Исследование безопасности и эффективности семаглутида, принимаемого один раз в день, у пациентов с ожирением без сахарного диабета
14 апреля 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится во всем мире.
Целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности семаглутида для приема один раз в сутки у пациентов с ожирением без сахарного диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
957
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights, Victoria, Австралия, 3081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mons, Бельгия, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Германия, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Германия, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Германия, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar-Saba, Израиль, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Израиль, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Израиль, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 101990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 109240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Российская Федерация, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Российская Федерация, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Voronezh, Российская Федерация, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7TJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotherham, Соединенное Королевство, S651DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075-6437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.
Деятельность, связанная с исследованием, — это любые процедуры, проводимые в рамках исследования, в том числе мероприятия по определению пригодности для участия в исследовании - Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия - Индекс массы тела (ИМТ) равен или выше 30,0
кг/м^2 во время скринингового визита - По крайней мере, одна неудачная попытка похудеть по заключению исследователя Критерии исключения: - HbA1c (гликозилированный гемоглобин) равен или выше 6,5% при скрининге или диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа - Лечение с сахароснижающими препаратами в течение 90 дней до скрининга - Скрининг уровня кальцитонина, равного или выше 50 нг/л (пг/мл) - Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 в личном или семейном анамнезе - Панкреатит (острый) в анамнезе или хроническое) - Ожирение, вызванное эндокринными нарушениями (например,
Синдром Кушинга) - Лечение любым лекарственным средством в течение 90 дней до скрининга, которое, по мнению исследователя, может вызвать значительное изменение веса За 2 года до рандомизации - Любые суицидальные попытки в течение жизни - Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сема 0,05 мг
Доза 0,05 мг
|
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки с увеличением дозы.
|
|
Экспериментальный: Сема 0,1 мг
Доза 0,05 или 0,1 мг с повышением дозы каждую четвертую неделю.
|
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки с увеличением дозы.
|
|
Экспериментальный: Сема 0,2 мг
Доза 0,05, 0,1 или 0,2 мг с повышением дозы каждую четвертую неделю.
|
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки с увеличением дозы.
|
|
Экспериментальный: Сема 0,3 мг
Доза 0,05, 0,1, 0,2 или 0,3 мг с повышением дозы каждую четвертую неделю.
|
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки с увеличением дозы.
|
|
Экспериментальный: Сема 0,4 мг
Доза 0,05, 0,1, 0,2, 0,3 или 0,4 мг с повышением дозы каждую четвертую неделю.
|
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки с увеличением дозы.
|
|
Экспериментальный: Сема 0,3 мг (быстрое повышение дозы)
Доза 0,05, 0,1, 0,2 или 0,3 мг с повышением дозы каждую вторую неделю.
|
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки с увеличением дозы.
|
|
Экспериментальный: Сема 0,4 мг (быстрое повышение дозы)
Доза 0,05, 0,1, 0,2, 0,3 или 0,4 мг с повышением дозы каждую вторую неделю.
|
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки с увеличением дозы.
|
|
Активный компаратор: Лира 3,0 мг
Доза 0,6, 1,2, 1,8, 2,4, 3,0 мг с повышением дозы каждую неделю
|
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки с увеличением дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Сема 0,05 мг
Группа плацебо, соответствующая активной группе Sema 0,05 мг
|
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Сема 0,1 мг
Группа плацебо, соответствующая активной группе Sema 0,1 мг
|
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Сема 0,2 мг
Группа плацебо, соответствующая активной группе Sema 0,2 мг
|
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Сема 0,3 мг
Группа плацебо, соответствующая активной группе Sema 0,3 мг
|
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Сема 0,4 мг
Группа плацебо, соответствующая активной группе Sema 0,4 мг
|
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Сема 0,3 мг (быстрое повышение дозы)
Группа плацебо, соответствующая активной группе Sema 0,3 мг (быстрое повышение дозы)
|
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Сема 0,4 мг (быстрое повышение дозы)
Группа плацебо, соответствующая активной группе Sema 0,4 мг (быстрое повышение дозы)
|
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Лира 3,0 мг
Группа плацебо, соответствующая активной группе Lira 3,0 мг
|
Подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение массы тела (%)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Относительное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52-й неделе.
Анализ предварительных данных с отсутствующими наблюдениями, рассчитанными по объединенным группам плацебо, основанным на подходе перехода к эталонному множественному (x1000) условному исчислению (J2R-MI).
Ответы на неделе 52 анализировали с использованием модели анализа ковариации с лечением, регионом и полом в качестве факторов и исходной массой тела в качестве ковариации.
Период наблюдения в ходе исследования определялся как период от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с потерей веса ≥5% от исходного веса тела
Временное ограничение: Неделя 52
|
Представленные результаты представляют собой процент участников, которые потеряли более или равно 5% своего исходного (неделя 0) веса тела на 52-й неделе.
Анализ наблюдаемых данных в ходе испытаний с отсутствующими наблюдениями, рассчитанными по объединенным группам плацебо, основанным на подходе перехода к эталонному множественному (x1000) условному исчислению (J2R-MI).
Ответы на неделе 52 анализировали с использованием модели бинарной логистической регрессии с лечением, регионом и полом в качестве факторов и исходной массой тела в качестве ковариации.
Период наблюдения в ходе исследования определялся как период от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
Неделя 52
|
|
Участники с потерей веса ≥10% от исходного веса тела
Временное ограничение: Неделя 52
|
Представленные результаты представляют собой процент участников, которые потеряли более или равно 10% своего исходного (0-я неделя) веса тела на 52-й неделе.
Анализ наблюдаемых данных в ходе испытаний с отсутствующими наблюдениями, рассчитанными по объединенным группам плацебо, основанным на подходе перехода к эталонному множественному (x1000) условному исчислению (J2R-MI).
Ответы на неделе 52 анализировали с использованием модели бинарной логистической регрессии с лечением, регионом и полом в качестве факторов и исходной массой тела в качестве ковариации.
Период наблюдения в ходе исследования определялся как период от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
Неделя 52
|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52 неделе.
Анализ предварительных данных с отсутствующими наблюдениями, рассчитанными по объединенным группам плацебо, основанным на подходе перехода к эталонному множественному (x1000) условному исчислению (J2R-MI).
Ответы на неделе 52 анализировали с использованием модели анализа ковариации с лечением, регионом и полом в качестве факторов и исходной массой тела в качестве ковариации.
Результаты основаны на периоде наблюдения в ходе исследования, который был определен как период от рандомизации до последнего контакта с исследовательским центром.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52-й неделе.
Анализ предварительных данных с отсутствующими наблюдениями, рассчитанными по объединенным группам плацебо, основанным на подходе перехода к эталонному множественному (x1000) условному исчислению (J2R-MI).
Ответы на неделе 52 были проанализированы с использованием анализа модели ковариации с лечением, регионом и полом в качестве факторов и исходной окружностью талии в качестве ковариации.
Результаты основаны на периоде наблюдения в ходе исследования, который был определен как период от рандомизации до последнего контакта с исследовательским центром.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Изменение соотношения окружностей талии и бедер
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение отношения талии к окружности бедер по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивалось на 52-й неделе.
Анализ предварительных данных с отсутствующими наблюдениями, рассчитанными по объединенным группам плацебо, основанным на подходе перехода к эталонному множественному (x1000) условному исчислению (J2R-MI).
Ответы на неделе 52 были проанализированы с использованием модели анализа ковариации с лечением, регионом и полом в качестве факторов и исходным соотношением талии к окружности бедер в качестве ковариации.
Результаты основаны на периоде наблюдения в ходе исследования, который был определен как период от рандомизации до последнего контакта с исследовательским центром.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52-й неделе.
Анализ предварительных данных с отсутствующими наблюдениями, рассчитанными по объединенным группам плацебо, основанным на подходе перехода к эталонному множественному (x1000) условному исчислению (J2R-MI).
Ответы на неделе 52 были проанализированы с использованием модели анализа ковариации с лечением, регионом и полом в качестве факторов и исходным ИМТ в качестве ковариации.
Результаты основаны на периоде наблюдения в ходе исследования, который был определен как период от рандомизации до последнего контакта с исследовательским центром.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52-й неделе.
Анализ предварительных данных с отсутствующими наблюдениями, рассчитанными по объединенным группам плацебо, основанным на подходе перехода к эталонному множественному (x1000) условному исчислению (J2R-MI).
Ответы на 52-й неделе были проанализированы с использованием модели анализа ковариации с лечением, регионом и полом в качестве факторов и исходным уровнем HbA1c в качестве ковариации.
Результаты основаны на периоде наблюдения в ходе исследования, который был определен как период от рандомизации до последнего контакта с исследовательским центром.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Изменение в FPG
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) оценивалось на 52-й неделе.
Анализ предварительных данных с отсутствующими наблюдениями, рассчитанными по объединенным группам плацебо, основанным на подходе перехода к эталонному множественному (x1000) условному исчислению (J2R-MI).
Ответы на неделе 52 были проанализированы с использованием модели анализа ковариации с лечением, регионом и полом в качестве факторов и исходным уровнем ГПН в качестве ковариации.
Результаты основаны на периоде наблюдения в ходе исследования, который был определен как период от рандомизации до последнего контакта с исследовательским центром.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Изменение гликемической категории (нормогликемия, преддиабет, СД2)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Категоризация гликемического статуса, описанная в протоколе, не соответствовала обычным диагностическим критериям, которые требуют повторного определения уровня глюкозы в крови для подтверждения диагноза и позволяют поставить диагноз на основе случайных оценок уровня глюкозы и/или 2-часовых оценок уровня глюкозы. во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Поэтому данные для этого критерия исхода не собирались.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Изменение САД
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) систолического артериального давления (САД) оценивалось на 52-й неделе.
Анализ предварительных данных с отсутствующими наблюдениями, рассчитанными по объединенным группам плацебо, основанным на подходе перехода к эталонному множественному (x1000) условному исчислению (J2R-MI).
Ответы на неделе 52 были проанализированы с использованием модели анализа ковариации с лечением, регионом и полом в качестве факторов и исходным уровнем САД в качестве ковариации.
Результаты основаны на периоде наблюдения в ходе исследования, который был определен как период от рандомизации до последнего контакта с исследовательским центром.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Изменение ДАД
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52-й неделе.
Анализ предварительных данных с отсутствующими наблюдениями, рассчитанными по объединенным группам плацебо, основанным на подходе перехода к эталонному множественному (x1000) условному исчислению (J2R-MI).
Ответы на неделе 52 были проанализированы с использованием модели анализа ковариации с лечением, регионом и полом в качестве факторов и исходным ДАД в качестве ковариации.
Результаты основаны на периоде наблюдения в ходе исследования, который был определен как период от рандомизации до последнего контакта с исследовательским центром.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Изменение липидов (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПОНП, триглицериды и свободные жирные кислоты)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) липидов (общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) и триглицериды) оценивали на 52-й неделе.
Анализ предварительных данных с отсутствующими наблюдениями, рассчитанными по объединенным группам плацебо, основанным на подходе перехода к эталонному множественному (x1000) условному исчислению (J2R-MI).
Ответы на 52-й неделе анализировали с использованием анализа ковариационной модели с лечением, регионом и полом в качестве факторов и соответствующим исходным значением липидов в качестве ковариации.
Результаты основаны на периоде наблюдения в ходе исследования, который был определен как период от рандомизации до последнего контакта с исследовательским центром.
Результаты по свободным жирным кислотам (FFA) не представлены, так как значения были сочтены недействительными.
Отгрузка образцов для тестирования на FFA не соответствовала требованиям.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Изменение вчСРБ
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52-й неделе.
Анализ предварительных данных с отсутствующими наблюдениями, рассчитанными по объединенным группам плацебо, основанным на подходе перехода к эталонному множественному (x1000) условному исчислению (J2R-MI).
Ответы на 52-й неделе анализировали с использованием модели анализа ковариации с лечением, регионом и полом в качестве факторов и исходным уровнем вчСРБ в качестве ковариации.
Результаты основаны на периоде наблюдения в ходе исследования, который был определен как период от рандомизации до последнего контакта с исследовательским центром.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Изменение в IWQoL Lite
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Запланированный анализ влияния веса на качество жизни Lite (IWQoL-Lite) для оценок клинических испытаний не проводился.
Эта мера все еще находилась в стадии разработки, и к моменту анализа результатов испытания Ново Нордиск еще не получила подтвержденной оценки инструмента.
Таким образом, общие баллы и баллы поддоменов в IWQoL-Lite не могут быть предоставлены.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Изменение в СФ-36
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL).
Опросник SF-36v2™ (острая версия) измерял восемь доменов функционального здоровья и благополучия, а также сводные баллы по двум компонентам (резюме физического компонента (PCS) и сводку психического компонента (MCS)).
Баллы по шкале от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 году.
В метрике оценок, основанных на норме, 50 и 10 соответствуют среднему значению и стандартному отклонению соответственно для населения США в целом в 2009 году.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в баллах домена и итоговых баллах компонентов (PCS и MCS) оценивали на 52-й неделе.
Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Результаты основаны на периоде предварительного наблюдения.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Участники с изменением сопутствующих препаратов (антигипертензивные и гиполипидемические препараты)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Представлен статус участников при приеме сопутствующего лечения (антигипертензивных и гиполипидемических препаратов) на неделе 0 (да/нет) и неделе 52 (снижение, отсутствие изменений, увеличение или отсутствие).
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который был определен как период от первого введения пробного продукта до последнего введения пробного продукта.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Соблюдение рекомендаций по питанию
Временное ограничение: Неделя 4-52
|
Этот показатель исхода представляет «результаты соблюдения режима питания», зарегистрированные на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях.
Соблюдение диеты регистрировали по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10, где более высокие баллы соответствовали лучшему соблюдению.
|
Неделя 4-52
|
|
Количество нежелательных явлений во время испытания
Временное ограничение: Неделя 0-59
|
Нежелательные явления (НЯ) регистрировались с 0 по 59 неделю.
Результаты основаны на периоде наблюдения в ходе исследования, который был определен как период от рандомизации до последнего контакта с исследовательским центром.
|
Неделя 0-59
|
|
Количество эпизодов гипогликемии во время исследования
Временное ограничение: Неделя 0-59
|
Эпизоды гипогликемии определялись либо по: 1) сообщениям субъектов о симптомах гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) или 2) значениям уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≤3,9 ммоль/л (70 мг/дл) при взятии проб крови при посещении учреждения.
Эпизоды гипогликемии регистрировались с 0 по 59 неделю.
Результаты основаны на периоде наблюдения в ходе исследования, который был определен как период от рандомизации до последнего контакта с исследовательским центром.
|
Неделя 0-59
|
|
Количество новых и продолжающихся случаев тошноты, рвоты, диареи и запоров по неделям
Временное ограничение: Неделя 0-59
|
Представленные результаты представляют собой количество случаев тошноты, рвоты, диареи и запоров, зарегистрированных с 0 по 59 неделю.
Результаты основаны на периоде наблюдения в ходе исследования, который был определен как период от рандомизации до последнего контакта с исследовательским центром.
|
Неделя 0-59
|
|
Тошнота: индивидуальные баллы по опроснику тошноты и степени тяжести по шкале NRS
Временное ограничение: Неделя 52
|
Эта мера исхода представляет результаты, зарегистрированные на 52-й неделе.
Если участник испытал приступ тошноты в течение 24 часов до посещения объекта, необходимо было заполнить анкету по тошноте.
Участники, испытавшие такие события, должны были ответить на 5 различных категорий в анкете («продолжительность тошноты», «время от последней инъекции пробного продукта до появления тошноты», «время от последнего приема пищи до появления тошноты», « тошнота, сопровождаемая рвотой (да/нет)» и «сильная тошнота (наихудшая во время эпизода)»).
Тяжесть тошноты регистрировали по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 = «Нет тошноты» и 10 = «Тошнота настолько сильная, насколько это возможно».
Результаты основаны на периоде наблюдения в ходе исследования, который был определен как период от рандомизации до последнего контакта с исследовательским центром.
|
Неделя 52
|
|
Изменение ЭКГ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Количество участников с результатами электрокардиограммы (ЭКГ) «нормальными; аномальными, не клинически значимыми (NCS) или аномальными, клинически значимыми (CS)» было зарегистрировано на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 52.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который был определен как период от первого введения пробного продукта до последнего введения пробного продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение пульса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52-й неделе.
Анализ наблюдаемых данных с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с лечением, регионом и полом в качестве факторов и исходным пульсом в качестве ковариации, все вложенные в рамках визита.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который был определен как период от первого введения пробного продукта до последнего введения пробного продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменения в гематологии: гемоглобин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который был определен как период от первого введения пробного продукта до последнего введения пробного продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменения в гематологии: гематокрит
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который был определен как период от первого введения пробного продукта до последнего введения пробного продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменения в гематологии: тромбоциты, лейкоциты и дифференциальный подсчет
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) гематологических параметров, «тромбоцитов, лейкоцитов и дифференциального количества клеток (эозинофилов, нейтрофилов, базофилов, моноцитов и лимфоцитов)» оценивали на 52-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который был определен как период от первого введения пробного продукта до последнего введения пробного продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменения в гематологии: эритроциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который был определен как период от первого введения пробного продукта до последнего введения пробного продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение биохимии: креатинин и билирубин (всего)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) биохимических параметров «креатинин и билирубин (общий)» оценивали на 52 неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который был определен как период от первого введения пробного продукта до последнего введения пробного продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение биохимии: креатининкиназа, амилаза, липаза, АЛТ, АСТ и ЩФ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) биохимических параметров: «креатининкиназа, амилаза, липаза, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ)» оценивали на 52-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который был определен как период от первого введения пробного продукта до последнего введения пробного продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение биохимии: мочевина, натрий, калий и кальций (всего)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) биохимических параметров «мочевина, натрий, калий и кальций (всего)» оценивали на 52 неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который был определен как период от первого введения пробного продукта до последнего введения пробного продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение в биохимии: альбумин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение альбумина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52 неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который был определен как период от первого введения пробного продукта до последнего введения пробного продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение в биохимии: кальцитонин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение уровня кальцитонина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который был определен как период от первого введения пробного продукта до последнего введения пробного продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение в биохимии: ТТГ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52-й неделе.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который был определен как период от первого введения пробного продукта до последнего введения пробного продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение психического здоровья по оценке C-SSRS
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 4-59
|
Представленные результаты представляют собой количество участников с результатами Колумбийской шкалы оценки тяжести суицидальности (C-SSRS), зарегистрированными во время визитов исходного уровня (неделя 0) и после посещения (неделя 4-52).
Для классификации событий, зарегистрированных в C-SSRS, использовались следующие категории: 1) суицидальные мысли, 2) суицидальное поведение и 3) несуицидальное самоповреждающее поведение.
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который был определен как период от первого введения пробного продукта до последнего введения пробного продукта.
|
Неделя 0 и неделя 4-59
|
|
Изменение психического здоровья по оценке PHQ-9
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9) была записана на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 52.
Анкета PHQ-9 представляет собой модуль депрессии из 9 пунктов, включенный в анкету о состоянии здоровья пациента, самостоятельно заполняемый диагностический инструмент, используемый для оценки психических расстройств.
В опроснике PHQ-9 участник оценивает частоту 9 пунктов по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Общий балл PHQ-9 колеблется от 0 до 27; сумма баллов 1-4 означает отсутствие депрессии, сумма баллов 5-9 представляет легкую депрессию, сумма баллов 10-14 представляет умеренную депрессию, сумма баллов 15-19 представляет умеренно тяжелую депрессию и сумма баллов 20-27 представляет тяжелую депрессию .
Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, который был определен как период от первого введения пробного продукта до последнего введения пробного продукта.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Антитела к семаглутиду во время и после лечения
Временное ограничение: Неделя 0-52
|
Участников тестировали на антитела к семаглутиду с недели 0 (после лечения) до недели 52 (на неделе 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52).
Эта мера исхода применима только для групп лечения семаглутидом.
|
Неделя 0-52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kolotkin RL, Williams VSL, Ervin CM, Williams N, Meincke HH, Qin S, von Huth Smith L, Fehnel SE. Validation of a new measure of quality of life in obesity trials: Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version. Clin Obes. 2019 Jun;9(3):e12310. doi: 10.1111/cob.12310. Epub 2019 Apr 16.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9536-4153
- 2014-001540-38 (Номер EudraCT)
- U1111-1155-4660 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования семаглутид
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг