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COMFORT: uno studio incrociato multicentrico, in aperto, randomizzato (COMFORT)

19 aprile 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio multicentrico per valutare il dolore dopo il trattamento delle vene varicose con Varithena® rispetto all'ablazione con radiofrequenza

Lo scopo di questo studio è valutare il dolore che il paziente ha provato in seguito al trattamento delle vene varicose con Varithena® rispetto all'ablazione con radiofrequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio che valuta il dolore dopo il trattamento delle vene varicose nei pazienti trattati con Varithena® e quelli trattati con RFA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Coastal Vascular and Interventional, PLLC
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Venous Institute of Buffalo
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne; età dai 18 ai 75 anni
  2. Incompetenza bilaterale del SFJ (reflusso >1 secondo all'ecografia duplex) associata all'incompetenza del GSV in entrambe le gambe
  3. Diametro GSV >5 mm misurato dalla vena epigastrica superficiale a 10 cm al di sotto del SFJ mentre si è in posizione eretta in entrambe le gambe
  4. Idoneo a ricevere il trattamento RFA e il trattamento Varithena®
  5. CEAP C2-C5 (compreso)
  6. Il paziente sta partecipando alle normali attività lavorative e domestiche senza cambiamenti previsti per la durata dello studio
  7. Capacità di comprendere e firmare un consenso informato e compilare questionari di studio scritti in inglese
  8. Capacità di utilizzare in modo affidabile un diario elettronico per registrare il dolore e l'uso di analgesici/oppioidi in conformità con il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento GSV in entrambe le gambe
  2. Fonte non venosa di dolore in entrambe le gambe che potrebbe confondere i risultati dello studio
  3. Uso di farmaci analgesici o oppiacei cronici o storia medica che potrebbe comportare l'uso regolare di farmaci antidolorifici durante lo studio
  4. Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o ictus, inclusa evidenza di TVP precedente o attiva all'ecografia duplex
  5. Reflusso venoso profondo se non clinicamente insignificante rispetto al reflusso superficiale
  6. Incapacità di indossare bendaggi compressivi post-procedura e calze
  7. Mobilità ridotta (impossibilità di camminare senza aiuto per 5 minuti ogni ora di veglia)
  8. Chirurgia maggiore, ospedalizzazione prolungata o gravidanza entro 3 mesi dallo screening
  9. Principali malattie coesistenti (ad es. tumore maligno; malattia polmonare; insufficienza renale o epatica; grave malattia/condizione della pelle che può compromettere la capacità del paziente di rispettare il protocollo di compressione, ecc.)

  10. Controindicazioni a Varithena® (ad esempio, malattia tromboembolica acuta) o RFA secondo le informazioni di prescrizione del produttore

    1. Varithena® controindicazione a causa di nota allergia al polidocanolo
    2. Controindicazione RFA dovuta a vene troppo grandi
    3. RFA Controindicazione dovuta a vene troppo tortuose
  11. Risposta allergica nota al polidocanolo e/o reazioni allergiche multiple
  12. Attuale o storia di abuso di alcol o droghe
  13. Donne in gravidanza o in allattamento
  14. Donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace per almeno un mese prima del trattamento in studio e/o non disposte a continuare il controllo delle nascite per la durata dello studio
  15. Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un prodotto o dispositivo farmaceutico sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Varithena®, quindi ablazione con radiofrequenza
Varithena (schiuma iniettabile di polidocanolo) fornito come soluzione di polidocanolo 180 mg/18 mL (10 mg/mL) da attivare prima dell'uso. Una volta attivato, Varithena è una schiuma bianca iniettabile che fornisce una soluzione di polidocanolo all'1%. Ogni millilitro di schiuma iniettabile Varithena contiene 1,3 mg di polidocanolo. È possibile utilizzare fino a 5 ml per iniezione o 15 ml per sessione di trattamento. Questo è stato seguito dal trattamento RFA.
Droga: Varithena®
Trattamento Varithena® in conformità con le informazioni complete sulla prescrizione e le istruzioni per l'uso
Altri nomi:
  • Soluzione di polidocanolo, 180 mg/18 ml (10 mg/ml)
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza condotta secondo lo standard di cura dei medici.
Altri nomi:
  • RFA
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza poi Varithena
Le procedure RFA sono state condotte in conformità con lo standard di cura del medico e secondo le istruzioni per l'uso del produttore. Questo è stato seguito dal trattamento con Varithena.
Droga: Varithena®
Trattamento Varithena® in conformità con le informazioni complete sulla prescrizione e le istruzioni per l'uso
Altri nomi:
  • Soluzione di polidocanolo, 180 mg/18 ml (10 mg/ml)
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza condotta secondo lo standard di cura dei medici.
Altri nomi:
  • RFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Media su 14 giorni (0-100)
Dolore post-trattamento medio di 14 giorni utilizzando un punteggio del dolore VAS. Il punteggio del dolore VAS è una variabile a scala di intervallo a valori interi con un intervallo da 0 a 100 che rappresenta lo spettro da nessun dolore a un dolore così grave come si può immaginare.
Media su 14 giorni (0-100)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore procedurale
Lasso di tempo: procedura immediatamente successiva
grado di dolore procedurale percepito dal paziente ottenuto immediatamente dopo la procedura utilizzando un punteggio del dolore VAS. Il punteggio del dolore VAS è una variabile a scala di intervallo a valori interi con un intervallo da 0 a 100 che rappresenta lo spettro da nessun dolore a un dolore così grave come si può immaginare
procedura immediatamente successiva
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Preferenza del paziente per RFA o Varithena® utilizzando e-diary
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Wright, MD, BTG International Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAP.VV018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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