- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02461628
Innovativt offentlig-privat partnerskab for at målrette mod subsidierede malariamidler i detailsektoren (mål 2)
8. oktober 2019 opdateret af: Duke University
Innovativt partnerskab for at målrette mod malariatilskud i detailsektoren
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere den offentlige sundhedseffekt af målrettede antimalariatilskud gennem opskalering ved at bestemme de fællesskabsdækkende virkninger af målretning mod malariatilskud gennem et partnerskab mellem Community Health Volunteers (CHV'er) og den private detailsektor.
Den primære hypotese, der skal testes, er, at tilbud om en værdikupon til fast pris, der reducerer omkostningerne ved køb af artemisinin kombinationsterapi (ACT) i detailsektoren, betinget af en positiv malariatest (målrettet tilskud), kan forbedre optagelsen af test for malaria og vil øge andelen af feber testet for malaria før behandling.
Undersøgelsen vil blive udført i to sub-counties i Kenya med lignende malariabyrde, men forskellig adgang til sundhedsydelser; efterforskerne vil bruge et klynge-randomiseret design til at tildele fællesskabsenheder (CU'er) i hvert sub-amt til enten en interventions- eller kontrolarm.
CHV'er vil blive trænet til at bruge malaria hurtige diagnostiske tests (RDT'er) til at diagnosticere malaria hos husstandsmedlemmer med dokumenteret eller rapporteret feber; husstande i interventions-CU'er vil blive informeret om interventionen og opfordret til at kontakte CHV ved febril sygdom i hjemmet.
Der er minimale risici forbundet med at modtage en RDT.
Husstande med en positiv RDT vil få udleveret en serialiseret voucher, der giver indehaveren ret til at købe en kvalitetssikret ACT i detailsektoren til en nedsat, fast pris.
De primære og sekundære resultatmål vil blive sammenlignet ved baseline og 12 måneder efter baseline gennem befolkningsbaseret undersøgelse.
Det primære formål er at afgøre, om der er signifikant forskel mellem de 2 undersøgelsesarme i andelen af klienter med feber, der testes forud for en eventuel behandling efter justering for relevante kovariater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40340
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Kriterier for deltagelse i intervention:
- Kunden er ældre end 1 år
- Klienten har feber eller har haft feber eller har følt sig utilpas med en malarialignende sygdom inden for de sidste 2 dage
- Klienten eller deres forælder/værge (hvis under 18 år) giver samtykke til at deltage
Kriterier for deltagelse i tværsnitsundersøgelsen:
- Husstandsrepræsentant i interventions- eller kontrolarmen
- Mindst et medlem i respondentens husstand med en historie med feber eller følt sig utilpas med en malarialignende sygdom inden for de sidste fire uger
- Respondenten er ældre end 18 år
EXKLUSIONSKRITERIER
Interventionsudelukkelseskriterier:
- Kunden har tegn på alvorlig sygdom eller andet problem, der kræver øjeblikkelig henvisning til en sundhedsfacilitet
- Kunden har allerede besøgt et sundhedscenter, taget eller købt antimalariamidler for den aktuelle sygdom.
Eksklusionskriterier for tværsnitsundersøgelser:
• Husstande, der ikke er i interventions- eller kontrolarme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Malaria RDT & betinget voucher
I interventionsarmen vil uddannede sundhedsfrivillige (CHV'er) tilbyde berettigede husstandsmedlemmer en gratis malaria-hurtig diagnostisk test (RDT) og en kupon, der tillader køb af en kvalificeret artemisinin-kombinationsterapi (ACT) til en nedsat fast pris i detailsektoren betinget af en positiv test.
|
Uddannede sundhedsfrivillige vil tilbyde berettigede husstandsmedlemmer gratis malaria-hurtige diagnostiske tests og en kupon, der tillader køb af en kvalificeret ACT til en nedsat fast pris i detailsektoren, betinget af en positiv test
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsarm
Personer i sammenligningsarmen vil kun modtage standardbesøg fra frivillige i lokalsamfundet (CHV).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med feber, der modtager en malariatest fra enhver kilde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der bruger ACT, som havde en positiv test
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der bruger en ACT, som ikke havde en test
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
|
Antal forsøgspersoner, der modtog en korrekt dosis AL (Artemether Lumefantrine)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Nævner er alle dem, der tog AL.
Artemether lumefantrin er en type ACT.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med feber, der modtog korrekt behandling
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Antallet af personer med feber, der rapporterer at have modtaget korrekt behandling med hensyn til malaria (dvs. modtog en RDT-test og tog ACTs, hvis resultatet var positivt, eller tog ikke ACTs, hvis testresultatet var negativt).
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy O'Meara, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Prudhomme O'Meara W, Menya D, Laktabai J, Platt A, Saran I, Maffioli E, Kipkoech J, Mohanan M, Turner EL. Improving rational use of ACTs through diagnosis-dependent subsidies: Evidence from a cluster-randomized controlled trial in western Kenya. PLoS Med. 2018 Jul 17;15(7):e1002607. doi: 10.1371/journal.pmed.1002607. eCollection 2018 Jul.
- Laktabai J, Lesser A, Platt A, Maffioli E, Mohanan M, Menya D, Prudhomme O'Meara W, Turner EL. Innovative public-private partnership to target subsidised antimalarials: a study protocol for a cluster randomised controlled trial to evaluate a community intervention in Western Kenya. BMJ Open. 2017 Mar 20;7(3):e013972. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013972.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2015
Først opslået (Skøn)
3. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00063384
- 5R01AI110478 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .