COMFORT: 다기관, 오픈 라벨, 무작위, 교차 연구 (COMFORT)
2021년 4월 19일 업데이트: Boston Scientific Corporation
고주파 절제와 비교하여 Varithena®를 사용한 하지정맥류 치료 후 통증을 평가하기 위한 다기관 연구
이 연구의 목적은 고주파 절제술과 비교하여 Varithena®를 사용한 정맥류 치료 후 환자가 경험한 통증을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Varithena®로 치료받은 환자와 RFA로 치료받은 환자의 정맥류 치료 후 통증을 평가하는 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Coastal Vascular and Interventional, PLLC
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Venous Institute of Buffalo
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Lake Washington Vascular
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자와 여자; 18세 ~ 75세
- 양쪽 다리의 GSV 부전과 관련된 SFJ의 양측 부전(이중 초음파에서 역류 >1초)
- 양쪽 다리로 선 자세에서 표면 상복부 정맥에서 SFJ 아래 10cm까지 측정한 GSV 직경 >5 mm
- RFA 치료 및 Varithena® 치료를 받을 수 있는 자격
- CEAP C2-C5(포함)
- 환자는 연구 기간 동안 예상되는 변화 없이 일상적인 직장 및 가정 활동에 참여하고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 영어로 작성된 연구 설문지를 완성하는 능력
- 프로토콜에 따라 통증 및 진통제/오피오이드 사용을 기록하기 위해 전자 다이어리를 안정적으로 사용할 수 있는 능력
제외 기준:
- 양쪽 다리의 사전 GSV 치료
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 양쪽 다리의 비정맥성 통증
- 만성 진통제 또는 아편제 약물의 사용 또는 연구 기간 동안 진통제를 정기적으로 사용할 수 있는 병력
- 이중 초음파에서 이전 또는 활성 DVT의 증거를 포함하여 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌졸중의 병력
- 표재성 역류와 비교하여 임상적으로 중요하지 않은 심부정맥 역류
- 시술 후 압박 붕대 및 스타킹을 착용할 수 없음
- 이동성 감소(깨어 있는 시간당 5분 동안 도움 없이 걸을 수 없음)
- 대수술, 장기간 입원 또는 검진 후 3개월 이내의 임신
- 공존하는 주요 질병(예: 악성 종양, 폐 질환, 신부전 또는 간 기능 부전, 압박 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 피부 질환/상태 등)
제조업체의 처방 정보에 따른 Varithena®(예: 급성 혈전색전증) 또는 RFA에 대한 금기
- 폴리도카놀에 대한 알려진 알레르기로 인한 Varithena® 금기
- 너무 큰 정맥으로 인한 RFA 금기
- 정맥이 너무 구불구불해서 RFA 금기
- 폴리도카놀에 대한 알려진 알레르기 반응 및/또는 다중 알레르기 반응
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력
- 임산부 또는 수유부
- 연구 치료 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않고 및/또는 연구 기간 동안 피임을 계속할 의사가 없는 가임 여성
- 스크리닝 전 3개월 이내에 시험용 의약품 또는 기기와 관련된 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Varithena®, 그 다음 고주파 절제
Varithena(폴리도카놀 주사 폼)는 폴리도카놀 용액 180mg/18mL(10mg/mL)로 공급되어 사용 전에 활성화됩니다.
활성화되면 Varithena는 1% 폴리도카놀 용액을 전달하는 흰색 주사 가능한 폼입니다.
Varithena 주사제 1밀리리터에는 폴리도카놀 1.3mg이 함유되어 있습니다.
주사당 최대 5mL 또는 치료 세션당 15mL까지 사용할 수 있습니다.
RFA 처리가 이어졌습니다.
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전체 처방 정보 및 사용 지침에 따른 Varithena® 치료
다른 이름들:
의사의 치료 표준에 따라 수행되는 고주파 절제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고주파 절제 후 Varithena
RFA 절차는 의사의 표준 관리 및 제조업체의 사용 지침에 따라 수행되었습니다.
그런 다음 Varithena로 치료했습니다.
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전체 처방 정보 및 사용 지침에 따른 Varithena® 치료
다른 이름들:
의사의 치료 표준에 따라 수행되는 고주파 절제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 14일 평균(0-100)
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VAS 통증 점수를 사용한 14일 평균 치료 후 통증.
VAS 통증 점수는 0에서 100까지 범위가 있는 정수 값의 간격 척도 변수로 통증이 없는 것부터 상상할 수 있는 가장 심한 통증까지의 스펙트럼을 나타냅니다.
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14일 평균(0-100)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 통증
기간: 절차 직후
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VAS 통증 점수를 사용하여 시술 직후 얻은 환자가 인지하는 시술 통증의 정도.
VAS 통증 점수는 0에서 100까지 범위의 정수 값 간격 척도 변수로 통증이 없는 상태에서 상상할 수 있는 가장 심한 통증까지의 스펙트럼을 나타냅니다.
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절차 직후
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환자 선호도
기간: 8주
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E-diary를 사용하는 RFA 또는 Varithena®에 대한 환자 선호도
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Wright, MD, BTG International Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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