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KOMFORT: Eine multizentrische, offene, randomisierte Crossover-Studie (COMFORT)

19. April 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Multizentrische Studie zur Bewertung von Schmerzen nach Behandlung von Krampfadern mit Varithena® im Vergleich zu Radiofrequenzablation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Schmerzen des Patienten nach der Behandlung von Krampfadern mit Varithena® im Vergleich zu einer Radiofrequenzablation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie, die Schmerzen nach der Behandlung von Krampfadern bei mit Varithena® behandelten und mit RFA behandelten Patienten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Coastal Vascular and Interventional, PLLC
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Venous Institute of Buffalo
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen; Alter 18 bis 75 Jahre
  2. Bilaterale Inkompetenz der SFJ (Reflux > 1 Sekunde bei Duplex-Ultraschall) verbunden mit Inkompetenz der GSV in beiden Beinen
  3. GSV-Durchmesser > 5 mm gemessen von der V. epigastrica superficialis bis 10 cm unterhalb des SFJ im Stehen in beiden Beinen
  4. Berechtigt, eine RFA-Behandlung und eine Varithena®-Behandlung zu erhalten
  5. CEAP C2-C5 (inklusive)
  6. Der Patient nimmt an üblichen Arbeits- und Heimaktivitäten teil, ohne dass für die Dauer der Studie Änderungen erwartet werden
  7. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und in englischer Sprache verfasste Studienfragebögen auszufüllen
  8. Fähigkeit, ein elektronisches Tagebuch zuverlässig zu verwenden, um Schmerzen und die Verwendung von Analgetika/Opioiden gemäß dem Protokoll aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige GSV-Behandlung in jedem Bein
  2. Nicht venöse Schmerzquelle in beiden Beinen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten
  3. Verwendung von chronischen Analgetika oder Opiaten oder Anamnese, die zur regelmäßigen Einnahme von Schmerzmitteln während der Studie führen könnten
  4. Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Schlaganfall, einschließlich Nachweis einer früheren oder aktiven TVT im Duplex-Ultraschall
  5. Tiefer venöser Reflux, es sei denn, er ist im Vergleich zu oberflächlichem Reflux klinisch unbedeutend
  6. Unfähigkeit, Kompressionsverbände und -strümpfe nach dem Eingriff zu tragen
  7. Eingeschränkte Mobilität (nicht in der Lage, 5 Minuten pro Wachstunde ohne Hilfe zu gehen)
  8. Größere Operation, längerer Krankenhausaufenthalt oder Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  9. Schwere gleichzeitig bestehende Erkrankung (z. B. Malignität, Lungenerkrankung, Nieren- oder Leberinsuffizienz, schwere Hauterkrankung/-zustand, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, das Kompressionsprotokoll einzuhalten usw.)

  10. Kontraindikationen für Varithena® (z. B. akute thromboembolische Erkrankung) oder RFA gemäß den Verschreibungsinformationen des Herstellers

    1. Varithena® Kontraindikation wegen bekannter Allergie gegen Polidocanol
    2. RFA-Kontraindikation aufgrund zu großer Venen
    3. RFA Kontraindikation aufgrund zu gewundener Venen
  11. Bekannte allergische Reaktion auf Polidocanol und/oder multiple allergische Reaktionen
  12. Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  13. Schwangere oder stillende Frauen
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens einen Monat vor der Studienbehandlung keine wirksame Empfängnisverhütung angewendet haben und/oder nicht bereit sind, die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie fortzusetzen
  15. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem pharmazeutischen Prüfprodukt oder -gerät innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Varithena®, dann Radiofrequenzablation
Varithena (Polidocanol-Injektionsschaum) wird als Polidocanol-Lösung 180 mg/18 ml (10 mg/ml) geliefert und muss vor Gebrauch aktiviert werden. Nach der Aktivierung ist Varithena ein weißer injizierbarer Schaum, der eine 1%ige Polidocanol-Lösung abgibt. Jeder Milliliter Varithena injizierbarer Schaum enthält 1,3 mg Polidocanol. Es können bis zu 5 ml pro Injektion oder 15 ml pro Behandlungssitzung verwendet werden. Darauf folgte eine RFA-Behandlung.
Arzneimittel: Varithena®
Behandlung mit Varithena® gemäß vollständiger Fachinformation und Gebrauchsanweisung
Andere Namen:
  • Polidocanol-Lösung, 180 mg/18 ml (10 mg/ml)
Gerät: Radiofrequenz-Ablation
Hochfrequenzablation gemäß ärztlichem Behandlungsstandard durchgeführt.
Andere Namen:
  • RFA
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation dann Varithena
RFA-Verfahren wurden in Übereinstimmung mit dem Behandlungsstandard des Arztes und gemäß den Gebrauchsanweisungen des Herstellers durchgeführt. Es folgte eine Behandlung mit Varithena.
Arzneimittel: Varithena®
Behandlung mit Varithena® gemäß vollständiger Fachinformation und Gebrauchsanweisung
Andere Namen:
  • Polidocanol-Lösung, 180 mg/18 ml (10 mg/ml)
Gerät: Radiofrequenz-Ablation
Hochfrequenzablation gemäß ärztlichem Behandlungsstandard durchgeführt.
Andere Namen:
  • RFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 14-Tage-Durchschnitt (0-100)
14-Tage-Durchschnittsschmerz nach der Behandlung unter Verwendung eines VAS-Schmerz-Scores. Der VAS-Schmerzwert ist eine ganzzahlige Intervallskalenvariable mit einem Bereich von 0 bis 100, die das Spektrum von keinen Schmerzen bis zu so schlimmen Schmerzen darstellt, wie man sich vorstellen kann.
14-Tage-Durchschnitt (0-100)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensschmerz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Verfahren
Grad des vom Patienten empfundenen Eingriffsschmerzes, ermittelt unmittelbar nach dem Eingriff unter Verwendung eines VAS-Schmerz-Scores. Der VAS-Schmerzwert ist eine ganzzahlige Intervallskalenvariable mit einem Bereich von 0 bis 100, die das Spektrum von keinen Schmerzen bis zu so schlimmen Schmerzen darstellt, wie man sich vorstellen kann
unmittelbar nach dem Verfahren
Patientenpräferenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Patientenpräferenz für RFA oder Varithena® mittels E-Tagebuch
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: David Wright, MD, BTG International Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAP.VV018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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