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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02461628
Innovative öffentlich-private Partnerschaft zur Bekämpfung subventionierter Malariamittel im Einzelhandel (Ziel 2)
8. Oktober 2019 aktualisiert von: Duke University
Innovative Partnerschaft zur Bekämpfung von Malariasubventionen im Einzelhandel
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen gezielter Antimalaria-Subventionen auf die öffentliche Gesundheit durch Ausweitung zu bewerten, indem die gemeinschaftsweiten Auswirkungen einer gezielten Antimalaria-Subvention durch eine Partnerschaft zwischen Community Health Volunteers (CHVs) und dem privaten Einzelhandelssektor ermittelt werden.
Die zu prüfende Haupthypothese besteht darin, dass das Anbieten eines Festpreisgutscheins, der die Kosten für den Kauf einer Artemisinin-Kombinationstherapie (ACT) im Einzelhandel senkt, sofern ein positiver Malariatest vorliegt (gezielte Subvention), die Akzeptanz von Tests auf Malaria verbessern kann und zunehmen wird der Anteil der Fieber, die vor der Behandlung auf Malaria getestet wurden.
Die Studie wird in zwei Unterbezirken in Kenia mit ähnlicher Malariabelastung, aber unterschiedlichem Zugang zu Gesundheitsdiensten durchgeführt; Die Forscher werden ein Cluster-randomisiertes Design verwenden, um Community Units (CUs) in jedem Unterbezirk entweder einem Interventions- oder einem Kontrollarm zuzuweisen.
CHVs werden darin geschult, Malaria-Schnelltests (RDTs) zu verwenden, um Malaria bei Haushaltsmitgliedern mit dokumentiertem oder gemeldetem Fieber zu diagnostizieren. Haushalte in Interventions-CUs werden über die Intervention informiert und aufgefordert, sich bei fieberhaften Erkrankungen im Haushalt an das CHV zu wenden.
Mit dem Erhalt eines RDT sind nur minimale Risiken verbunden.
Haushalte mit einem positiven RDT erhalten einen Gutschein mit Seriennummer, der den Inhaber zum Erwerb eines qualitätsgesicherten ACT im Einzelhandel zu einem reduzierten Festpreis berechtigt.
Die primären und sekundären Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn durch bevölkerungsbasierte Umfragen verglichen.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob zwischen den beiden Studienarmen ein signifikanter Unterschied im Anteil der Patienten mit Fieber besteht, die vor jeder Behandlung nach Anpassung an relevante Kovariaten getestet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40340
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Kriterien für die Teilnahme an der Intervention:
- Der Kunde ist älter als 1 Jahr
- Der Kunde hat innerhalb der letzten 2 Tage Fieber oder hatte in der Vergangenheit Fieber oder fühlte sich unwohl und hatte eine malariaähnliche Erkrankung
- Der Kunde oder sein Elternteil/Erziehungsberechtigter (falls unter 18 Jahren) stimmt der Teilnahme zu
Teilnahmekriterien für die Querschnittsumfrage:
- Haushaltsvertreter im Interventions- oder Kontrollarm
- Mindestens ein Mitglied im Haushalt des Befragten hatte in den letzten vier Wochen Fieber oder Unwohlsein mit einer malariaähnlichen Erkrankung
- Befragter ist älter als 18 Jahre
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Ausschlusskriterien für Interventionen:
- Der Kunde weist Anzeichen einer schweren Erkrankung oder eines anderen Problems auf, das eine sofortige Überweisung an eine Gesundheitseinrichtung erfordert
- Der Kunde hat bereits eine Gesundheitseinrichtung aufgesucht und Malariamedikamente gegen seine aktuelle Erkrankung eingenommen oder gekauft.
Ausschlusskriterien für Querschnittsumfragen:
• Haushalte, die nicht in den Interventions- oder Kontrollarmen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Malaria-RDT und bedingter Gutschein
Im Interventionszweig bieten geschulte Community Health Volunteers (CHVs) berechtigten Haushaltsmitgliedern einen kostenlosen Malaria-Schnelltest (RDT) und einen Gutschein an, der den Kauf einer qualifizierten Artemisinin-Kombinationstherapie (ACT) zu einem reduzierten Festpreis im Einzelhandel ermöglicht Voraussetzung ist ein positiver Test.
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Geschulte freiwillige Helfer im Gesundheitswesen bieten berechtigten Haushaltsmitgliedern kostenlose Malaria-Schnelldiagnosetests und einen Gutschein an, der den Kauf eines qualifizierten ACT zu einem reduzierten Festpreis im Einzelhandel ermöglicht, sofern ein positiver Test vorliegt
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Kein Eingriff: Vergleichsarm
Personen im Vergleichsarm erhalten nur Standardbesuche von Community Health Volunteers (CHV).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Personen mit Fieber, die aus irgendeiner Quelle einen Malariatest erhalten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die ACT verwenden und einen positiven Test hatten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine ACT nutzen und keinen Test hatten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Anzahl der Probanden, die eine korrekte Dosis AL (Artemether Lumefantrin) erhielten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Nenner sind alle, die AL genommen haben.
Artemether-Lumefantrin ist eine Art von ACT.
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6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Anzahl der Personen mit Fieber, die eine korrekte Behandlung erhielten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Die Anzahl der Menschen mit Fieber, die angeben, eine korrekte Malariabehandlung erhalten zu haben (d. h. sie haben einen RDT-Test erhalten und bei positivem Ergebnis ACTs eingenommen oder bei negativem Testergebnis keine ACTs eingenommen).
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6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy O'Meara, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prudhomme O'Meara W, Menya D, Laktabai J, Platt A, Saran I, Maffioli E, Kipkoech J, Mohanan M, Turner EL. Improving rational use of ACTs through diagnosis-dependent subsidies: Evidence from a cluster-randomized controlled trial in western Kenya. PLoS Med. 2018 Jul 17;15(7):e1002607. doi: 10.1371/journal.pmed.1002607. eCollection 2018 Jul.
- Laktabai J, Lesser A, Platt A, Maffioli E, Mohanan M, Menya D, Prudhomme O'Meara W, Turner EL. Innovative public-private partnership to target subsidised antimalarials: a study protocol for a cluster randomised controlled trial to evaluate a community intervention in Western Kenya. BMJ Open. 2017 Mar 20;7(3):e013972. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013972.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00063384
- 5R01AI110478 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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