Food Preparation Effects on Gut Bacteria in Patients on Peritoneal Dialysis
2017年1月17日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Effect of a Low AGE Diet on Human Microbiome
This is an intervention study of the effects of food preparation on the gut bacteria in patients with end stage renal disease on peritoneal dialysis.
This is a dietary intervention consistent of consuming low amounts of advanced glycation end products (AGEs), the products of protein and sugar interaction during food processing and preparation using high direct heat.
調査の概要
詳細な説明
Gut microbes can influence numerous aspects of human biology.
Alterations in the function and composition of gut microbial flora (gut microbiota) have been linked to different diseases such as obesity, diabetes and inflammation.
Advanced Glycation End products (AGEs) are formed via the Maillard reaction, which consists of a complex network of non-enzymatic reactions involving the carbonyl groups of reducing sugars which react with the amino groups of proteins.
AGEs are produced in vivo and being consumed.
They have been implicated in increased risk of different diseases including atherosclerosis, CAD and kidney diseases.
In this study, the investigators are evaluating the effects of consuming a low AGE diet in participants on peritoneal dialysis on the gut bacteria and inflammation.
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Patients with ESRD on PD.
- Patients are able to understand and give consent.
- Patients with estimated daily dietary AGE intake > 12 AGE Eq/day (12,000 kiloUnits/day) based on 3-day food records.
Exclusion Criteria:
- Patient on antibiotics in the last three months.
- Liver cirrhosis, and heart failure with EF < 30%.
- The use of chemotherapy, immunosuppressive medications, probiotics, and steroid in the last month.
- Oral iron supplementation in the last month.
- History of small or large intestine resection or small bowel obstruction
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGE diet
Dietary intervention consistent of consuming low amounts of (AGEs).
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他の名前：
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介入なし：Original diet
Patients will continue their original diet.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Skin AGE level
時間枠：baseline and 1 month
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Change in AGE levels in the skin at 1 month compared to baseline will be measure using an AGE reader.
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baseline and 1 month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Serum AGE level
時間枠：baseline and 1 month
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Change in serum AGE level at 1 month compared to baseline
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baseline and 1 month
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Serum IL-2 level
時間枠：baseline and 1 month
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Change in serum IL-2 level at 1 month compared to baseline
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baseline and 1 month
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Serum CRP
時間枠：baseline and 1 month
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Change in serum CRP level at 1 month compared to baseline
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baseline and 1 month
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Serum IL-10
時間枠：baseline and 1 month
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Change in serum IL-10 level at 1 month compared to baseline
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baseline and 1 month
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Serum creatinine level
時間枠：baseline and 1 month
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Change in serum creatinine level at 1 month compared to baseline
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baseline and 1 month
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Serum blood urea nitrogen (BUN)
時間枠：baseline and 1 month
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Change in serum BUN at 1 month compared to baseline
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baseline and 1 month
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Serum p-cresol level
時間枠：baseline and 1 month
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Change in serum p-cresol level at 1 month compared to baseline
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baseline and 1 month
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Serum indoxyl sulfate
時間枠：baseline and 1 month
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Change in serum indoxyl sulfate level at 1 month compared to baseline
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baseline and 1 month
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Serum vitamin D
時間枠：baseline and 1 month
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Change in serum vitamin D level at 1 month compared to baseline
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baseline and 1 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John C He, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月17日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。