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Food Preparation Effects on Gut Bacteria in Patients on Peritoneal Dialysis

17. Januar 2017 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effect of a Low AGE Diet on Human Microbiome

This is an intervention study of the effects of food preparation on the gut bacteria in patients with end stage renal disease on peritoneal dialysis. This is a dietary intervention consistent of consuming low amounts of advanced glycation end products (AGEs), the products of protein and sugar interaction during food processing and preparation using high direct heat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gut microbes can influence numerous aspects of human biology. Alterations in the function and composition of gut microbial flora (gut microbiota) have been linked to different diseases such as obesity, diabetes and inflammation. Advanced Glycation End products (AGEs) are formed via the Maillard reaction, which consists of a complex network of non-enzymatic reactions involving the carbonyl groups of reducing sugars which react with the amino groups of proteins. AGEs are produced in vivo and being consumed. They have been implicated in increased risk of different diseases including atherosclerosis, CAD and kidney diseases. In this study, the investigators are evaluating the effects of consuming a low AGE diet in participants on peritoneal dialysis on the gut bacteria and inflammation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years.
  • Patients with ESRD on PD.
  • Patients are able to understand and give consent.
  • Patients with estimated daily dietary AGE intake > 12 AGE Eq/day (12,000 kiloUnits/day) based on 3-day food records.

Exclusion Criteria:

  • Patient on antibiotics in the last three months.
  • Liver cirrhosis, and heart failure with EF < 30%.
  • The use of chemotherapy, immunosuppressive medications, probiotics, and steroid in the last month.
  • Oral iron supplementation in the last month.
  • History of small or large intestine resection or small bowel obstruction

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGE diet
Dietary intervention consistent of consuming low amounts of (AGEs).
Sonstiges: AGE
Andere Namen:
  • Advanced Glycation End products
Kein Eingriff: Original diet
Patients will continue their original diet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skin AGE level
Zeitfenster: baseline and 1 month
Change in AGE levels in the skin at 1 month compared to baseline will be measure using an AGE reader.
baseline and 1 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum AGE level
Zeitfenster: baseline and 1 month
Change in serum AGE level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum IL-2 level
Zeitfenster: baseline and 1 month
Change in serum IL-2 level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum CRP
Zeitfenster: baseline and 1 month
Change in serum CRP level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum IL-10
Zeitfenster: baseline and 1 month
Change in serum IL-10 level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum creatinine level
Zeitfenster: baseline and 1 month
Change in serum creatinine level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum blood urea nitrogen (BUN)
Zeitfenster: baseline and 1 month
Change in serum BUN at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum p-cresol level
Zeitfenster: baseline and 1 month
Change in serum p-cresol level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum indoxyl sulfate
Zeitfenster: baseline and 1 month
Change in serum indoxyl sulfate level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month
Serum vitamin D
Zeitfenster: baseline and 1 month
Change in serum vitamin D level at 1 month compared to baseline
baseline and 1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Studienstuhl: John C He, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 14-1961

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