COMFORT: 多施設、非盲検、無作為化、クロスオーバー研究 (COMFORT)
2021年4月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
バリセナ®による静脈瘤治療後の疼痛をラジオ波アブレーションと比較して評価するための多施設研究
この研究の目的は、Varithena® による静脈瘤の治療後に患者が経験した痛みを、ラジオ波焼灼療法と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Varithena® で治療された患者と RFA で治療された患者の静脈瘤の治療後の痛みを評価する研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Coastal Vascular and Interventional, PLLC
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Illinois
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Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Venous Institute of Buffalo
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Lake Washington Vascular
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女; 18歳から75歳まで
- 両足のGSVの無能に関連するSFJの両側無能（デュプレックス超音波検査で1秒以上の逆流）
- GSV の直径が 5 mm を超えており、両脚の立位で浅腹静脈から SFJ の 10 cm 下までを測定
- RFA治療とVarithena®治療を受ける資格
- CEAP C2-C5 (包括的)
- -患者は通常の仕事や家庭での活動に参加しており、研究期間中に変化は予想されません
- -インフォームドコンセントを理解して署名し、英語で書かれた調査アンケートに記入する能力
- 電子日記を確実に使用して、プロトコルに従って痛みと鎮痛薬/オピオイドの使用を記録する能力
除外基準:
- どちらかの脚の以前の GSV 治療
- -研究の結果を混乱させる可能性のある、どちらかの脚の非静脈性疼痛源
- -慢性的な鎮痛薬またはアヘン剤の使用、または研究中の鎮痛薬の定期的な使用につながる可能性のある病歴
- -深部静脈血栓症、肺塞栓症または脳卒中の病歴、二重超音波での以前またはアクティブなDVTの証拠を含む
- 表在逆流と比較して臨床的に重要でない場合を除き、深部静脈逆流
- 処置後の圧迫包帯とストッキングを着用できない
- 運動能力の低下 (起きている時間あたり 5 分間、自力で歩くことができない)
- -大手術、長期入院、またはスクリーニングから3か月以内の妊娠
- 主要な併存疾患（例：悪性腫瘍、肺疾患、腎不全または肝不全、圧迫プロトコルを順守する患者の能力を損なう可能性のある重篤な皮膚疾患/状態など）
-Varithena®（急性血栓塞栓症など）またはメーカーの処方情報による RFA の禁忌
- ポリドカノールに対する既知のアレルギーによるVarithena®の禁忌
- 静脈が大きすぎるため RFA 禁忌
- 静脈が曲がりすぎているため RFA 禁忌
- -ポリドカノールに対する既知のアレルギー反応および/または複数のアレルギー反応
- アルコールまたは薬物乱用の現在または過去
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究治療の少なくとも1か月前に効果的な避妊薬を使用していない出産の可能性のある女性、および/または研究期間中の避妊を継続することを望まない
- -スクリーニング前の3か月以内の治験薬またはデバイスを含む臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリテナ®、そしてラジオ波焼灼療法
ポリドカノール溶液 180 mg/18 mL (10 mg/mL) として提供されるバリテナ (ポリドカノール注射用フォーム) は、使用前に活性化されます。
活性化されると、Varithena は 1% ポリドカノール溶液を供給する白色の注射用フォームです。
バリテナ注射用フォーム 1 ミリリットルには、1.3 mg のポリドカノールが含まれています。
注射ごとに最大 5 mL または治療セッションごとに最大 15 mL を使用できます。
その後RFA治療を行いました。
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完全な処方情報と使用説明書に従ったVarithena®治療
他の名前：
医師の標準治療に従って実施される高周波アブレーション。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラジオ波焼灼療法とバリテナ
RFA 手順は、医師の標準治療および製造元の使用説明書に従って実施されました。
これに続いて、バリテナによる治療が行われました。
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完全な処方情報と使用説明書に従ったVarithena®治療
他の名前：
医師の標準治療に従って実施される高周波アブレーション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：14 日間の平均 (0-100)
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VAS疼痛スコアを使用した14日間の平均治療後疼痛。
VAS 疼痛スコアは、0 から 100 の範囲の整数値の間隔スケール変数で、痛みがない状態から想像できるほどひどい痛みまでのスペクトルを表します。
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14 日間の平均 (0-100)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置の痛み
時間枠：手続き直後
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VAS疼痛スコアを使用して、処置の直後に得られた、患者が知覚する処置の痛みの程度。
VAS 疼痛スコアは、0 から 100 の範囲の整数値の間隔スケール変数であり、痛みのない状態から想像できるほどの痛みまでのスペクトルを表します。
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手続き直後
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患者の好み
時間枠：8週間
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電子日記を使用したRFAまたはVarithena®に対する患者の好み
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Wright, MD、BTG International Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。