Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Food Preparation Effects on Gut Bacteria in Patients on Peritoneal Dialysis

17. januar 2017 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effect of a Low AGE Diet on Human Microbiome

This is an intervention study of the effects of food preparation on the gut bacteria in patients with end stage renal disease on peritoneal dialysis. This is a dietary intervention consistent of consuming low amounts of advanced glycation end products (AGEs), the products of protein and sugar interaction during food processing and preparation using high direct heat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gut microbes can influence numerous aspects of human biology. Alterations in the function and composition of gut microbial flora (gut microbiota) have been linked to different diseases such as obesity, diabetes and inflammation. Advanced Glycation End products (AGEs) are formed via the Maillard reaction, which consists of a complex network of non-enzymatic reactions involving the carbonyl groups of reducing sugars which react with the amino groups of proteins. AGEs are produced in vivo and being consumed. They have been implicated in increased risk of different diseases including atherosclerosis, CAD and kidney diseases. In this study, the investigators are evaluating the effects of consuming a low AGE diet in participants on peritoneal dialysis on the gut bacteria and inflammation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years.
  • Patients with ESRD on PD.
  • Patients are able to understand and give consent.
  • Patients with estimated daily dietary AGE intake > 12 AGE Eq/day (12,000 kiloUnits/day) based on 3-day food records.

Exclusion Criteria:

  • Patient on antibiotics in the last three months.
  • Liver cirrhosis, and heart failure with EF < 30%.
  • The use of chemotherapy, immunosuppressive medications, probiotics, and steroid in the last month.
  • Oral iron supplementation in the last month.
  • History of small or large intestine resection or small bowel obstruction

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGE diet
Dietary intervention consistent of consuming low amounts of (AGEs).
Annen: AGE
Andre navn:
  • Advanced Glycation End products
Ingen inngripen: Original diet
Patients will continue their original diet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skin AGE level
Tidsramme: baseline and 1 month
Change in AGE levels in the skin at 1 month compared to baseline will be measure using an AGE reader.
baseline and 1 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum AGE level
Tidsramme: baseline and 1 month
Change in serum AGE level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum IL-2 level
Tidsramme: baseline and 1 month
Change in serum IL-2 level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum CRP
Tidsramme: baseline and 1 month
Change in serum CRP level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum IL-10
Tidsramme: baseline and 1 month
Change in serum IL-10 level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum creatinine level
Tidsramme: baseline and 1 month
Change in serum creatinine level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum blood urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: baseline and 1 month
Change in serum BUN at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum p-cresol level
Tidsramme: baseline and 1 month
Change in serum p-cresol level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum indoxyl sulfate
Tidsramme: baseline and 1 month
Change in serum indoxyl sulfate level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum vitamin D
Tidsramme: baseline and 1 month
Change in serum vitamin D level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Studiestol: John C He, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 14-1961

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere