KOMFORT: Multicentrická, otevřená, randomizovaná, křížová studie (COMFORT)
19. dubna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Multicentrická studie k hodnocení bolesti po léčbě křečových žil Varithenou® ve srovnání s radiofrekvenční ablací
Účelem této studie je zhodnotit bolest, kterou pacient pociťoval po léčbě křečových žil Varithenou® ve srovnání s radiofrekvenční ablací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie, která hodnotí bolest po léčbě křečových žil u pacientů léčených Varithenou® a pacientů léčených RFA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Coastal Vascular and Interventional, PLLC
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Venous Institute of Buffalo
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy; věk od 18 do 75 let
- Bilaterální inkompetence SFJ (reflux > 1 sekunda na duplexní ultrasonografii) spojená s inkompetencí GSV na obou nohách
- Průměr GSV >5 mm měřeno od povrchové epigastrické žíly do 10 cm pod SFJ ve stoje na obou nohách
- Nárok na léčbu RFA a léčbu Varithena®
- CEAP C2-C5 (včetně)
- Pacient se účastní běžných pracovních a domácích aktivit bez předpokládaných změn po dobu trvání studie
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a vyplnit studijní dotazníky psané v angličtině
- Schopnost spolehlivě používat elektronický deník k záznamu bolesti a užívání analgetik/opioidů v souladu s protokolem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba GSV na obou nohách
- Nežilní zdroj bolesti v obou nohách, který by mohl zkreslit výsledky studie
- Užívání chronických analgetik nebo opiátových léků nebo anamnéza, která by mohla vést k pravidelnému užívání léků proti bolesti během studie
- Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cévní mozkové příhody, včetně důkazů předchozí nebo aktivní hluboké žilní trombózy na duplexním ultrazvuku
- Hluboký venózní reflux, pokud není klinicky nevýznamný ve srovnání s povrchovým refluxem
- Neschopnost nosit po zákroku kompresivní bandáže a punčochy
- Snížená pohyblivost (neschopnost chodit bez pomoci po dobu 5 minut za hodinu bdění)
- Velká operace, prodloužená hospitalizace nebo těhotenství do 3 měsíců od screeningu
- Závažné souběžné onemocnění (např. malignita; plicní onemocnění; renální nebo jaterní insuficience; závažné kožní onemocnění/stav, který může ohrozit schopnost pacienta dodržovat kompresní protokol atd.)
Kontraindikace pro Varithena® (např. akutní tromboembolická nemoc) nebo RFA podle informací pro předepisování výrobce
- Kontraindikace Varithena® kvůli známé alergii na polidokanol
- Kontraindikace RFA kvůli příliš velkým žilám
- RFA Kontraindikace z důvodu příliš klikatých žil
- Známá alergická reakce na polidokanol a/nebo četné alergické reakce
- Současné nebo historické zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci alespoň jeden měsíc před léčbou ve studii a/nebo nejsou ochotné pokračovat v antikoncepci po dobu trvání studie
- Účast na klinické studii zahrnující hodnocený farmaceutický produkt nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Varithena®, poté radiofrekvenční ablace
Varithena (polidokanolová injekční pěna) dodávaná jako polidokanolový roztok 180 mg/18 ml (10 mg/ml), který se před použitím aktivuje.
Po aktivaci je Varithena bílá injekční pěna dodávající 1% roztok polidokanolu.
Každý mililitr injekční pěny Varithena obsahuje 1,3 mg polidokanolu.
Lze použít až 5 ml na injekci nebo 15 ml na ošetření.
Poté následovala léčba RFA.
|
Léčba Varithena® v souladu s úplnými informacemi o předepisování a návodem k použití
Ostatní jména:
Radiofrekvenční ablace prováděná podle standardní péče lékařů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace pak Varithena
Postupy RFA byly prováděny v souladu se standardem péče lékaře a podle pokynů výrobce k použití.
Následovala léčba Varithenou.
|
Léčba Varithena® v souladu s úplnými informacemi o předepisování a návodem k použití
Ostatní jména:
Radiofrekvenční ablace prováděná podle standardní péče lékařů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 14denní průměr (0–100)
|
14denní průměrná bolest po léčbě pomocí skóre bolesti VAS.
Skóre bolesti VAS je celočíselná proměnná intervalové škály s rozsahem od 0 do 100, která představuje spektrum od žádné bolesti po bolest tak hroznou, jak si lze představit.
|
14denní průměr (0–100)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální bolest
Časové okno: bezprostředně následující postup
|
míra procedurální bolesti vnímaná pacientem získaná bezprostředně po zákroku pomocí skóre bolesti VAS.
Skóre bolesti VAS je celočíselná proměnná intervalové škály s rozsahem od 0 do 100 představující spektrum od žádné bolesti po bolest tak hroznou, jak si lze představit.
|
bezprostředně následující postup
|
|
Preference pacienta
Časové okno: 8 týdnů
|
Preference pacientů pro RFA nebo Varithena® pomocí e-deníku
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Wright, MD, BTG International Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAP.VV018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .