Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Food Preparation Effects on Gut Bacteria in Patients on Peritoneal Dialysis

17 januari 2017 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effect of a Low AGE Diet on Human Microbiome

This is an intervention study of the effects of food preparation on the gut bacteria in patients with end stage renal disease on peritoneal dialysis. This is a dietary intervention consistent of consuming low amounts of advanced glycation end products (AGEs), the products of protein and sugar interaction during food processing and preparation using high direct heat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gut microbes can influence numerous aspects of human biology. Alterations in the function and composition of gut microbial flora (gut microbiota) have been linked to different diseases such as obesity, diabetes and inflammation. Advanced Glycation End products (AGEs) are formed via the Maillard reaction, which consists of a complex network of non-enzymatic reactions involving the carbonyl groups of reducing sugars which react with the amino groups of proteins. AGEs are produced in vivo and being consumed. They have been implicated in increased risk of different diseases including atherosclerosis, CAD and kidney diseases. In this study, the investigators are evaluating the effects of consuming a low AGE diet in participants on peritoneal dialysis on the gut bacteria and inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years.
  • Patients with ESRD on PD.
  • Patients are able to understand and give consent.
  • Patients with estimated daily dietary AGE intake > 12 AGE Eq/day (12,000 kiloUnits/day) based on 3-day food records.

Exclusion Criteria:

  • Patient on antibiotics in the last three months.
  • Liver cirrhosis, and heart failure with EF < 30%.
  • The use of chemotherapy, immunosuppressive medications, probiotics, and steroid in the last month.
  • Oral iron supplementation in the last month.
  • History of small or large intestine resection or small bowel obstruction

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AGE diet
Dietary intervention consistent of consuming low amounts of (AGEs).
Övrig: AGE
Andra namn:
  • Advanced Glycation End products
Inget ingripande: Original diet
Patients will continue their original diet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skin AGE level
Tidsram: baseline and 1 month
Change in AGE levels in the skin at 1 month compared to baseline will be measure using an AGE reader.
baseline and 1 month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum AGE level
Tidsram: baseline and 1 month
Change in serum AGE level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum IL-2 level
Tidsram: baseline and 1 month
Change in serum IL-2 level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum CRP
Tidsram: baseline and 1 month
Change in serum CRP level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum IL-10
Tidsram: baseline and 1 month
Change in serum IL-10 level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum creatinine level
Tidsram: baseline and 1 month
Change in serum creatinine level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum blood urea nitrogen (BUN)
Tidsram: baseline and 1 month
Change in serum BUN at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum p-cresol level
Tidsram: baseline and 1 month
Change in serum p-cresol level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum indoxyl sulfate
Tidsram: baseline and 1 month
Change in serum indoxyl sulfate level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum vitamin D
Tidsram: baseline and 1 month
Change in serum vitamin D level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Studiestol: John C He, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 14-1961

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slutstadiet av njursjukdom (ESRD)

Kliniska prövningar på AGE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera