Asociación público-privada innovadora para combatir los antipalúdicos subsidiados en el sector minorista (Objetivo 2)
8 de octubre de 2019 actualizado por: Duke University
Asociación innovadora para enfocar los subsidios antipalúdicos en el sector minorista
El objetivo general de este estudio es evaluar el impacto en la salud pública de los subsidios dirigidos a los antipalúdicos a través de la ampliación mediante la determinación de los efectos en toda la comunidad de la focalización de un subsidio antipalúdico a través de una asociación entre Community Health Volunteers (CHV) y el sector minorista privado.
La hipótesis principal que se probará es que ofrecer un cupón de precio fijo que reduzca el costo de la compra de la terapia de combinación de artemisinina (ACT) en el sector minorista condicionado a una prueba de malaria positiva (subsidio específico) puede mejorar la aceptación de las pruebas de malaria y aumentará la proporción de fiebres analizadas para paludismo antes del tratamiento.
El estudio se llevará a cabo en dos subcondados de Kenia con una carga de malaria similar pero diferente acceso a los servicios de salud; los investigadores utilizarán un diseño aleatorizado por grupos para asignar unidades comunitarias (CU) en cada subcondado a un brazo de intervención o de control.
Los CHV serán capacitados para usar pruebas de diagnóstico rápido (RDT) de malaria para diagnosticar malaria en miembros del hogar con fiebre documentada o reportada; Se informará a los hogares en las UC de intervención sobre la intervención y se les alentará a comunicarse con el CHV por cualquier enfermedad febril en el hogar.
Hay riesgos mínimos asociados con recibir una RDT.
Los hogares con una RDT positiva recibirán un bono seriado que dará derecho al titular a comprar un ACT de calidad asegurada en el sector minorista a un precio fijo y reducido.
Las medidas de resultado primarias y secundarias se compararán al inicio y 12 meses después del inicio a través de encuestas basadas en la población.
El objetivo principal es determinar si existe una diferencia significativa entre los 2 brazos del estudio en la proporción de clientes con fiebre que se someten a pruebas antes de cualquier tratamiento después de ajustar las covariables relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Criterios de participación en la intervención:
- El cliente es mayor de 1 año
- El cliente tiene fiebre o antecedentes de fiebre o se siente mal con una enfermedad similar a la malaria en los últimos 2 días
- El cliente o su padre/tutor legal (si es menor de 18 años) da su consentimiento para participar
Criterios de participación en la encuesta transversal:
- Representante del hogar en el brazo de intervención o control
- Al menos un miembro del hogar del encuestado con antecedentes de fiebre o malestar con una enfermedad similar a la malaria en las últimas cuatro semanas
- El encuestado es mayor de 18 años.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Criterios de exclusión de la intervención:
- El cliente tiene signos de enfermedad grave u otro problema que requiere una derivación inmediata a un centro de salud
- El cliente ya visitó un centro de salud, tomó o compró antipalúdicos para la enfermedad actual.
Criterios de exclusión de la encuesta transversal:
• Hogares que no están en los brazos de intervención o control
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paludismo RDT y bono condicional
En el brazo de intervención, voluntarios de salud comunitarios capacitados (CHV) ofrecerán a los miembros del hogar elegibles una prueba de diagnóstico rápido (RDT) de malaria gratis y un cupón que permite la compra de una terapia de combinación de artemisinina calificada (ACT) a un precio fijo reducido en el sector minorista condicionado a una prueba positiva.
|
Voluntarios de salud comunitarios capacitados ofrecerán a los miembros del hogar elegibles pruebas de diagnóstico rápido de malaria gratuitas y un cupón que permite la compra de un ACT calificado a un precio fijo reducido en el sector minorista condicionado a una prueba positiva
|
|
Sin intervención: Brazo de comparación
Las personas en el grupo de comparación solo recibirán visitas estándar de voluntarios de salud comunitaria (CHV).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con fiebre que reciben una prueba de malaria de cualquier fuente
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que usaron ACT que tuvieron una prueba positiva
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
|
Número de participantes que usaron un ACT que no tuvieron una prueba
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
|
Número de sujetos que recibieron una dosis correcta de AL (arteméter lumefantrina)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Denominador son todos los que tomaron AL.
El arteméter lumefantrina es un tipo de ACT.
|
6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Número de sujetos con fiebre que recibieron el tratamiento correcto
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
El número de personas con fiebre que informan haber recibido el tratamiento correcto con respecto a la malaria (es decir, recibieron una prueba RDT y tomaron ACT si el resultado fue positivo, o no tomaron ACT si el resultado de la prueba fue negativo).
|
6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy O'Meara, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prudhomme O'Meara W, Menya D, Laktabai J, Platt A, Saran I, Maffioli E, Kipkoech J, Mohanan M, Turner EL. Improving rational use of ACTs through diagnosis-dependent subsidies: Evidence from a cluster-randomized controlled trial in western Kenya. PLoS Med. 2018 Jul 17;15(7):e1002607. doi: 10.1371/journal.pmed.1002607. eCollection 2018 Jul.
- Laktabai J, Lesser A, Platt A, Maffioli E, Mohanan M, Menya D, Prudhomme O'Meara W, Turner EL. Innovative public-private partnership to target subsidised antimalarials: a study protocol for a cluster randomised controlled trial to evaluate a community intervention in Western Kenya. BMJ Open. 2017 Mar 20;7(3):e013972. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013972.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00063384
- 5R01AI110478 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .