KOMFORT: Et multicenter, åbent, randomiseret, crossover-studie (COMFORT)
19. april 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Multicenterundersøgelse til evaluering af smerte efter behandling af åreknuder med Varithena® sammenlignet med radiofrekvensablation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere smerte, som patienten oplevede efter behandling af åreknuder med Varithena® sammenlignet med radiofrekvensablation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En undersøgelse, der evaluerer smerter efter behandling af åreknuder hos patienter behandlet med Varithena® og patienter behandlet med RFA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Coastal Vascular and Interventional, PLLC
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Venous Institute of Buffalo
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder; alder 18 til 75 år
- Bilateral inkompetence af SFJ (refluks >1 sekund på duplex ultralyd) forbundet med inkompetence af GSV i begge ben
- GSV-diameter >5 mm målt fra den overfladiske epigastriske vene til 10 cm under SFJ i stående stilling i begge ben
- Berettiget til at modtage RFA-behandling og Varithena®-behandling
- CEAP C2-C5 (inklusive)
- Patienten deltager i sædvanlige arbejds- og hjemmeaktiviteter, uden at der forventes ændringer i undersøgelsens varighed
- Evne til at forstå og underskrive et informeret samtykke og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer skrevet på engelsk
- Evne til pålideligt at bruge en elektronisk dagbog til at registrere smerte og smertestillende/opioidbrug i overensstemmelse med protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående GSV-behandling i begge ben
- Ikke-venøs kilde til smerte i begge ben, der kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen
- Brug af kronisk smertestillende eller opiatmedicin eller sygehistorie, der kan resultere i regelmæssig brug af smertestillende medicin under undersøgelsen
- Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller slagtilfælde, inklusive tegn på tidligere eller aktiv DVT på duplex ultralyd
- Dyb venøs refluks, medmindre den er klinisk ubetydelig i forhold til overfladisk refluks
- Manglende evne til at bære kompressionsbandager og strømper efter proceduren
- Nedsat mobilitet (ikke i stand til at gå uden hjælp i 5 minutter pr. vågen time)
- Større operation, længerevarende indlæggelse eller graviditet inden for 3 måneder efter screening
- Større sameksisterende sygdom (f.eks. malignitet; lungesygdom; nyre- eller leverinsufficiens; alvorlig hudsygdom/tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at overholde kompressionsprotokollen osv.)
Kontraindikationer til Varithena® (f.eks. akut tromboembolisk sygdom) eller RFA i henhold til producentens ordinationsinformation
- Varithena® kontraindikation på grund af kendt allergi over for polidocanol
- RFA kontraindikation på grund af for store vener
- RFA kontraindikation på grund af at venerne er for snoede
- Kendt allergisk reaktion på polidocanol og/eller flere allergiske reaktioner
- Aktuel eller historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har brugt effektiv prævention i mindst en måned før undersøgelsesbehandlingen og/eller uvillige til at fortsætte præventionen under undersøgelsens varighed
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer et farmaceutisk forsøgsprodukt eller udstyr inden for de 3 måneder forud for screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varithena®, derefter radiofrekvensablation
Varithena (polidocanol injicerbart skum) leveres som polidocanolopløsning 180 mg/18 ml (10 mg/ml), der skal aktiveres før brug.
Når den først er aktiveret, er Varithena et hvidt injicerbart skum, der leverer en 1 % polidocanolopløsning.
Hver milliliter Varithena injicerbart skum indeholder 1,3 mg polidocanol.
Der kan bruges op til 5 ml pr. injektion eller 15 ml pr. behandlingssession.
Dette blev efterfulgt af RFA-behandling.
|
Varithena® behandling i overensstemmelse med fuld ordinationsinformation og brugsanvisning
Andre navne:
Radiofrekvensablation udført i henhold til lægers standard for pleje.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation derefter Varithena
RFA-procedurer blev udført i overensstemmelse med lægens standard for pleje og i henhold til producentens brugsanvisning.
Dette blev efterfulgt af behandling med Varithena.
|
Varithena® behandling i overensstemmelse med fuld ordinationsinformation og brugsanvisning
Andre navne:
Radiofrekvensablation udført i henhold til lægers standard for pleje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 14 dages gennemsnit (0-100)
|
14-dages gennemsnitlige smerter efter behandling ved hjælp af en VAS smertescore.
VAS-smertescore er en heltalsbedømt intervalskalavariabel med intervallet fra 0 til 100, der repræsenterer spektret fra ingen smerte til smerte så slemt, som man kan forestille sig.
|
14 dages gennemsnit (0-100)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel smerte
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
grad af procedureel smerte opfattet af patienten opnået umiddelbart efter proceduren ved hjælp af en VAS smertescore.
VAS smertescore er en heltalsværdi, intervalskalavariabel med intervallet fra 0 til 100, der repræsenterer spektret fra ingen smerte til smerte så slemt, som man kan forestille sig
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Patientpræference
Tidsramme: 8 uger
|
Patientpræference for RFA eller Varithena® ved hjælp af e-dagbog
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Wright, MD, BTG International Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2015
Først opslået (Skøn)
4. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAP.VV018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .