niet gepresenteerd omdat de waarden als ongeldig werden beschouwd.
De verzending van de op FFA te testen monsters voldeed niet aan de vereisten.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in hsCRP
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) werd geëvalueerd in week 52.
Analyse van in-trial data met ontbrekende observaties geïmputeerd uit de gepoolde placebo-armen op basis van een jump to reference multiple (x1000) imputation (J2R-MI) benadering.
Week 52-responsen werden geanalyseerd met behulp van een analyse van het covariantiemodel met behandeling, regio en geslacht als factoren en baseline hsCRP als covariabele.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in IWQoL Lite
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
De geplande analyses van de Impact of Weight on Quality of Life Lite (IWQoL-Lite) voor scores van klinische onderzoeken werden niet uitgevoerd.
De maatregel was nog in ontwikkeling en Novo Nordisk had op het moment van analyse van de testresultaten nog geen gevalideerde score van het instrument verkregen.
Daarom konden de totaal- en subdomeinscores op de IWQoL-Lite niet worden verstrekt.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in SF-36
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Short Form-36 (SF-36) is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de deelnemer meet.
Met de SF-36v2™-vragenlijst (acute versie) werden acht domeinen van functionele gezondheid en welzijn gemeten, evenals samenvattingsscores voor twee componenten (samenvatting fysieke component (PCS) en samenvatting mentale component (MCS)).
De 0-100 schaalscores (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009.
In de maatstaf van op norm gebaseerde scores komen 50 en 10 overeen met respectievelijk het gemiddelde en de standaarddeviatie van de algemene bevolking van de VS in 2009.
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de domeinscores en componentsamenvattingsscores (PCS en MCS) werden geëvalueerd in week 52.
Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline.
Resultaten zijn gebaseerd op de in-trial observatieperiode.
|
Week 0, week 52
|
|
Deelnemers met verandering in gelijktijdige medicatie (antihypertensiva en lipideverlagende medicatie)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
De status van de deelnemers met betrekking tot het ontvangen van gelijktijdige medicatie (antihypertensiva en lipidenverlagende medicatie) in week 0 (ja/nee) en week 52 (afgenomen, geen verandering, verhoogd of ontbrekend) wordt weergegeven.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als de periode vanaf de toediening van het eerste proefproduct tot de laatste toediening van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Naleving van voedingsadvisering
Tijdsspanne: Week 4-52
|
Deze uitkomstmaat presenteert "resultaten op het gebied van voedingsconformiteit" geregistreerd in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52.
Voedingstrouw werd geregistreerd op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij hogere scores een betere naleving vertegenwoordigden.
|
Week 4-52
|
|
Aantal bijwerkingen tijdens de proef
Tijdsspanne: Week 0-59
|
Bijwerkingen (AE's) werden geregistreerd van week 0 tot week 59.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
|
Week 0-59
|
|
Aantal hypoglykemische episodes tijdens de proef
Tijdsspanne: Week 0-59
|
Hypoglykemische episodes werden geïdentificeerd door ofwel: 1) Proefpersoonrapportage van symptomen van hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) of 2) nuchtere plasmaglucosewaarden (FPG) ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL) uit bloedmonsters tijdens bezoeken ter plaatse.
Hypoglykemische episodes werden geregistreerd van week 0 tot week 59.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
|
Week 0-59
|
|
Aantal nieuwe en aanhoudende misselijkheid, braken, diarree en obstipatie per week
Tijdsspanne: Week 0-59
|
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal voorvallen van misselijkheid, braken, diarree en constipatie geregistreerd van week 0 tot week 59.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
|
Week 0-59
|
|
Misselijkheid: individuele scores van misselijkheidsvragenlijst en ernst door NRS-score
Tijdsspanne: Week 52
|
Deze uitkomstmaat geeft de resultaten weer die zijn geregistreerd in week 52.
Als een deelnemer binnen 24 uur voorafgaand aan een locatiebezoek een voorval van misselijkheid ervoer, moest een misselijkheidsvragenlijst worden ingevuld.
Deelnemers die dergelijke gebeurtenissen meemaakten, moesten 5 verschillende categorieën in de vragenlijst beantwoorden ('duur van de misselijkheid', 'tijd vanaf de laatste injectie van het proefproduct tot het begin van de misselijkheid', 'tijd van de laatste voedselinname tot het begin van de misselijkheid', ' misselijkheid gepaard gaande met braken (ja/nee)' en 'ernst van misselijkheid (ergste tijdens episode)').
De ernst van misselijkheid werd geregistreerd op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 = 'Geen misselijkheid' en 10 = 'Misselijkheid zo erg als het maar kan zijn'.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
|
Week 52
|
|
Verandering in ECG
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Het aantal deelnemers met resultaten van het elektrocardiogram (ECG), "normaal; abnormaal, niet klinisch significant (NCS) of abnormaal, klinisch significant (CS)" werd geregistreerd bij aanvang (week 0) en week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als de periode vanaf de toediening van het eerste proefproduct tot de laatste toediening van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in Puls
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in hartslag werd beoordeeld in week 52.
Analyse van waargenomen gegevens met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, regio en geslacht als factoren en baselinepols als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als de periode vanaf de toediening van het eerste proefproduct tot de laatste toediening van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in hematologie: hemoglobine
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in hemoglobine werd geëvalueerd in week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als de periode vanaf de toediening van het eerste proefproduct tot de laatste toediening van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in hematologie: hematocriet
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in hematocriet werd geëvalueerd in week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als de periode vanaf de toediening van het eerste proefproduct tot de laatste toediening van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in hematologie: trombocyten, leukocyten en differentiële telling
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in hematologische parameters, "trombocyten, leukocyten en differentiële celtelling (eosinofielen, neutrofielen, basofielen, monocyten en lymfocyten)" werden geëvalueerd in week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als de periode vanaf de toediening van het eerste proefproduct tot de laatste toediening van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in hematologie: erytrocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in erytrocyten werd geëvalueerd in week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als de periode vanaf de toediening van het eerste proefproduct tot de laatste toediening van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in biochemie: creatinine en bilirubine (totaal)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in biochemische parameters, "creatinine en bilirubine (totaal)" werden geëvalueerd in week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als de periode vanaf de toediening van het eerste proefproduct tot de laatste toediening van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in biochemie: creatininekinase, amylase, lipase, ALT, AST en ALP
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in biochemische parameters, "creatininekinase, amylase, lipase, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP)" werden geëvalueerd in week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als de periode vanaf de toediening van het eerste proefproduct tot de laatste toediening van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in biochemie: ureum, natrium, kalium en calcium (totaal)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in biochemische parameters, "ureum, natrium, kalium en calcium (totaal)" werden geëvalueerd in week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als de periode vanaf de toediening van het eerste proefproduct tot de laatste toediening van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in biochemie: albumine
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in albumine werd geëvalueerd in week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als de periode vanaf de toediening van het eerste proefproduct tot de laatste toediening van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in biochemie: calcitonine
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in calcitonine werd geëvalueerd in week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als de periode vanaf de toediening van het eerste proefproduct tot de laatste toediening van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in biochemie: TSH
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in schildklierstimulerend hormoon (TSH) werd geëvalueerd in week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als de periode vanaf de toediening van het eerste proefproduct tot de laatste toediening van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in geestelijke gezondheid beoordeeld door C-SSRS
Tijdsspanne: Week 0 en Week 4-59
|
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers met resultaten van de Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) geregistreerd tijdens baseline (week 0) en post baseline (week 4-52) bezoeken.
Voor de classificatie van de op de C-SSRS gerapporteerde gebeurtenissen werden de volgende categorieën gebruikt: 1) Suïcidale gedachten, 2) Suïcidaal gedrag en 3) Niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag.
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als de periode vanaf de toediening van het eerste proefproduct tot de laatste toediening van het proefproduct.
|
Week 0 en Week 4-59
|
|
Verandering in geestelijke gezondheid beoordeeld door PHQ-9
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) werd geregistreerd bij baseline (week 0) en week 52.
De PHQ-9-vragenlijst is een depressiemodule met 9 items die is opgenomen in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt, een zelf-toegediend diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt voor de beoordeling van psychische stoornissen.
Op de PHQ-9 beoordeelt de deelnemer de frequentie van 9 items op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De PHQ-9 totaalscore varieert van 0-27; totaalscores van 1-4 vertegenwoordigen geen depressie, totaalscores van 5-9 vertegenwoordigen milde depressie, totaalscores van 10-14 vertegenwoordigen matige depressie, totaalscores van 15-19 vertegenwoordigen matig ernstige depressie en totaalscores van 20-27 vertegenwoordigen ernstige depressie .
De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als de periode vanaf de toediening van het eerste proefproduct tot de laatste toediening van het proefproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Anti-semaglutide-antistoffen tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: Week 0-52
|
Deelnemers werden getest op anti-semaglutide-antilichamen van week 0 (na de behandeling) tot week 52 (in week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52).
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de behandelingsarmen met semaglutide.
|
Week 0-52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kolotkin RL, Williams VSL, Ervin CM, Williams N, Meincke HH, Qin S, von Huth Smith L, Fehnel SE. Validation of a new measure of quality of life in obesity trials: Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version. Clin Obes. 2019 Jun;9(3):e12310. doi: 10.1111/cob.12310. Epub 2019 Apr 16.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9536-4153
- 2014-001540-38 (EudraCT-nummer)
- U1111-1155-4660 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .