Food Preparation Effects on Gut Bacteria in Patients on Peritoneal Dialysis
17 de enero de 2017 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Effect of a Low AGE Diet on Human Microbiome
This is an intervention study of the effects of food preparation on the gut bacteria in patients with end stage renal disease on peritoneal dialysis.
This is a dietary intervention consistent of consuming low amounts of advanced glycation end products (AGEs), the products of protein and sugar interaction during food processing and preparation using high direct heat.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gut microbes can influence numerous aspects of human biology.
Alterations in the function and composition of gut microbial flora (gut microbiota) have been linked to different diseases such as obesity, diabetes and inflammation.
Advanced Glycation End products (AGEs) are formed via the Maillard reaction, which consists of a complex network of non-enzymatic reactions involving the carbonyl groups of reducing sugars which react with the amino groups of proteins.
AGEs are produced in vivo and being consumed.
They have been implicated in increased risk of different diseases including atherosclerosis, CAD and kidney diseases.
In this study, the investigators are evaluating the effects of consuming a low AGE diet in participants on peritoneal dialysis on the gut bacteria and inflammation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Patients with ESRD on PD.
- Patients are able to understand and give consent.
- Patients with estimated daily dietary AGE intake > 12 AGE Eq/day (12,000 kiloUnits/day) based on 3-day food records.
Exclusion Criteria:
- Patient on antibiotics in the last three months.
- Liver cirrhosis, and heart failure with EF < 30%.
- The use of chemotherapy, immunosuppressive medications, probiotics, and steroid in the last month.
- Oral iron supplementation in the last month.
- History of small or large intestine resection or small bowel obstruction
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AGE diet
Dietary intervention consistent of consuming low amounts of (AGEs).
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Otros nombres:
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Sin intervención: Original diet
Patients will continue their original diet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Skin AGE level
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
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Change in AGE levels in the skin at 1 month compared to baseline will be measure using an AGE reader.
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baseline and 1 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serum AGE level
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
|
Change in serum AGE level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
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Serum IL-2 level
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
|
Change in serum IL-2 level at 1 month compared to baseline
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baseline and 1 month
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Serum CRP
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
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Change in serum CRP level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
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Serum IL-10
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
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Change in serum IL-10 level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
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Serum creatinine level
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
|
Change in serum creatinine level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
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Serum blood urea nitrogen (BUN)
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
|
Change in serum BUN at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
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Serum p-cresol level
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
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Change in serum p-cresol level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
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Serum indoxyl sulfate
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
|
Change in serum indoxyl sulfate level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
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Serum vitamin D
Periodo de tiempo: baseline and 1 month
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Change in serum vitamin D level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John C He, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-1961
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