Food Preparation Effects on Gut Bacteria in Patients on Peritoneal Dialysis
17 января 2017 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Effect of a Low AGE Diet on Human Microbiome
This is an intervention study of the effects of food preparation on the gut bacteria in patients with end stage renal disease on peritoneal dialysis.
This is a dietary intervention consistent of consuming low amounts of advanced glycation end products (AGEs), the products of protein and sugar interaction during food processing and preparation using high direct heat.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Gut microbes can influence numerous aspects of human biology.
Alterations in the function and composition of gut microbial flora (gut microbiota) have been linked to different diseases such as obesity, diabetes and inflammation.
Advanced Glycation End products (AGEs) are formed via the Maillard reaction, which consists of a complex network of non-enzymatic reactions involving the carbonyl groups of reducing sugars which react with the amino groups of proteins.
AGEs are produced in vivo and being consumed.
They have been implicated in increased risk of different diseases including atherosclerosis, CAD and kidney diseases.
In this study, the investigators are evaluating the effects of consuming a low AGE diet in participants on peritoneal dialysis on the gut bacteria and inflammation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Patients with ESRD on PD.
- Patients are able to understand and give consent.
- Patients with estimated daily dietary AGE intake > 12 AGE Eq/day (12,000 kiloUnits/day) based on 3-day food records.
Exclusion Criteria:
- Patient on antibiotics in the last three months.
- Liver cirrhosis, and heart failure with EF < 30%.
- The use of chemotherapy, immunosuppressive medications, probiotics, and steroid in the last month.
- Oral iron supplementation in the last month.
- History of small or large intestine resection or small bowel obstruction
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AGE diet
Dietary intervention consistent of consuming low amounts of (AGEs).
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Original diet
Patients will continue their original diet.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Skin AGE level
Временное ограничение: baseline and 1 month
|
Change in AGE levels in the skin at 1 month compared to baseline will be measure using an AGE reader.
|
baseline and 1 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum AGE level
Временное ограничение: baseline and 1 month
|
Change in serum AGE level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum IL-2 level
Временное ограничение: baseline and 1 month
|
Change in serum IL-2 level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum CRP
Временное ограничение: baseline and 1 month
|
Change in serum CRP level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum IL-10
Временное ограничение: baseline and 1 month
|
Change in serum IL-10 level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum creatinine level
Временное ограничение: baseline and 1 month
|
Change in serum creatinine level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum blood urea nitrogen (BUN)
Временное ограничение: baseline and 1 month
|
Change in serum BUN at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum p-cresol level
Временное ограничение: baseline and 1 month
|
Change in serum p-cresol level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum indoxyl sulfate
Временное ограничение: baseline and 1 month
|
Change in serum indoxyl sulfate level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
|
Serum vitamin D
Временное ограничение: baseline and 1 month
|
Change in serum vitamin D level at 1 month compared to baseline
|
baseline and 1 month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: John C He, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 14-1961
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .