Partenariato pubblico-privato innovativo per colpire gli antimalarici sovvenzionati nel settore della vendita al dettaglio (Obiettivo 2)
8 ottobre 2019 aggiornato da: Duke University
Partnership innovativa per indirizzare i sussidi antimalarici nel settore della vendita al dettaglio
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'impatto sulla salute pubblica dei sussidi antimalarici mirati attraverso l'aumento di scala determinando gli effetti a livello di comunità del targeting di un sussidio antimalarico attraverso una partnership tra Community Health Volunteers (CHV) e il settore privato della vendita al dettaglio.
L'ipotesi principale da testare è che l'offerta di un buono a prezzo fisso che riduca il costo per l'acquisto della terapia di associazione con artemisinina (ACT) nel settore della vendita al dettaglio a condizione che il test per la malaria sia positivo (sovvenzione mirata) possa migliorare la diffusione del test per la malaria e aumentare la proporzione di febbri testate per la malaria prima del trattamento.
Lo studio sarà condotto in due sub-contee del Kenya con carico di malaria simile ma diverso accesso ai servizi sanitari; i ricercatori utilizzeranno un disegno randomizzato a grappolo per assegnare unità comunitarie (CU) in ciascuna sottocontea a un braccio di intervento o di controllo.
I CHV saranno addestrati a utilizzare i test diagnostici rapidi per la malaria (RDT) per diagnosticare la malaria nei membri della famiglia con febbre documentata o segnalata; le famiglie nelle CU di intervento saranno informate dell'intervento e incoraggiate a contattare il CHV per qualsiasi malattia febbrile in casa.
Ci sono rischi minimi associati alla ricezione di un RDT.
Alle famiglie con un RDT positivo verrà consegnato un buono serializzato che darà diritto all'acquisto di un ACT di qualità garantita nel settore della vendita al dettaglio a un prezzo fisso ridotto.
Le misure di esito primario e secondario saranno confrontate al basale e 12 mesi dopo il basale attraverso un'indagine basata sulla popolazione.
L'obiettivo principale è determinare se vi è una differenza significativa tra i 2 bracci dello studio nella proporzione di pazienti con febbre sottoposti a test prima di qualsiasi trattamento dopo l'aggiustamento per le covariate rilevanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40340
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eldoret, Kenya
- Moi University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Criteri di partecipazione all'intervento:
- Il cliente ha più di 1 anno
- Il cliente ha la febbre o una storia di febbre o non si sente bene con una malattia simile alla malaria negli ultimi 2 giorni
- Il cliente o il suo genitore/tutore legale (se minore di 18 anni) acconsente a partecipare
Criteri di partecipazione al sondaggio trasversale:
- Rappresentante della famiglia nel braccio di intervento o di controllo
- Almeno un membro della famiglia dell'intervistato con una storia di febbre o malessere con una malattia simile alla malaria nelle ultime quattro settimane
- Il convenuto ha più di 18 anni
CRITERI DI ESCLUSIONE
Criteri di esclusione dell'intervento:
- Il cliente ha segni di malattia grave o altri problemi che richiedono un rinvio immediato a una struttura sanitaria
- Il cliente ha già visitato una struttura sanitaria, assunto o acquistato antimalarici per la malattia in corso.
Criteri di esclusione del sondaggio trasversale:
• Famiglie non nel braccio di intervento o di controllo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Malaria RDT e voucher condizionale
Nel braccio di intervento, i volontari sanitari della comunità (CHV) formati offriranno ai membri della famiglia ammissibili un test diagnostico rapido (RDT) gratuito per la malaria e un buono che consentirà l'acquisto di una terapia di combinazione di artemisinina qualificata (ACT) a un prezzo fisso ridotto nel settore della vendita al dettaglio condizionato al test positivo.
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Volontari sanitari della comunità formati offriranno ai membri della famiglia idonei test diagnostici rapidi gratuiti per la malaria e un buono che consente l'acquisto di un ACT qualificato a un prezzo fisso ridotto nel settore della vendita al dettaglio a condizione che il test sia positivo
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Nessun intervento: Braccio di confronto
Gli individui nel braccio di confronto riceveranno solo visite standard di volontariato sanitario comunitario (CHV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con febbre che ricevono un test per la malaria da qualsiasi fonte
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che utilizzano ACT che hanno avuto un test positivo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Numero di partecipanti che utilizzano un ACT che non hanno effettuato un test
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Numero di soggetti che hanno ricevuto una dose corretta di AL (artemetere lumefantrina)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Il denominatore è tutti coloro che hanno preso AL.
Artemetere lumefantrina è un tipo di ACT.
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Numero di soggetti con febbre che hanno ricevuto un trattamento corretto
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Il numero di persone con febbre che riferiscono di aver ricevuto un trattamento corretto per quanto riguarda la malaria (ovvero, hanno ricevuto un test RDT e hanno assunto ACT se il risultato è stato positivo o non hanno assunto ACT se il risultato del test è stato negativo).
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy O'Meara, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Prudhomme O'Meara W, Menya D, Laktabai J, Platt A, Saran I, Maffioli E, Kipkoech J, Mohanan M, Turner EL. Improving rational use of ACTs through diagnosis-dependent subsidies: Evidence from a cluster-randomized controlled trial in western Kenya. PLoS Med. 2018 Jul 17;15(7):e1002607. doi: 10.1371/journal.pmed.1002607. eCollection 2018 Jul.
- Laktabai J, Lesser A, Platt A, Maffioli E, Mohanan M, Menya D, Prudhomme O'Meara W, Turner EL. Innovative public-private partnership to target subsidised antimalarials: a study protocol for a cluster randomised controlled trial to evaluate a community intervention in Western Kenya. BMJ Open. 2017 Mar 20;7(3):e013972. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013972.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00063384
- 5R01AI110478 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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