KOMFORT: Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe (COMFORT)
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Wieloośrodkowe badanie oceniające ból po leczeniu żylaków preparatem Varithena® w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej
Celem tego badania jest ocena bólu odczuwanego przez pacjenta po leczeniu żylaków preparatem Varithena® w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceniające ból po leczeniu żylaków u pacjentów leczonych preparatem Varithena® oraz pacjentów leczonych RFA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Coastal Vascular and Interventional, PLLC
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Venous Institute of Buffalo
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety; wiek od 18 do 75 lat
- Obustronna niewydolność SFJ (refluks >1 s w ultrasonografii dupleksowej) związana z niewydolnością GSV w obu nogach
- Średnica GSV >5 mm mierzona od żyły nadbrzusza powierzchownego do 10 cm poniżej SFJ w pozycji stojącej na obu nogach
- Kwalifikuje się do leczenia RFA i Varithena®
- CEAP C2-C5 (włącznie)
- Pacjent uczestniczy w zwykłych zajęciach zawodowych i domowych bez przewidywanych zmian w czasie trwania badania
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz wypełnienia kwestionariuszy badawczych napisanych w języku angielskim
- Umiejętność niezawodnego korzystania z dziennika elektronicznego w celu rejestrowania bólu i stosowania leków przeciwbólowych/opioidów zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie GSV w obu nogach
- Nieżylne źródło bólu w obu nogach, które może zakłócić wyniki badania
- Stosowanie przewlekłych leków przeciwbólowych lub opiatów lub historia medyczna, która może skutkować regularnym stosowaniem leków przeciwbólowych podczas badania
- Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub udaru mózgu, w tym dowody na wcześniejszą lub czynną DVT w badaniu ultrasonograficznym dupleks
- Refluks żył głębokich, chyba że klinicznie nieistotny w porównaniu z refluksem powierzchownym
- Niemożność noszenia bandaży i pończoch uciskowych po zabiegu
- Ograniczona mobilność (niezdolność do chodzenia bez pomocy przez 5 minut na godzinę czuwania)
- Poważna operacja, przedłużona hospitalizacja lub ciąża w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- współistniejąca poważna choroba (np. nowotwór złośliwy; choroba płuc; niewydolność nerek lub wątroby; poważna choroba/stan skóry, który może upośledzać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu uciśnięć itp.)
Przeciwwskazania do Varithena® (np. ostra choroba zakrzepowo-zatorowa) lub RFA zgodnie z zaleceniami producenta
- Przeciwwskazania Varithena® ze względu na stwierdzoną alergię na polidokanol
- Przeciwwskazanie RFA ze względu na zbyt duże żyły
- RFA Przeciwwskazanie ze względu na zbyt kręte żyły
- Znana reakcja alergiczna na polidokanol i (lub) liczne reakcje alergiczne
- Aktualne lub przebyte nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i/lub nie chciały kontynuować kontroli urodzeń w czasie trwania badania
- Udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu farmaceutycznego lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Varithena®, następnie ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Varithena (polidokanol w piance do wstrzykiwań) dostarczany jako roztwór polidokanolu 180 mg/18 ml (10 mg/ml) do aktywacji przed użyciem.
Po aktywacji Varithena jest białą pianką do wstrzykiwań dostarczającą 1% roztwór polidokanolu.
Każdy mililitr pianki Varithena do wstrzykiwań zawiera 1,3 mg polidokanolu.
Można użyć do 5 ml na wstrzyknięcie lub 15 ml na sesję leczenia.
Następnie zastosowano leczenie RFA.
|
Leczenie preparatem Varithena® zgodnie z pełnymi zaleceniami i instrukcją stosowania
Inne nazwy:
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki lekarskiej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej, a następnie Varithena
Procedury RFA przeprowadzono zgodnie ze standardami opieki lekarza i zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi stosowania.
Następnie zastosowano leczenie preparatem Varithena.
|
Leczenie preparatem Varithena® zgodnie z pełnymi zaleceniami i instrukcją stosowania
Inne nazwy:
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki lekarskiej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Średnia z 14 dni (0-100)
|
Średni ból po 14 dniach po leczeniu przy użyciu skali bólu VAS.
Ocena bólu VAS to zmienna w skali przedziałowej o wartościach całkowitych z zakresem od 0 do 100 reprezentująca spektrum od braku bólu do bólu tak silnego, jak tylko można sobie wyobrazić.
|
Średnia z 14 dni (0-100)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból proceduralny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
stopień odczuwanego przez pacjenta bólu zabiegowego uzyskany bezpośrednio po zabiegu za pomocą skali bólu VAS.
Ocena bólu VAS to zmienna w skali przedziałowej o wartościach całkowitych z zakresem od 0 do 100 reprezentująca spektrum od braku bólu do bólu tak silnego, jak tylko można sobie wyobrazić
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Preferencje pacjenta dotyczące RFA lub Varithena® za pomocą e-dziennika
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Wright, MD, BTG International Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAP.VV018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .