MUKAVUUS: Monikeskus, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus (COMFORT)
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Monikeskustutkimus suonikohjujen Varithena®-hoidon jälkeisen kivun arvioimiseksi verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kipua, jota potilas koki suonikohjujen Varithena®-hoidon jälkeen verrattuna radiotaajuusablaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, joka arvioi suonikohjujen hoidon jälkeistä kipua Varithena®- ja RFA-hoitoa saaneilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Coastal Vascular and Interventional, PLLC
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Venous Institute of Buffalo
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset; ikä 18-75 vuotta
- SFJ:n kahdenvälinen epäkompetenssi (refluksi > 1 sekunti duplex-ultraäänitutkimuksessa), joka liittyy molempien jalkojen GSV:n epäpätevyyteen
- GSV:n halkaisija > 5 mm mitattuna pinnallisesta ylävatsalaskimosta 10 cm SFJ:n alapuolelle, kun se on molemmissa jaloissa
- Oikeus RFA- ja Varithena®-hoitoon
- CEAP C2-C5 (mukaan lukien)
- Potilas osallistuu normaaliin työ- ja kotitoimintoihin ilman muutoksia tutkimuksen aikana
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ja täyttää englanniksi kirjoitetut tutkimuskyselyt
- Kyky käyttää luotettavasti sähköistä päiväkirjaa kivun ja kipulääkkeiden/opioidien käytön kirjaamiseen protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi GSV-hoito kummassakin jalassa
- Ei-laskimoinen kivun lähde kummassakin jalassa, mikä voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia
- Kroonisten kipulääkkeiden tai opiaattien käyttö tai sairaushistoria, joka voi johtaa kipulääkkeiden säännölliseen käyttöön tutkimuksen aikana
- Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai aivohalvaus, mukaan lukien todisteet aikaisemmasta tai aktiivisesta DVT:stä duplex-ultraäänitutkimuksessa
- Syvä laskimorefluksi, ellei se ole kliinisesti merkityksetöntä pinnalliseen refluksiin verrattuna
- Kyvyttömyys käyttää toimenpiteen jälkeisiä puristussidoksia ja sukkia
- Liikuntarajoitteinen (ei pysty kävelemään ilman apua 5 minuuttia valvetuntia kohti)
- Suuri leikkaus, pitkittynyt sairaalahoito tai raskaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Merkittävä rinnakkainen sairaus (esim. pahanlaatuisuus; keuhkosairaus; munuaisten tai maksan vajaatoiminta; vakava ihosairaus/sairaus, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa puristusprotokollaa jne.)
Varithena®:n vasta-aiheet (esim. akuutti tromboembolinen sairaus) tai RFA valmistajan ohjetietojen mukaan
- Varithena®-vasta-aihe johtuu tunnetusta allergiasta polidokanolille
- RFA-vasta-aihe, koska suonet ovat liian suuria
- RFA-vasta-aihe, koska suonet ovat liian mutkaisia
- Tunnettu allerginen reaktio polidokanolille ja/tai useita allergisia reaktioita
- Nykyinen tai historiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä vähintään kuukauteen ennen tutkimushoitoa ja/tai eivät ole halukkaita jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava lääkeaine tai laite seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varithena®, sitten radiotaajuinen ablaatio
Varithena (injektoitava polidokanolivaahto) toimitetaan polidokanoliliuoksena 180 mg/18 ml (10 mg/ml), joka aktivoidaan ennen käyttöä.
Kun Varithena on aktivoitu, se on valkoinen injektoitava vaahto, joka tuottaa 1-prosenttisen polidokanoliliuoksen.
Jokainen millilitra Varithena-injektiovaahtoa sisältää 1,3 mg polidokanolia.
Enintään 5 ml injektiota kohti tai 15 ml hoitokertaa kohti voidaan käyttää.
Tätä seurasi RFA-hoito.
|
Varithena®-hoito täydellisten reseptitietojen ja käyttöohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
Radiotaajuinen ablaatio lääkäreiden hoitostandardien mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio sitten Varithena
RFA-toimenpiteet suoritettiin lääkärin hoitostandardien ja valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
Tätä seurasi Varithena-hoito.
|
Varithena®-hoito täydellisten reseptitietojen ja käyttöohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
Radiotaajuinen ablaatio lääkäreiden hoitostandardien mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 14 päivän keskiarvo (0-100)
|
Keskimääräinen 14 päivän hoidon jälkeinen kipu VAS-kipupistemäärää käyttäen.
VAS-kipupisteet on kokonaislukuarvoinen, intervalliasteikon muuttuja, jonka vaihteluväli on 0–100 ja joka edustaa spektriä ei-kivusta niin pahaan kipuun kuin voi kuvitella.
|
14 päivän keskiarvo (0-100)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyllinen kipu
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
potilaan havaitsema toimenpidekipu, joka on saatu välittömästi toimenpiteen jälkeen käyttämällä VAS-kipupisteitä.
VAS-kipupisteet on kokonaislukuarvoinen, intervalliasteikon muuttuja, jonka vaihteluväli on 0-100 ja joka edustaa spektriä ei-kivusta niin pahaan kipuun kuin voi kuvitella.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilasasetus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilas suosii RFA:ta tai Varithenaa® e-päiväkirjan avulla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Wright, MD, BTG International Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAP.VV018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .