- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02461628
Parceria público-privada inovadora para direcionar antimaláricos subsidiados no setor de varejo (objetivo 2)
8 de outubro de 2019 atualizado por: Duke University
Parceria inovadora para direcionar subsídios antimaláricos no setor de varejo
O objetivo geral deste estudo é avaliar o impacto na saúde pública de subsídios direcionados a antimaláricos por meio da ampliação, determinando os efeitos em toda a comunidade de direcionar um subsídio antimalárico por meio de uma parceria entre Voluntários Comunitários de Saúde (CHVs) e o setor varejista privado.
A principal hipótese a ser testada é que a oferta de um voucher de preço fixo que reduza o custo da compra da terapia de combinação de artemisinina (ACT) no setor de varejo condicionada a um teste de malária positivo (subsídio direcionado) pode melhorar a aceitação de testes para malária e aumentará a proporção de febres testadas para malária antes do tratamento.
O estudo será realizado em dois sub-condados no Quênia com carga de malária semelhante, mas acesso diferente aos serviços de saúde; os investigadores usarão um design randomizado de cluster para atribuir unidades comunitárias (UCs) em cada sub-condado para uma intervenção ou braço de controle.
Os CHVs serão treinados para usar testes de diagnóstico rápido da malária (RDTs) para diagnosticar a malária em membros do agregado familiar com febre documentada ou relatada; os agregados familiares em UCs de intervenção serão informados da intervenção e encorajados a contactar o CHV para qualquer doença febril em casa.
Existem riscos mínimos associados ao recebimento de um RDT.
Os agregados familiares com um RDT positivo receberão um voucher serializado que dará direito ao titular de adquirir um ACT de qualidade garantida no setor retalhista a um preço fixo reduzido.
As medidas de resultados primários e secundários serão comparadas no início e 12 meses após o início do estudo por meio de pesquisas de base populacional.
O objetivo principal é determinar se há diferença significativa entre os 2 braços do estudo na proporção de clientes com febre que são testados antes de qualquer tratamento após o ajuste para covariáveis relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Eldoret, Quênia
- Moi University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Critérios de participação na intervenção:
- O cliente tem mais de 1 ano
- O cliente tem febre ou história de febre ou mal-estar com uma doença semelhante à malária nos últimos 2 dias
- O cliente ou seu pai/responsável legal (se menor de 18 anos) consentir em participar
Critérios de participação na pesquisa transversal:
- Representante da família no braço de intervenção ou controle
- Pelo menos um membro da família do entrevistado com histórico de febre ou mal-estar com malária nas últimas quatro semanas
- O entrevistado tem mais de 18 anos
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Critérios de exclusão de intervenção:
- O cliente tem sinais de doença grave ou outro problema que requer encaminhamento imediato para uma unidade de saúde
- O cliente já visitou uma unidade de saúde, tomou ou comprou antimaláricos para a doença atual.
Critérios de exclusão da pesquisa transversal:
• Famílias que não estão nos braços de intervenção ou controle
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Malária RDT e voucher condicional
No braço de intervenção, voluntários de saúde comunitários (CHVs) treinados oferecerão aos membros da família elegíveis um teste de diagnóstico rápido de malária (RDT) gratuito e um vale que permite a compra de uma terapia de combinação de artemisinina (ACT) qualificada a um preço fixo reduzido no setor de varejo condicionada a um teste positivo.
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Voluntários de saúde comunitários treinados oferecerão aos membros da família elegíveis testes rápidos de diagnóstico de malária gratuitos e um voucher que permite a compra de um ACT qualificado a um preço fixo reduzido no setor de varejo, condicionado a um teste positivo
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Sem intervenção: Braço de comparação
Os indivíduos no braço de comparação receberão apenas visitas padrão de voluntários de saúde comunitária (CHV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com febre que recebem um teste de malária de qualquer fonte
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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6 meses, 12 meses, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes usando ACT que tiveram um teste positivo
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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6 meses, 12 meses, 18 meses
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Número de participantes usando um ACT que não fizeram um teste
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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6 meses, 12 meses, 18 meses
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Número de indivíduos que receberam uma dose correta de AL (arteméter lumefantrina)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Denominador são todos aqueles que tiraram AL.
Arteméter lumefantrina é um tipo de ACT.
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6 meses, 12 meses, 18 meses
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Número de indivíduos com febre que receberam tratamento correto
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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O número de pessoas com febre que relatam receber tratamento correto em relação à malária (ou seja, fizeram um teste RDT e fizeram ACTs se o resultado foi positivo, ou não fizeram ACTs se o resultado do teste foi negativo).
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6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy O'Meara, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prudhomme O'Meara W, Menya D, Laktabai J, Platt A, Saran I, Maffioli E, Kipkoech J, Mohanan M, Turner EL. Improving rational use of ACTs through diagnosis-dependent subsidies: Evidence from a cluster-randomized controlled trial in western Kenya. PLoS Med. 2018 Jul 17;15(7):e1002607. doi: 10.1371/journal.pmed.1002607. eCollection 2018 Jul.
- Laktabai J, Lesser A, Platt A, Maffioli E, Mohanan M, Menya D, Prudhomme O'Meara W, Turner EL. Innovative public-private partnership to target subsidised antimalarials: a study protocol for a cluster randomised controlled trial to evaluate a community intervention in Western Kenya. BMJ Open. 2017 Mar 20;7(3):e013972. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013972.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00063384
- 5R01AI110478 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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