- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02467530
Food Preparation Effects on Gut Bacteria in Patients on Peritoneal Dialysis
2017. január 17. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Effect of a Low AGE Diet on Human Microbiome
This is an intervention study of the effects of food preparation on the gut bacteria in patients with end stage renal disease on peritoneal dialysis.
This is a dietary intervention consistent of consuming low amounts of advanced glycation end products (AGEs), the products of protein and sugar interaction during food processing and preparation using high direct heat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Gut microbes can influence numerous aspects of human biology.
Alterations in the function and composition of gut microbial flora (gut microbiota) have been linked to different diseases such as obesity, diabetes and inflammation.
Advanced Glycation End products (AGEs) are formed via the Maillard reaction, which consists of a complex network of non-enzymatic reactions involving the carbonyl groups of reducing sugars which react with the amino groups of proteins.
AGEs are produced in vivo and being consumed.
They have been implicated in increased risk of different diseases including atherosclerosis, CAD and kidney diseases.
In this study, the investigators are evaluating the effects of consuming a low AGE diet in participants on peritoneal dialysis on the gut bacteria and inflammation.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Patients with ESRD on PD.
- Patients are able to understand and give consent.
- Patients with estimated daily dietary AGE intake > 12 AGE Eq/day (12,000 kiloUnits/day) based on 3-day food records.
Exclusion Criteria:
- Patient on antibiotics in the last three months.
- Liver cirrhosis, and heart failure with EF < 30%.
- The use of chemotherapy, immunosuppressive medications, probiotics, and steroid in the last month.
- Oral iron supplementation in the last month.
- History of small or large intestine resection or small bowel obstruction
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AGE diet
Dietary intervention consistent of consuming low amounts of (AGEs).
|
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Original diet
Patients will continue their original diet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Skin AGE level
Időkeret: baseline and 1 month
|
Change in AGE levels in the skin at 1 month compared to baseline will be measure using an AGE reader.
|
baseline and 1 month
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Serum AGE level
Időkeret: baseline and 1 month
|
Change in serum AGE level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
Serum IL-2 level
Időkeret: baseline and 1 month
|
Change in serum IL-2 level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
Serum CRP
Időkeret: baseline and 1 month
|
Change in serum CRP level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
Serum IL-10
Időkeret: baseline and 1 month
|
Change in serum IL-10 level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
Serum creatinine level
Időkeret: baseline and 1 month
|
Change in serum creatinine level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
Serum blood urea nitrogen (BUN)
Időkeret: baseline and 1 month
|
Change in serum BUN at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
Serum p-cresol level
Időkeret: baseline and 1 month
|
Change in serum p-cresol level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
Serum indoxyl sulfate
Időkeret: baseline and 1 month
|
Change in serum indoxyl sulfate level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
Serum vitamin D
Időkeret: baseline and 1 month
|
Change in serum vitamin D level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John C He, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 14-1961
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AGE
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Enovate Biolife Pvt LtdBefejezveTanulmány az IP éberségre és mentális fáradtságra gyakorolt hatékonyságának értékelésére (ALERMEN)Mentális fáradtságIndia
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Molnlycke Health Care ABBefejezveVénás lábfekélyek | Vegyes lábfekélyekFranciaország, Németország, Hollandia, Cseh Köztársaság
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesek | Vérszegénység, sarlósejtesEgyesült Államok, Spanyolország, Dánia
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...ToborzásArthroplasztika szövődmények | DysglikémiaFinnország
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Megszűnt
-
CelgeneBefejezveEgészséges önkéntesek
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.BefejezveEgészséges | Japán | Nem ázsiaiEgyesült Államok