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COMFORT: um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e cruzado (COMFORT)

19 de abril de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudo multicêntrico para avaliar a dor após o tratamento de varizes com Varithena® em comparação com a ablação por radiofrequência

O objetivo deste estudo é avaliar a dor que o paciente experimentou após o tratamento de varizes com Varithena® em comparação com a ablação por radiofrequência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo que avalia a dor após o tratamento de varizes em pacientes tratados com Varithena® e aqueles tratados com RFA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Coastal Vascular and Interventional, PLLC
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Venous Institute of Buffalo
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem e mulher; idade 18 a 75 anos
  2. Incompetência bilateral da JSF (refluxo >1 segundo na ultrassonografia duplex) associada à incompetência da VSM em ambas as pernas
  3. Diâmetro da VSM > 5 mm medido da veia epigástrica superficial até 10 cm abaixo da JSF na posição ortostática em ambas as pernas
  4. Elegível para receber tratamento RFA e tratamento Varithena®
  5. CEAP C2-C5 (inclusive)
  6. O paciente está participando do trabalho habitual e das atividades domésticas sem mudanças previstas para a duração do estudo
  7. Capacidade de compreender e assinar um consentimento informado e preencher questionários de estudo escritos em inglês
  8. Capacidade de usar de forma confiável um diário eletrônico para registrar a dor e o uso de analgésicos/opioides de acordo com o protocolo

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio de GSV em qualquer perna
  2. Fonte não venosa de dor em qualquer uma das pernas que pode confundir os resultados do estudo
  3. Uso de medicamentos analgésicos ou opiáceos crônicos ou histórico médico que pode resultar no uso regular de analgésicos durante o estudo
  4. História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral, incluindo evidência de TVP prévia ou ativa na ultrassonografia duplex
  5. Refluxo venoso profundo, a menos que clinicamente insignificante em comparação com o refluxo superficial
  6. Incapacidade de usar bandagens e meias de compressão pós-procedimento
  7. Mobilidade reduzida (incapaz de andar sem ajuda por 5 minutos por hora de vigília)
  8. Cirurgia de grande porte, hospitalização prolongada ou gravidez dentro de 3 meses após a triagem
  9. Doença coexistente importante (por exemplo, malignidade; doença pulmonar; insuficiência renal ou hepática; doença/condição cutânea grave que pode comprometer a capacidade do paciente de cumprir o protocolo de compressão, etc.)

  10. Contra-indicações para Varithena® (por exemplo, doença tromboembólica aguda) ou RFA de acordo com as informações de prescrição do fabricante

    1. Contra-indicação de Varithena® devido a alergia conhecida ao polidocanol
    2. Contra-indicação RFA devido a veias muito grandes
    3. RFA Contra-indicação devido a veias muito tortuosas
  11. Resposta alérgica conhecida ao polidocanol e/ou reações alérgicas múltiplas
  12. Atual ou histórico de abuso de álcool ou drogas
  13. Mulheres grávidas ou lactantes
  14. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes por pelo menos um mês antes do tratamento do estudo e/ou não desejam continuar o controle de natalidade durante o estudo
  15. Participação em um estudo clínico envolvendo um produto ou dispositivo farmacêutico experimental nos 3 meses anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Varithena®, depois Ablação por Radiofrequência
Varithena (espuma injetável de polidocanol) fornecida como solução de polidocanol 180 mg/18 mL (10 mg/mL) para ser ativada antes do uso. Uma vez ativado, Varithena é uma espuma injetável branca que fornece uma solução de polidocanol a 1%. Cada mililitro de Varithena espuma injetável contém 1,3 mg de polidocanol. Podem ser usados ​​até 5 mL por injeção ou 15 mL por sessão de tratamento. Isto foi seguido por tratamento RFA.
Medicamento: Varithena®
Tratamento Varithena® de acordo com as informações completas de prescrição e instruções de uso
Outros nomes:
  • Solução de Polidocanol, 180 mg/18 mL (10 mg/mL)
Dispositivo: Remoção por radiofrequência
Ablação por radiofrequência realizada de acordo com o padrão de atendimento dos médicos.
Outros nomes:
  • RFA
Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência e depois Varithena
Os procedimentos de RFA foram conduzidos de acordo com o padrão de atendimento do médico e de acordo com as instruções de uso do fabricante. Isto foi seguido por tratamento com Varithena.
Medicamento: Varithena®
Tratamento Varithena® de acordo com as informações completas de prescrição e instruções de uso
Outros nomes:
  • Solução de Polidocanol, 180 mg/18 mL (10 mg/mL)
Dispositivo: Remoção por radiofrequência
Ablação por radiofrequência realizada de acordo com o padrão de atendimento dos médicos.
Outros nomes:
  • RFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Média de 14 dias (0-100)
Dor média pós-tratamento de 14 dias usando um escore de dor VAS. O escore de dor VAS é uma variável de escala de intervalo de valor inteiro com intervalo de 0 a 100 representando o espectro de nenhuma dor a dor tão ruim quanto se pode imaginar.
Média de 14 dias (0-100)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor processual
Prazo: procedimento imediatamente seguinte
grau de dor do procedimento percebido pelo paciente obtido imediatamente após o procedimento usando um escore de dor VAS. A pontuação de dor VAS é uma variável de escala de intervalo de valor inteiro com intervalo de 0 a 100, representando o espectro de nenhuma dor a dor tão ruim quanto se pode imaginar
procedimento imediatamente seguinte
Preferência do paciente
Prazo: 8 semanas
Preferência do paciente por RFA ou Varithena® usando e-diário
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Wright, MD, BTG International Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAP.VV018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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