CONFORT: un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y cruzado (COMFORT)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres; edad 18 a 75 años
2. Incompetencia bilateral de SFJ (reflujo >1 segundo en ultrasonografía dúplex) asociada con incompetencia de GSV en ambas piernas
3. Diámetro de la VSM > 5 mm medido desde la vena epigástrica superficial hasta 10 cm por debajo de la SFJ en bipedestación con ambas piernas
4. Elegible para recibir tratamiento RFA y tratamiento Varithena®
5. CEAP C2-C5 (inclusive)
6. El paciente participa en las actividades laborales y domésticas habituales sin que se anticipen cambios durante la duración del estudio.
7. Capacidad para comprender y firmar un consentimiento informado y completar cuestionarios de estudio escritos en inglés
8. Capacidad para utilizar de forma fiable un diario electrónico para registrar el dolor y el uso de analgésicos/opiáceos de acuerdo con el protocolo

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo de GSV en cualquiera de las piernas
2. Fuente de dolor no venosa en cualquiera de las piernas que podría confundir los resultados del estudio
3. Uso crónico de analgésicos u opiáceos o historial médico que podría resultar en el uso regular de analgésicos durante el estudio
4. Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular, incluida evidencia de TVP previa o activa en ecografía dúplex
5. Reflujo venoso profundo a menos que sea clínicamente insignificante en comparación con el reflujo superficial
6. Incapacidad para usar vendajes y medias de compresión después del procedimiento
7. Movilidad reducida (incapaz de caminar sin ayuda durante 5 minutos por hora de vigilia)
8. Cirugía mayor, hospitalización prolongada o embarazo dentro de los 3 meses previos a la selección
9. Enfermedad grave coexistente (p. ej., neoplasia maligna, enfermedad pulmonar, insuficiencia renal o hepática, enfermedad/afección grave de la piel que puede comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo de compresión, etc.)

10. Contraindicaciones de Varithena® (p. ej., enfermedad tromboembólica aguda) o RFA según la información de prescripción del fabricante

    1. Contraindicación de Varithena® por alergia conocida al polidocanol
    2. Contraindicación de RFA debido a que las venas son demasiado grandes
    3. RFA Contraindicación debido a que las venas son demasiado tortuosas
11. Respuesta alérgica conocida al polidocanol y/o reacciones alérgicas múltiples
12. Actual o historial de abuso de alcohol o drogas
13. Mujeres embarazadas o lactantes
14. Mujeres en edad fértil que no hayan usado métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes antes del tratamiento del estudio y/o que no estén dispuestas a continuar con el control de la natalidad durante la duración del estudio.
15. Participación en un estudio clínico que involucre un producto o dispositivo farmacéutico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección