Food Preparation Effects on Gut Bacteria in Patients on Peritoneal Dialysis
17. ledna 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Effect of a Low AGE Diet on Human Microbiome
This is an intervention study of the effects of food preparation on the gut bacteria in patients with end stage renal disease on peritoneal dialysis.
This is a dietary intervention consistent of consuming low amounts of advanced glycation end products (AGEs), the products of protein and sugar interaction during food processing and preparation using high direct heat.
Přehled studie
Detailní popis
Gut microbes can influence numerous aspects of human biology.
Alterations in the function and composition of gut microbial flora (gut microbiota) have been linked to different diseases such as obesity, diabetes and inflammation.
Advanced Glycation End products (AGEs) are formed via the Maillard reaction, which consists of a complex network of non-enzymatic reactions involving the carbonyl groups of reducing sugars which react with the amino groups of proteins.
AGEs are produced in vivo and being consumed.
They have been implicated in increased risk of different diseases including atherosclerosis, CAD and kidney diseases.
In this study, the investigators are evaluating the effects of consuming a low AGE diet in participants on peritoneal dialysis on the gut bacteria and inflammation.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Patients with ESRD on PD.
- Patients are able to understand and give consent.
- Patients with estimated daily dietary AGE intake > 12 AGE Eq/day (12,000 kiloUnits/day) based on 3-day food records.
Exclusion Criteria:
- Patient on antibiotics in the last three months.
- Liver cirrhosis, and heart failure with EF < 30%.
- The use of chemotherapy, immunosuppressive medications, probiotics, and steroid in the last month.
- Oral iron supplementation in the last month.
- History of small or large intestine resection or small bowel obstruction
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AGE diet
Dietary intervention consistent of consuming low amounts of (AGEs).
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Original diet
Patients will continue their original diet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skin AGE level
Časové okno: baseline and 1 month
|
Change in AGE levels in the skin at 1 month compared to baseline will be measure using an AGE reader.
|
baseline and 1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serum AGE level
Časové okno: baseline and 1 month
|
Change in serum AGE level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum IL-2 level
Časové okno: baseline and 1 month
|
Change in serum IL-2 level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum CRP
Časové okno: baseline and 1 month
|
Change in serum CRP level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum IL-10
Časové okno: baseline and 1 month
|
Change in serum IL-10 level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum creatinine level
Časové okno: baseline and 1 month
|
Change in serum creatinine level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum blood urea nitrogen (BUN)
Časové okno: baseline and 1 month
|
Change in serum BUN at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum p-cresol level
Časové okno: baseline and 1 month
|
Change in serum p-cresol level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum indoxyl sulfate
Časové okno: baseline and 1 month
|
Change in serum indoxyl sulfate level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum vitamin D
Časové okno: baseline and 1 month
|
Change in serum vitamin D level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John C He, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 14-1961
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .