小売部門における抗マラリア薬の補助金を対象とした革新的な官民パートナーシップ (目標 2)
2019年10月8日 更新者:Duke University
小売部門における抗マラリア補助金を対象とした革新的なパートナーシップ
この研究の全体的な目的は、地域保健ボランティア(CHV)と民間小売部門とのパートナーシップを通じて抗マラリア補助金を対象とした場合の地域全体への効果を判断することにより、対象を絞った抗マラリア補助金の規模拡大による公衆衛生への影響を評価することです。
検証される主な仮説は、マラリア検査陽性を条件として、小売部門でのアルテミシニン併用療法(ACT)の購入コストを削減する定額引換券を提供する(対象を絞った補助金)ことで、マラリア検査の受診率が向上し、マラリア検査の受診率が向上する可能性があるというものです。治療前にマラリア検査を受けた発熱者の割合。
この研究は、マラリアの負担は同様だが医療サービスへのアクセスが異なるケニアの2つのサブ郡で実施される。研究者らはクラスターランダム化設計を使用して、各サブ郡のコミュニティユニット(CU)を介入群または制御群のいずれかに割り当てます。
CHVは、発熱が記録されている、または報告されている世帯員のマラリアを診断するためにマラリア迅速診断検査(RDT)を使用するように訓練されます。介入 CU の世帯には介入について通知され、家庭内で発熱性疾患が発生した場合には CHV に連絡することが奨励されます。
RDT の受信に伴うリスクは最小限です。
RDT が肯定的だった世帯にはシリアル化されたバウチャーが与えられ、その保有者は小売部門で品質が保証された ACT を割引された固定価格で購入できるようになります。
一次アウトカム測定と二次アウトカム測定は、ベースライン時とベースラインから 12 か月後に母集団ベースの調査を通じて比較されます。
主な目的は、関連する共変量を調整した後、治療前に検査を受ける発熱患者の割合に、2 つの研究群間に有意差があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40340
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Eldoret、ケニア
- Moi University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
介入参加基準:
- クライアントは1歳以上です
- 過去 2 日以内に発熱または発熱歴がある、またはマラリアのような病気で体調不良を感じているクライアント
- クライアントまたはその親/法的保護者 (18 歳未満の場合) が参加に同意する
横断調査参加基準:
- 介入または制御部門の世帯代表者
- 過去 4 週間以内に発熱またはマラリアのような病気による体調不良の病歴がある回答者の世帯の少なくとも 1 人のメンバー
- 回答者は18歳以上です
除外基準
介入除外基準:
- クライアントに重度の病気またはその他の問題の兆候があり、直ちに医療機関への紹介が必要である
- クライアントはすでに医療施設を訪れ、現在の病気のために抗マラリア薬を服用または購入しています。
横断調査の除外基準:
• 介入アームまたは制御アームに属していない世帯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マラリア RDT と条件付きバウチャー
介入部門では、訓練を受けた地域保健ボランティア(CHV)が、対象となる世帯員に無料のマラリア迅速診断検査(RDT)と、小売部門で正規のアルテミシニン併用療法(ACT)を割引された固定価格で購入できるクーポンを提供します。検査陽性が条件。
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訓練を受けた地域保健ボランティアが、対象となる世帯員に無料のマラリア迅速診断検査と、検査陽性を条件に小売部門で正規の ACT を割引価格で購入できるクーポンを提供します。
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介入なし:比較アーム
比較群の個人は、標準的な地域保健ボランティア(CHV)の訪問のみを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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発熱があり、あらゆる医療機関からマラリア検査を受けた被験者の数
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACT を使用し、検査で陽性反応が出た参加者の数
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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ACT を使用していてテストを受けていない参加者の数
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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正しい用量のAL(アルテメテル・ルメファントリン)を投与された被験者の数
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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分母はALを受験した人全員です。
アルテメテル ルメファントリンは ACT の一種です。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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発熱があっても適切な治療を受けた被験者の数
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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マラリアに関して正しい治療を受けたと報告した発熱者の数(つまり、RDT検査を受け、結果が陽性の場合はACTを受け、検査結果が陰性の場合はACTを受けなかった)。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Wendy O'Meara, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prudhomme O'Meara W, Menya D, Laktabai J, Platt A, Saran I, Maffioli E, Kipkoech J, Mohanan M, Turner EL. Improving rational use of ACTs through diagnosis-dependent subsidies: Evidence from a cluster-randomized controlled trial in western Kenya. PLoS Med. 2018 Jul 17;15(7):e1002607. doi: 10.1371/journal.pmed.1002607. eCollection 2018 Jul.
- Laktabai J, Lesser A, Platt A, Maffioli E, Mohanan M, Menya D, Prudhomme O'Meara W, Turner EL. Innovative public-private partnership to target subsidised antimalarials: a study protocol for a cluster randomised controlled trial to evaluate a community intervention in Western Kenya. BMJ Open. 2017 Mar 20;7(3):e013972. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013972.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年5月26日
研究の完了 (実際)
2017年7月12日
試験登録日
最初に提出
2015年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00063384
- 5R01AI110478 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。