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- 임상시험 NCT02461628
소매 부문에서 보조금을 받는 항말라리아제를 대상으로 하는 혁신적인 공공-민간 파트너십(목표 2)
2019년 10월 8일 업데이트: Duke University
소매 부문에서 말라리아 예방 보조금을 목표로 하는 혁신적인 파트너십
이 연구의 전반적인 목적은 지역사회 건강 자원봉사자(CHV)와 민간 소매 부문 간의 파트너십을 통해 말라리아 예방 보조금을 대상으로 하는 지역사회 전반의 효과를 결정함으로써 확장을 통해 대상 말라리아 예방 보조금의 공중 보건 영향을 평가하는 것입니다.
테스트할 주요 가설은 긍정적인 말라리아 테스트(목표 보조금)를 조건으로 소매 부문에서 아르테미시닌 병용 요법(ACT) 구매 비용을 줄이는 고정 가격 바우처를 제공하면 말라리아에 대한 테스트 활용을 향상시킬 수 있고 증가할 것이라는 것입니다. 치료 전 말라리아 검사를 받은 열의 비율.
이 연구는 비슷한 말라리아 부담을 가지고 있지만 의료 서비스에 대한 접근성이 다른 케냐의 두 하위 카운티에서 수행될 것입니다. 조사관은 군집 무작위 설계를 사용하여 각 하위 카운티의 지역사회 단위(CU)를 개입 또는 제어 부문에 할당합니다.
CHV는 문서화되거나 보고된 열이 있는 가족 구성원의 말라리아를 진단하기 위해 말라리아 신속 진단 테스트(RDT)를 사용하도록 교육을 받습니다. 개입 CU에 있는 가구는 개입에 대한 정보를 받고 가정 내 열병에 대해 CHV에 연락하도록 권장됩니다.
RDT를 받는 것과 관련된 최소한의 위험이 있습니다.
긍정적인 RDT가 있는 가구에는 보유자가 소매 부문에서 품질이 보장된 ACT를 할인된 고정 가격으로 구매할 수 있는 일련번호가 부여된 바우처가 제공됩니다.
1차 및 2차 결과 측정은 인구 기반 조사를 통해 기준선과 기준선 이후 12개월에 비교됩니다.
주요 목표는 관련 공변량을 조정한 후 치료 전에 검사를 받는 열이 있는 고객의 비율에서 2개의 연구 부문 간에 상당한 차이가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40340
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eldoret, 케냐
- Moi University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
개입 참여 기준:
- 고객이 1년 이상
- 수혜자는 지난 2일 이내에 열이 있거나 열이 있거나 말라리아와 같은 질병으로 몸이 좋지 않은 느낌이 있습니다.
- 고객 또는 부모/법적 보호자(18세 미만인 경우)가 참여에 동의합니다.
단면 조사 참여 기준:
- 개입 또는 제어 부문의 가구 대표
- 지난 4주 이내에 열병 또는 말라리아와 같은 질병으로 몸이 좋지 않은 병력이 있는 응답자의 가족 구성원 중 최소 한 명
- 응답자는 18세 이상입니다.
제외 기준
개입 제외 기준:
- 고객에게 심각한 질병의 징후가 있거나 의료 시설에 즉시 의뢰해야 하는 기타 문제가 있습니다.
- 고객은 이미 건강 시설을 방문했거나 현재 질병에 대한 항말라리아제를 복용하거나 구입했습니다.
단면 조사 제외 기준:
• 개입 또는 통제 대상이 아닌 가구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말라리아 RDT 및 조건부 바우처
개입 부문에서 교육을 받은 지역사회 건강 자원봉사자(CHV)는 적격한 가족 구성원에게 무료 말라리아 신속 진단 테스트(RDT)와 적격한 아르테미시닌 병용 요법(ACT)을 소매 부문에서 할인된 고정 가격으로 구매할 수 있는 바우처를 제공합니다. 긍정적 인 테스트에 대한 조건부.
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훈련된 지역사회 보건 자원봉사자는 적격한 가족 구성원에게 무료 말라리아 신속 진단 테스트와 적격한 ACT를 소매 부문에서 할인된 고정 가격으로 구매할 수 있는 바우처를 제공할 예정입니다.
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간섭 없음: 비교군
비교 부문의 개인은 표준 지역사회 건강 자원 봉사(CHV) 방문만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 출처에서 말라리아 테스트를 받은 열이 있는 피험자의 수
기간: 6개월, 12개월, 18개월
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6개월, 12개월, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 판정을 받은 ACT 사용 참가자 수
기간: 6개월, 12개월, 18개월
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6개월, 12개월, 18개월
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테스트를 받지 않은 ACT를 사용하는 참가자 수
기간: 6개월, 12개월, 18개월
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6개월, 12개월, 18개월
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AL(Artemether Lumefantrine)의 정확한 복용량을 받은 피험자의 수
기간: 6개월, 12개월, 18개월
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분모는 AL을 취한 모든 사람들입니다.
Artemether lumefantrine은 ACT의 한 유형입니다.
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6개월, 12개월, 18개월
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적절한 치료를 받은 발열 환자의 수
기간: 6개월, 12개월, 18개월
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말라리아와 관련하여 올바른 치료를 받았다고 보고하는 열이 있는 사람의 수(즉, RDT 테스트를 받고 결과가 양성이면 ACT를 받았고, 테스트 결과가 음성이면 ACT를 받지 않음).
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6개월, 12개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wendy O'Meara, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prudhomme O'Meara W, Menya D, Laktabai J, Platt A, Saran I, Maffioli E, Kipkoech J, Mohanan M, Turner EL. Improving rational use of ACTs through diagnosis-dependent subsidies: Evidence from a cluster-randomized controlled trial in western Kenya. PLoS Med. 2018 Jul 17;15(7):e1002607. doi: 10.1371/journal.pmed.1002607. eCollection 2018 Jul.
- Laktabai J, Lesser A, Platt A, Maffioli E, Mohanan M, Menya D, Prudhomme O'Meara W, Turner EL. Innovative public-private partnership to target subsidised antimalarials: a study protocol for a cluster randomised controlled trial to evaluate a community intervention in Western Kenya. BMJ Open. 2017 Mar 20;7(3):e013972. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013972.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00063384
- 5R01AI110478 (미국 NIH 보조금/계약)
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