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Food Preparation Effects on Gut Bacteria in Patients on Peritoneal Dialysis

17 de enero de 2017 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effect of a Low AGE Diet on Human Microbiome

This is an intervention study of the effects of food preparation on the gut bacteria in patients with end stage renal disease on peritoneal dialysis. This is a dietary intervention consistent of consuming low amounts of advanced glycation end products (AGEs), the products of protein and sugar interaction during food processing and preparation using high direct heat.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Gut microbes can influence numerous aspects of human biology. Alterations in the function and composition of gut microbial flora (gut microbiota) have been linked to different diseases such as obesity, diabetes and inflammation. Advanced Glycation End products (AGEs) are formed via the Maillard reaction, which consists of a complex network of non-enzymatic reactions involving the carbonyl groups of reducing sugars which react with the amino groups of proteins. AGEs are produced in vivo and being consumed. They have been implicated in increased risk of different diseases including atherosclerosis, CAD and kidney diseases. In this study, the investigators are evaluating the effects of consuming a low AGE diet in participants on peritoneal dialysis on the gut bacteria and inflammation.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years.
  • Patients with ESRD on PD.
  • Patients are able to understand and give consent.
  • Patients with estimated daily dietary AGE intake > 12 AGE Eq/day (12,000 kiloUnits/day) based on 3-day food records.

Exclusion Criteria:

  • Patient on antibiotics in the last three months.
  • Liver cirrhosis, and heart failure with EF < 30%.
  • The use of chemotherapy, immunosuppressive medications, probiotics, and steroid in the last month.
  • Oral iron supplementation in the last month.
  • History of small or large intestine resection or small bowel obstruction

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AGE diet
Dietary intervention consistent of consuming low amounts of (AGEs).
Otro: AGE
Otros nombres:
  • Advanced Glycation End products
Sin intervención: Original diet
Patients will continue their original diet.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Skin AGE level
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
Change in AGE levels in the skin at 1 month compared to baseline will be measure using an AGE reader.
baseline and 1 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Serum AGE level
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
Change in serum AGE level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum IL-2 level
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
Change in serum IL-2 level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum CRP
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
Change in serum CRP level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum IL-10
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
Change in serum IL-10 level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum creatinine level
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
Change in serum creatinine level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum blood urea nitrogen (BUN)
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
Change in serum BUN at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum p-cresol level
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
Change in serum p-cresol level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum indoxyl sulfate
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
Change in serum indoxyl sulfate level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum vitamin D
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
Change in serum vitamin D level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Silla de estudio: John C He, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 14-1961

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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