Food Preparation Effects on Gut Bacteria in Patients on Peritoneal Dialysis
tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Effect of a Low AGE Diet on Human Microbiome
This is an intervention study of the effects of food preparation on the gut bacteria in patients with end stage renal disease on peritoneal dialysis.
This is a dietary intervention consistent of consuming low amounts of advanced glycation end products (AGEs), the products of protein and sugar interaction during food processing and preparation using high direct heat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gut microbes can influence numerous aspects of human biology.
Alterations in the function and composition of gut microbial flora (gut microbiota) have been linked to different diseases such as obesity, diabetes and inflammation.
Advanced Glycation End products (AGEs) are formed via the Maillard reaction, which consists of a complex network of non-enzymatic reactions involving the carbonyl groups of reducing sugars which react with the amino groups of proteins.
AGEs are produced in vivo and being consumed.
They have been implicated in increased risk of different diseases including atherosclerosis, CAD and kidney diseases.
In this study, the investigators are evaluating the effects of consuming a low AGE diet in participants on peritoneal dialysis on the gut bacteria and inflammation.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Patients with ESRD on PD.
- Patients are able to understand and give consent.
- Patients with estimated daily dietary AGE intake > 12 AGE Eq/day (12,000 kiloUnits/day) based on 3-day food records.
Exclusion Criteria:
- Patient on antibiotics in the last three months.
- Liver cirrhosis, and heart failure with EF < 30%.
- The use of chemotherapy, immunosuppressive medications, probiotics, and steroid in the last month.
- Oral iron supplementation in the last month.
- History of small or large intestine resection or small bowel obstruction
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGE diet
Dietary intervention consistent of consuming low amounts of (AGEs).
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Original diet
Patients will continue their original diet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skin AGE level
Aikaikkuna: baseline and 1 month
|
Change in AGE levels in the skin at 1 month compared to baseline will be measure using an AGE reader.
|
baseline and 1 month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serum AGE level
Aikaikkuna: baseline and 1 month
|
Change in serum AGE level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum IL-2 level
Aikaikkuna: baseline and 1 month
|
Change in serum IL-2 level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum CRP
Aikaikkuna: baseline and 1 month
|
Change in serum CRP level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum IL-10
Aikaikkuna: baseline and 1 month
|
Change in serum IL-10 level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum creatinine level
Aikaikkuna: baseline and 1 month
|
Change in serum creatinine level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum blood urea nitrogen (BUN)
Aikaikkuna: baseline and 1 month
|
Change in serum BUN at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum p-cresol level
Aikaikkuna: baseline and 1 month
|
Change in serum p-cresol level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum indoxyl sulfate
Aikaikkuna: baseline and 1 month
|
Change in serum indoxyl sulfate level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum vitamin D
Aikaikkuna: baseline and 1 month
|
Change in serum vitamin D level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John C He, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-1961
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .