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당뇨병이 없는 비만 환자에서 Semaglutide 1일 1회 투여의 안전성 및 유효성 조사

2020년 4월 14일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 시험의 목적은 진성 당뇨병이 없는 비만 환자에서 1일 1회 세마글루타이드의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

957

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, 독일, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, 독일, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, 독일, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 101990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 109240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, 러시아 연방, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, 러시아 연방, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, 러시아 연방, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, 미국, 34429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075-6437
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mons, 벨기에, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, 영국, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luton, 영국, LU4 0DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, 영국, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, 영국, S651DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, 이스라엘, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, 호주, 2291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: - 임상시험 관련 활동 전에 얻은 사전 동의. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다. 또는 30.0 이상 스크리닝 방문 시 kg/m^2 - 조사자 판단당 최소 1회의 체중 감량 시도 실패 제외 기준: - 스크리닝 시 또는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병으로 진단된 HbA1c(당화 헤모글로빈) 6.5% 이상 - 치료 스크리닝 전 90일 이내에 혈당 강하제를 사용하는 경우 - 50ng/L(pg/mL) 이상의 칼시토닌 스크리닝 - 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력 - 췌장염의 병력(급성 또는 만성) - 내분비 장애에 의해 유발된 비만(예: 쿠싱 증후군) - 스크리닝 전 90일 이내에 연구자의 판단에 따라 현저한 체중 변화를 유발할 수 있는 약물 치료 - 비만에 대한 이전 외과적 치료(스크리닝 허용 1년 전 수행된 지방 흡입 및/또는 복부 성형술) - 주요 우울 장애의 과거력 무작위배정 2년 전 - 자살 시도의 모든 평생 이력 - 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 가임 여성이고 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)을 사용하지 않는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마 0.05mg
용량 0.05mg
의약품: 세마글루타이드
용량 증량과 함께 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
실험적: 세마 0.1mg
4주마다 용량 증량과 함께 용량 0.05 또는 0.1 mg
의약품: 세마글루타이드
용량 증량과 함께 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
실험적: 세마 0.2mg
0.05, 0.1 또는 0.2mg 용량(4주마다 용량 증량)
의약품: 세마글루타이드
용량 증량과 함께 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
실험적: 세마 0.3mg
0.05, 0.1, 0.2 또는 0.3mg 용량(4주마다 용량 증량)
의약품: 세마글루타이드
용량 증량과 함께 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
실험적: 세마 0.4mg
0.05, 0.1, 0.2, 0.3 또는 0.4mg 용량(4주마다 용량 증량)
의약품: 세마글루타이드
용량 증량과 함께 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
실험적: Sema 0.3mg(빠른 용량 증량)
0.05, 0.1, 0.2 또는 0.3mg 용량(2주마다 용량 증량)
의약품: 세마글루타이드
용량 증량과 함께 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
실험적: Sema 0.4mg(빠른 용량 증량)
0.05, 0.1, 0.2, 0.3 또는 0.4mg 용량(2주마다 용량 증량)
의약품: 세마글루타이드
용량 증량과 함께 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
활성 비교기: 리라 3.0mg
매주 용량 증량과 함께 용량 0.6, 1.2, 1.8, 2.4, 3.0 mg
의약품: 리라글루타이드
용량 증량과 함께 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
위약 비교기: 위약 세마 0.05 mg
위약군 매칭 액티브 암 세마 0.05mg
의약품: 위약
1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
위약 비교기: 위약 세마 0.1 mg
위약군 매칭 액티브 암 세마 0.1 mg
의약품: 위약
1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
위약 비교기: 위약 세마 0.2 mg
위약군 매칭 액티브 암 세마 0.2 mg
의약품: 위약
1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
위약 비교기: 위약 세마 0.3 mg
위약군 매칭 액티브 암 세마 0.3 mg
의약품: 위약
1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
위약 비교기: 위약 세마 0.4 mg
위약군 매칭 액티브 암 세마 0.4 mg
의약품: 위약
1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
위약 비교기: 위약 Sema 0.3mg(빠른 용량 증량)
위약군 매칭 활성군 Sema 0.3mg(빠른 용량 증량)
의약품: 위약
1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
위약 비교기: 위약 Sema 0.4mg(빠른 용량 증량)
위약군 매칭 활성군 Sema 0.4mg(빠른 용량 증량)
의약품: 위약
1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
위약 비교기: 위약 리라 3.0 mg
위약군 매칭 활성군 리라 3.0 mg
의약품: 위약
1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 상대적 변화(%)
기간: 0주차, 52주차
체중의 기준선(0주)으로부터의 상대적인 변화는 52주차에 평가되었습니다. 참조 다중(x1000) 대치(J2R-MI) 접근 방식에 기반한 풀링된 위약 아암에서 귀속된 누락된 관찰이 있는 시험 내 데이터 분석. 52주차 반응은 치료, 지역 및 성별을 요인으로 하고 기준선 체중을 공변량으로 하는 공분산 모델 분석을 사용하여 분석했습니다. 시험 내 관찰 기간은 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지의 기간으로 정의되었습니다.
0주차, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 체중의 5% 이상 체중이 감소한 참가자
기간: 52주차
제시된 결과는 52주차에 기준선(0주차) 체중의 5% 이상을 잃은 참가자의 비율입니다. 참조 다중(x1000) 대치(J2R-MI) 접근법으로 점프를 기반으로 풀링된 위약 아암에서 귀속된 누락된 관찰이 있는 관찰된 시험 내 데이터 분석. 52주차 반응은 치료, 지역 및 성별을 요인으로 하고 기준선 체중을 공변량으로 하는 이진 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석했습니다. 시험 내 관찰 기간은 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지의 기간으로 정의되었습니다.
52주차
기준 체중의 10% 이상 체중이 감소한 참가자
기간: 52주차
제시된 결과는 52주차에 기준선(0주차) 체중의 10% 이상을 잃은 참가자의 비율입니다. 참조 다중(x1000) 대치(J2R-MI) 접근법으로 점프를 기반으로 풀링된 위약 아암에서 귀속된 누락된 관찰이 있는 관찰된 시험 내 데이터 분석. 52주차 반응은 치료, 지역 및 성별을 요인으로 하고 기준선 체중을 공변량으로 하는 이진 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석했습니다. 시험 내 관찰 기간은 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지의 기간으로 정의되었습니다.
52주차
체중변화(kg)
기간: 0주차, 52주차
체중의 기준선(0주)으로부터의 변화는 52주차에 평가되었습니다. 참조 다중(x1000) 대치(J2R-MI) 접근 방식에 기반한 풀링된 위약 아암에서 귀속된 누락된 관찰이 있는 시험 내 데이터 분석. 52주차 반응은 치료, 지역 및 성별을 요인으로 하고 기준선 체중을 공변량으로 하는 공분산 모델 분석을 사용하여 분석했습니다. 결과는 무작위배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지의 기간으로 정의된 시험 내 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
허리둘레의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선(0주)에서 허리 둘레의 변화를 52주에 평가했습니다. 참조 다중(x1000) 대치(J2R-MI) 접근 방식에 기반한 풀링된 위약 아암에서 귀속된 누락된 관찰이 있는 시험 내 데이터 분석. 52주차 반응은 치료, 지역 및 성별을 인자로 하고 기준선 허리 둘레를 공변량으로 하는 공분산 모델 분석을 사용하여 분석했습니다. 결과는 무작위배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지의 기간으로 정의된 시험 내 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
허리 둘레와 엉덩이 둘레 비율의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선(0주)부터 허리둘레 대 엉덩이 둘레 비율의 변화를 52주차에 평가했습니다. 참조 다중(x1000) 대치(J2R-MI) 접근 방식에 기반한 풀링된 위약 아암에서 귀속된 누락된 관찰이 있는 시험 내 데이터 분석. 52주차 반응은 요인으로 치료, 지역 및 성별을 사용한 공분산 모델 분석과 공변량으로 베이스라인 허리-엉덩이 둘레 비율을 사용하여 분석되었습니다. 결과는 무작위배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지의 기간으로 정의된 시험 내 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
BMI의 변화
기간: 0주차, 52주차
체질량 지수(BMI)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 52주차에 평가했습니다. 참조 다중(x1000) 대치(J2R-MI) 접근 방식에 기반한 풀링된 위약 아암에서 귀속된 누락된 관찰이 있는 시험 내 데이터 분석. 52주차 반응은 치료, 지역 및 성별을 인자로 하고 기준 BMI를 공변량으로 하는 공분산 모델 분석을 사용하여 분석했습니다. 결과는 무작위배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지의 기간으로 정의된 시험 내 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
HbA1c의 변화
기간: 0주차, 52주차
당화혈색소(HbA1c)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 52주차에 평가했습니다. 참조 다중(x1000) 대치(J2R-MI) 접근 방식에 기반한 풀링된 위약 아암에서 귀속된 누락된 관찰이 있는 시험 내 데이터 분석. 52주차 반응은 치료, 지역 및 성별을 요인으로 하고 기준선 HbA1c를 공변량으로 하는 공분산 모델 분석을 사용하여 분석했습니다. 결과는 무작위배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지의 기간으로 정의된 시험 내 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
FPG의 변화
기간: 0주차, 52주차
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 52주차에 평가했습니다. 참조 다중(x1000) 대치(J2R-MI) 접근 방식에 기반한 풀링된 위약 아암에서 귀속된 누락된 관찰이 있는 시험 내 데이터 분석. 52주차 반응은 치료, 지역 및 성별을 요인으로 하고 기준선 FPG를 공변량으로 하는 공분산 모델 분석을 사용하여 분석했습니다. 결과는 무작위배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지의 기간으로 정의된 시험 내 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
혈당 범주의 변경(정상혈당증, 당뇨병 전단계, T2D)
기간: 0주차, 52주차
프로토콜에 설명된 혈당 상태의 분류는 진단을 확인하기 위해 반복적인 혈당 검사가 필요하고 무작위 포도당 평가 및/또는 2시간 포도당 평가를 기반으로 진단을 내릴 수 있는 일반적인 진단 기준과 일치하지 않았습니다. 경구 포도당 내성 검사 중. 따라서 이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
0주차, 52주차
SBP의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선(0주)에서 수축기 혈압(SBP)의 변화를 52주차에 평가했습니다. 참조 다중(x1000) 대치(J2R-MI) 접근 방식에 기반한 풀링된 위약 아암에서 귀속된 누락된 관찰이 있는 시험 내 데이터 분석. 52주차 반응은 치료, 지역 및 성별을 인자로 하고 기준선 SBP를 공변량으로 하는 공분산 모델 분석을 사용하여 분석했습니다. 결과는 무작위배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지의 기간으로 정의된 시험 내 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
DBP의 변화
기간: 0주차, 52주차
확장기 혈압(DBP)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 52주차에 평가했습니다. 참조 다중(x1000) 대치(J2R-MI) 접근 방식에 기반한 풀링된 위약 아암에서 귀속된 누락된 관찰이 있는 시험 내 데이터 분석. 52주차 반응은 치료, 지역 및 성별을 요인으로 하고 기준선 DBP를 공변량으로 하는 공분산 모델 분석을 사용하여 분석했습니다. 결과는 무작위배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지의 기간으로 정의된 시험 내 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
지질의 변화(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, VLDL 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 FFA)
기간: 0주차, 52주차
지질(총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 초저밀도 지단백(VLDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 52주차에 평가했습니다. 참조 다중(x1000) 대치(J2R-MI) 접근 방식에 기반한 풀링된 위약 아암에서 귀속된 누락된 관찰이 있는 시험 내 데이터 분석. 52주차 반응은 요인으로 치료, 지역 및 성별과 공변량으로 각각의 기본 지질 값을 사용한 공분산 모델의 분석을 사용하여 분석되었습니다. 결과는 무작위배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지의 기간으로 정의된 시험 내 관찰 기간을 기반으로 합니다. 유리 지방산(FFA) 결과는 값이 유효하지 않은 것으로 간주되어 표시되지 않습니다. FFA에 대해 테스트할 샘플의 선적은 요구 사항을 따르지 않았습니다.
0주차, 52주차
HsCRP의 변화
기간: 0주차, 52주차
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선(0주)과의 변화를 52주차에 평가했습니다. 참조 다중(x1000) 대치(J2R-MI) 접근 방식에 기반한 풀링된 위약 아암에서 귀속된 누락된 관찰이 있는 시험 내 데이터 분석. 52주차 반응은 치료, 지역 및 성별을 요인으로 하고 기준선 hsCRP를 공변량으로 하는 공분산 모델 분석을 사용하여 분석했습니다. 결과는 무작위배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지의 기간으로 정의된 시험 내 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
IWQoL Lite의 변화
기간: 0주차, 52주차
임상 시험 점수에 대한 체중이 삶의 질에 미치는 영향 Lite(IWQoL-Lite)의 계획된 분석은 수행되지 않았습니다. 이 측정은 아직 개발 중이었고 Novo Nordisk는 시험 결과 분석 시점까지 기기의 유효한 점수를 얻지 못했습니다. 따라서 IWQoL-Lite의 전체 및 하위 영역 점수를 제공할 수 없습니다.
0주차, 52주차
SF-36의 변화
기간: 0주차, 52주차
Short Form-36(SF-36)은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다. SF-36v2™(급성 버전) 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8개 영역과 두 가지 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS))를 측정했습니다. SF-36의 0-100 척도 점수(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)는 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다. 규범 기반 점수의 척도에서 50과 10은 각각 2009년 미국 일반 인구의 평균과 표준 편차에 해당합니다. 도메인 점수 및 구성 요소 요약(PCS 및 MCS) 점수의 기준선(0주)으로부터의 변화는 52주차에 평가되었습니다. 긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다. 결과는 시험 내 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
병용 약물(항고혈압제 및 지질강하제)을 변경한 참가자
기간: 0주차, 52주차
0주(예/아니오) 및 52주(감소, 변화 없음, 증가 또는 누락)에 병용 약물(항고혈압제 및 지질 저하 약물)을 받는 참가자의 상태가 표시됩니다. 결과는 첫 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지의 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
영양상담 준수
기간: 4-52주차
이 결과 측정은 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주에 기록된 "영양 준수 결과"를 나타냅니다. 영양 순응도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)로 기록되었으며 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
4-52주차
시험 중 AE의 수
기간: 0-59주
부작용(AE)은 0주부터 59주까지 기록되었습니다. 결과는 무작위배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지의 기간으로 정의된 시험 내 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0-59주
시험 중 저혈당 삽화의 수
기간: 0-59주
저혈당 에피소드는 1) 저혈당증(저혈당) 증상을 보고한 대상자 또는 2) 현장 방문 시 혈액 샘플링에서 공복 혈장 포도당(FPG) 값이 ≤3.9mmol/L(70mg/dL)인 것으로 확인되었습니다. 저혈당 에피소드는 0주부터 59주까지 기록되었습니다. 결과는 무작위배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지의 기간으로 정의된 시험 내 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0-59주
주별 신규 및 진행 중인 메스꺼움, 구토, 설사 및 변비 사례 수
기간: 0-59주
제시된 결과는 0주부터 59주까지 기록된 메스꺼움, 구토, 설사 및 변비 사건의 수입니다. 결과는 무작위배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지의 기간으로 정의된 시험 내 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0-59주
메스꺼움: NRS 점수에 의한 메스꺼움 설문지 및 심각도의 개별 점수
기간: 52주차
이 결과 측정은 52주차에 기록된 결과를 나타냅니다. 참가자가 현장 방문 전 24시간 이내에 메스꺼움을 경험한 경우 메스꺼움 설문지를 작성해야 했습니다. 이러한 사건을 경험한 참가자는 설문지에서 5가지 범주('구역질 지속 시간', '최근 시제품 투여 후 구역질 시작까지의 시간', '마지막 음식 섭취 후 구역질 시작까지 시간', ' 구토를 동반한 메스꺼움(예/아니오)' 및 '메스꺼움의 심각도(에피소드 중 가장 심함)'). 메스꺼움의 중증도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)로 기록되었으며, 여기서 0 = '메스꺼움 없음' 및 10 = '가능한 한 심한 메스꺼움'입니다. 결과는 무작위배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지의 기간으로 정의된 시험 내 관찰 기간을 기반으로 합니다.
52주차
심전도의 변화
기간: 0주차, 52주차
심전도(ECG) 결과가 "정상, 비정상, 임상적으로 유의하지 않음(NCS) 또는 비정상, 임상적으로 유의미함(CS)"인 참가자 수를 기준선(0주) 및 52주에 기록했습니다. 결과는 첫 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지의 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
맥박의 변화
기간: 0주차, 52주차
기준선(0주)부터의 맥박수 변화는 52주차에 평가되었습니다. 치료, 지역 및 성별을 인자로 하고 기준 맥박을 공변량으로 하여 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 관찰된 데이터 분석, 모두 방문 내에 내포됨. 결과는 첫 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지의 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
혈액학의 변화: 헤모글로빈
기간: 0주차, 52주차
헤모글로빈의 기준선(0주)으로부터의 변화는 52주차에 평가되었습니다. 결과는 첫 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지의 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
혈액학의 변화: 헤마토크리트
기간: 0주차, 52주차
헤마토크릿의 기준선(0주)으로부터의 변화는 52주차에 평가되었습니다. 결과는 첫 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지의 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
혈액학의 변화: 혈소판, 백혈구 및 감별 계수
기간: 0주차, 52주차
기준선(0주)부터의 혈액학적 매개변수, "혈소판, 백혈구 및 감별 세포 수(호산구, 호중구, 호염기구, 단핵구 및 림프구)"의 변화를 52주차에 평가했습니다. 결과는 첫 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지의 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
혈액학의 변화: 적혈구
기간: 0주차, 52주차
기준선(0주)에서 적혈구의 변화를 52주차에 평가했습니다. 결과는 첫 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지의 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
생화학의 변화: 크레아티닌 및 빌리루빈(전체)
기간: 0주차, 52주차
기준선(0주)에서 생화학 매개변수의 변화, "크레아티닌 및 빌리루빈(총)"을 52주에 평가했습니다. 결과는 첫 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지의 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
생화학의 변화: 크레아티닌 키나아제, 아밀라아제, 리파아제, ALT, AST 및 ALP
기간: 0주차, 52주차
기준선(0주)부터 생화학 매개변수 "크레아티닌 키나아제, 아밀라아제, 리파아제, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알칼리 포스파타아제(ALP)"의 변화를 52주차에 평가했습니다. 결과는 첫 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지의 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
생화학의 변화: 요소, 나트륨, 칼륨 및 칼슘(전체)
기간: 0주차, 52주차
기준선(0주)부터 생화학 매개변수인 "요소, 나트륨, 칼륨 및 칼슘(총)"의 변화를 52주차에 평가했습니다. 결과는 첫 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지의 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
생화학의 변화: 알부민
기간: 0주차, 52주차
베이스라인(0주)으로부터의 알부민 변화는 52주차에 평가되었습니다. 결과는 첫 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지의 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
생화학의 변화: 칼시토닌
기간: 0주차, 52주차
칼시토닌의 기준선(0주)으로부터의 변화는 52주차에 평가되었습니다. 결과는 첫 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지의 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
생화학의 변화: TSH
기간: 0주차, 52주차
갑상선 자극 호르몬(TSH)의 기준선(0주)과의 변화를 52주차에 평가했습니다. 결과는 첫 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지의 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
C-SSRS에서 평가한 정신 건강의 변화
기간: 0주 및 4-59주
제시된 결과는 기준선(0주) 및 기준선 이후(4-52주) 방문 동안 기록된 Columbia Suicidality Severity Rating Scale(C-SSRS) 결과를 가진 참가자의 수입니다. C-SSRS에 보고된 사건의 분류를 위해 다음 범주가 사용되었습니다. 1) 자살 관념, 2) 자살 행동 및 3) 비자살적 자해 행동. 결과는 첫 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지의 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주 및 4-59주
PHQ-9에서 평가한 정신 건강의 변화
기간: 0주차, 52주차
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 기준선(0주)과 52주에 기록되었습니다. PHQ-9 설문지는 환자 건강 설문지에 포함된 9개 항목의 우울증 모듈로, 정신 장애 평가에 사용되는 자가 진단 도구입니다. PHQ-9에서 참가자는 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 9개 항목의 빈도를 평가합니다. PHQ-9 총점 범위는 0-27입니다. 총점 1~4점은 우울증 없음, 총점 5~9점은 경미한 우울증, 총점 10~14점은 중등도 우울증, 총점 15~19점은 중등도 우울증, 총점 20~27점은 심한 우울증 . 결과는 첫 시험약 투여부터 마지막 ​​시험약 투여까지의 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 52주차
치료 중 및 치료 후 항-세마글루타이드 항체
기간: 0-52주
참가자들은 0주(치료 후)부터 52주(0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주)까지 항-세마글루타이드 항체에 대해 테스트를 받았습니다. 이 결과 측정은 세마글루타이드 치료 부문에만 적용됩니다.
0-52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9536-4153
  • 2014-001540-38 (EudraCT 번호)
  • U1111-1155-4660 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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